A Perampanel mint kiegészítő kezelés a Lennox-Gastaut szindrómával összefüggő, nem megfelelően kontrollált rohamok kezelésére
2022. február 11. frissítette: Eisai Inc.
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a perampanel nyílt meghosszabbítási fázisával kiegészítő kezelésként legalább 2 éves korú alanyoknál, akiknek Lennox-Gastaut szindrómával kapcsolatos, nem megfelelően kontrollált görcsrohamai
Ezt a vizsgálatot annak bizonyítására végzik, hogy az epilepszia elleni kiegészítő kezelésként adott perampanel jobb a placebónál a csepp rohamok számának csökkentésében a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló, nem megfelelően kontrollált görcsrohamokban szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a perampanelről kiegészítő terápiaként olyan résztvevőknél, akiknek LGS-hez kapcsolódó görcsrohamai nem megfelelően kontrollálhatók.
A vizsgálat 3 szakaszból áll: prerandomizálás (4-8 hét), randomizálás (18 hét) és A kiterjesztés (52 hét).
Egy további B bővítmény nyílt kezeléssel választható lesz azon résztvevők számára, akik Japánban és olyan országokban élnek, ahol a kiterjesztett hozzáférési program (EAP) nem hajtható végre, vagy még nem valósult meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Hopital Erasme
-
Jette, Belgium
- UZ Brussel
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgium
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgium
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Poruba, Csehország
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Csehország
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- The University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia Saint Mary's
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, India
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
-
Surat, Gujarat, India
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
-
Pune, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japán
- Eisai Trial Site #3
-
Hakodate, Japán
- Eisai Trial Site #7
-
Kagoshima-city, Japán
- Eisai Trial Site #9
-
Niigata, Japán
- Eisai Trial Site #4
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Eisai Trial Site #8
-
Sapporo, Japán
- Eisai Trial Site #6
-
Shizuoka, Japán
- Eisai Trial Site #2
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek LGS diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet a következők igazolnak:
- egynél több típusú generalizált görcsroham, beleértve a csepp rohamokat (atóniás, tónusos vagy myoklonusos) legalább 6 hónappal az 1. látogatás előtt;
- elektroencefalogram (EEG), amely az LGS diagnosztikai kritériumait jelenti a kórtörténetük egy bizonyos pontján (kóros háttéraktivitás lassú, tüskés és <2,5 hertz [Hz] hullámmintával kísérve).
- A résztvevőknek legalább 2 évesnek kell lenniük a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában
- A résztvevőknek 11 évesnél fiatalabbnak kell lenniük az LGS kezdetekor
- A résztvevőknek átlagosan legalább heti 2 görcsrohamot kell tapasztalniuk a randomizálást megelőző 4 hetes alapidőszakban
- A résztvevőknek 1-4 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszert (AED) kell kapniuk stabil dózisban az 1. látogatás előtt legalább 30 napig (a vagus idegstimuláció (VNS) és a ketogén diéta nem számít AED-nek). A kannabidiol (CBD) termékek használata megengedett, és a 4 maximálisan engedélyezett egyidejű AED egyikének számít. A CBD adagjának és termékének stabilnak kell maradnia legalább 30 napig az 1. látogatás előtt, és változatlannak kell maradnia az alapvizsgálat során
- A vizsgáló véleménye szerint a szülőknek vagy gondozóknak képesnek kell lenniük pontos rohamnaplók vezetésére
- Testtömeg legalább 8 kilogramm (kg)
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai betegség jelenléte
- Csepp rohamcsoportok jelenléte, ahol az egyes rohamokat nem lehet megbízhatóan megszámolni (a rohamcsoportok ≥2 csepp rohamként definiálhatók, és bármely 2 egymást követő roham között <5 perc)
- Előzetes perampanellel végzett kezelés, a kezelés megszakításával biztonsági problémák miatt (a perampanellel kapcsolatban)
- Előzetes perampanellel végzett kezelés az 1. látogatás előtt 30 napon belül
- Klinikailag jelentős betegség (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség, májbetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati magatartást
- Epilepsziával kapcsolatos műtétre vagy bármilyen másfajta műtétre tervezett a vizsgálat tervezett időtartama alatt
- Ketogén diéta és VNS, kivéve, ha az 1. látogatás előtt legalább 30 napig stabil és folyamatos
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az 1. látogatás előtt 30 napon belül
- Status epilepticus az 1. látogatást követő 12 héten belül
- Ha a felbamátot egyidejű AED-ként alkalmazzák, a résztvevőknek legalább 1 évig felbamátot kell kapniuk, és az 1. látogatás előtt 60 napig stabil adagot kell kapniuk. A kórelőzményükben nem szerepelhet ≤2500/mikroliter (μL) fehérvérsejtszám (WBC), 100 000/μL alatti vérlemezkeszám, májfunkciós tesztek (LFT) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett, vagy egyéb indikáció. máj- vagy csontvelő-működési zavarban szenved a felbamát kezelés alatt
- Vigabatrin egyidejű alkalmazása: azoknak a résztvevőknek, akik korábban vigabatrint szedtek, fel kell függeszteni legalább 5 hónappal az 1. látogatás előtt, és olyan dokumentációval kell rendelkezniük, amely nem utal vigabatrinnal összefüggő klinikailag jelentős eltérésre egy automatizált vizuális perimetriás tesztben.
- Többféle gyógyszerallergiája vagy súlyos gyógyszerreakciója volt AED-re, beleértve a bőrgyógyászati (pl. Stevens-Johnson-szindróma), hematológiai vagy szervi toxicitási reakciókat
- Jelentős aktív májbetegség bizonyítéka. A májenzimek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) stabil emelkedése az egyidejű gyógyszer(ek) miatt megengedett, ha az a normálérték felső határának háromszorosa alatt van.
- Adrenokortikotrop hormon az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül újraélesztést igénylő anoxiás epizódok voltak
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (pozitív béta humán koriongonadotropin [ß-hCG], legalább 25 nemzetközi egység literenként (NE/L) vagy ezzel egyenértékű ß-hCG vagy hCG érzékenységgel dokumentálva) . Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Fogamzóképes nők, akik: a. védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytattak a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatához (pl. teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer [például óvszer plusz rekeszizom spermiciddel], fogamzásgátló implantátum, orális fogamzásgátló, vagy vazektomizált partnerük igazolt azoospermiával) a vizsgálat teljes időtartama alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig. A levogeszterolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlót használó nőknek más fogamzásgátlási módot is alkalmazniuk kell. b. Jelenleg absztinensek, és nem járulnak hozzá a kettős korlát módszerének használatához (a fent leírtak szerint), vagy nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig. c. Hormonális fogamzásgátlót használ, de nem szedi ugyanazt a hormonális fogamzásgátló készítményt az adagolás előtt legalább 4 hétig, és nem vállalja, hogy ugyanazt a fogamzásgátlót használja a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 28 napig. (MEGJEGYZÉS: Minden nőt fogamzóképes korúnak kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás [legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás, a megfelelő korcsoportban, és egyéb ismert vagy gyanított ok nélkül] vagy műtéti úton sterilizálták őket [azaz kétoldali petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, mindegyik műtéttel az adagolás előtt legalább 1 hónappal])
- Az 1. látogatást megelőző hónapban több mint 4 alkalommal használtak időszakosan benzodiazepint
- Meghosszabbodott QT/QTc intervallum (QTc >450 milliszekundum [ms]), amint azt ismételt elektrokardiogram (EKG) mutatja
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen kórelőzményben szereplő egészségügyi állapot vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
- Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta
- Pszichotikus rendellenesség(ek) vagy instabil visszatérő affektív zavar(ok), amelyek az elmúlt 2 évben antipszichotikumok vagy korábbi öngyilkossági kísérlet(ek) következtében nyilvánvalóak
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 2 évben; illegális rekreációs drogok használata
- Citokróm P450 (CYP3A) ismerten indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan: rifampin, troglitazon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, glükokortikoidok (kivéve a helyi alkalmazást), modafinil, pioglitazon
- Az epilepszia kezelési irányelvei által nem javasolt AED-k használata LGS-ben való használatra, beleértve, de nem kizárólagosan a karbamazepint, gabapentint, oxkarbazepint, fenitoint, pregabalint, tiagabint és vigabatrint
- Bármilyen öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül (azaz „Igen” válasz a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok szekciójában a 8 éves résztvevőknél és fölötte.
- Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perampanel legfeljebb 8 mg/nap
A Randomizálási fázis során a résztvevők napi 2 milligramm (mg/nap) kezdő dózisban kapnak perampanelt. Ezt követően az adagot a maximális napi 8 mg-os céldózisra emelik, az egyéni tolerálhatóságtól és hatásosságtól függően legfeljebb 18 hétig. Azok a résztvevők, akik belépnek az A bővítménybe, továbbra is perampanelt kapnak a randomizációs fázisban utoljára kapott adagban. A résztvevők napi adagja 12 mg-ig titrálható (2 hetes időközönként), a vizsgáló belátása szerint. Azok a résztvevők, akik folytatják a B kiterjesztést, továbbra is az A bővítés végén utoljára kapott adagban kapják a perampanelt. |
A résztvevők perampanelt kapnak a véletlenszerűsítési fázisban, nyílt címkés A bővítményt és nyílt címkés B bővítményt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
A véletlenszerűsítési fázis során a résztvevők megfelelő placebót kapnak 18 hétig. Az A kiterjesztés során a randomizációs fázisban placebót kapó résztvevők a perampanellel vak kezelést kezdenek a kettős vak konverziós periódusban, napi 2 mg-tól kezdve, majd 8 mg/nap maximális céldózisig titrálva. egyéni tolerálhatóság és hatásosság szerint. Az átállási időszak után a résztvevők napi 12 mg-ig titrálhatók (2 hetes időközönként), a vizsgáló döntése szerint. |
A résztvevők perampanelt kapnak a véletlenszerűsítési fázisban, nyílt címkés A bővítményt és nyílt címkés B bővítményt.
Más nevek:
A résztvevők megfelelő placebót kapnak a Randomizálási fázisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat alapfázisa: A csepp rohamok gyakoriságának medián százalékos változása 28 naponként a kettős vak kezelés alatt a prerandomizálási fázishoz képest (alapvonal)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A leejtési roham az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési roham vagy varázslat, amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének egy felülethez ütközéshez, vagy eséshez vagy sérüléshez vezetett, a résztvevő pozíciójától függően a támadás vagy varázslat idején.
A rohamok gyakorisága a 28 napon belüli csepp rohamok számán alapult, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a teljes időtartam alatti csepp rohamok számát elosztjuk az intervallumban eltöltött napok számával, és megszorozzuk 28-cal.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat alapfázisa: A teljes rohamgyakoriság medián százalékos változása 28 naponként a kettős vak kezelés során a prerandomizálási fázishoz viszonyítva (alapvonal)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A teljes roham azon rohamok száma, amelyeket a résztvevő szülője/gondozója értékelt és rögzített a résztvevő rohamnaplójában.
A rohamnaplókat a rohamok számának és típusának összegyűjtésére használták.
A rohamok gyakorisága a 28 napon belüli csepp rohamok számán alapult, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a teljes időtartam alatti csepp rohamok számát elosztjuk az intervallumban eltöltött napok számával, és megszorozzuk 28-cal.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os választ kaptak a kettős-vak kezelési fázis fenntartási időszakában a csepp rohamok prerandomizálási fázisához (alapvonal) képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A leejtési roham az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési roham vagy varázslat, amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének egy felülethez ütközéshez, vagy eséshez vagy sérüléshez vezetett, a résztvevő pozíciójától függően a támadás vagy varázslat idején.
A válaszadó olyan résztvevő volt, akinél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a csepp rohamok gyakorisága 28 naponként a karbantartás során az előrandomizálás miatt.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os választ kaptak a kettős-vak kezelési szakasz fenntartási időszakában a prerandomizálási fázishoz (alapvonal) viszonyítva az összes roham tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A teljes roham azon rohamok száma, amelyeket a résztvevő szülője/gondozója értékelt és rögzített a résztvevő rohamnaplójában.
A rohamnaplókat a rohamok számának és típusának összegyűjtésére használták.
A válaszadó olyan résztvevő volt, akinél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a csepp rohamok gyakorisága 28 naponként a karbantartás során az előrandomizálás miatt.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: A nem ejtő rohamok gyakoriságának medián százalékos változása 28 naponként a kettős vak kezelési fázisban a prerandomizálási fázishoz képest (alapvonal)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A nem ejtő rohamokat nem ejtő támadásként vagy varázslatként határozták meg.
A leejtési támadások és varázslatok az egész testet, törzset vagy fejet érintették, és leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének felülethez ütéséhez, esetleg eséshez vagy sérüléshez vezethetnek, attól függően, hogy a résztvevő milyen helyzetben van a támadás vagy varázslat ideje.
A rohamok gyakorisága a 28 napon belüli csepp rohamok számán alapult, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a teljes időtartam alatti csepp rohamok számát elosztjuk az intervallumban eltöltött napok számával, és megszorozzuk 28-cal.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os választ kaptak a kettős vak kezelési szakasz fenntartási időszakában a prerandomizálási fázishoz (alapvonal) viszonyítva a csepp rohamok, a nem csepp rohamok és az összes roham tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A leejtési roham az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési roham vagy varázslat, amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének egy felülethez ütközéshez, vagy eséshez vagy sérüléshez vezetett, a résztvevő pozíciójától függően a támadás vagy varázslat idején.
A nem ejtő rohamokat nem ejtő támadásként vagy varázslatként határozták meg.
A teljes roham azon rohamok száma, amelyeket a résztvevő szülője/gondozója értékelt és rögzített a résztvevő rohamnaplójában.
A rohamnaplókat a rohamok számának és típusának összegyűjtésére használták.
A válaszadó olyan résztvevő volt, aki 75%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a csepp rohamok/nem ejtő rohamok/gyakoriság 28 napon belül a karbantartás során a prerandomizálásból.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: A 100%-os választ adó résztvevők százalékos aránya a kettős-vak kezelési szakasz fenntartási időszakában a prerandomizálási fázishoz (alapvonal) képest a csepp rohamok, a nem csepp rohamok és az összes roham tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A leejtési roham az egész testet, törzset vagy fejet érintő leejtési roham vagy varázslat, amely leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének egy felülethez ütközéshez, vagy eséshez vagy sérüléshez vezetett, a résztvevő pozíciójától függően a támadás vagy varázslat idején.
A nem ejtő rohamokat nem ejtő támadásként vagy varázslatként határozták meg.
A teljes roham azon rohamok száma, amelyeket a résztvevő szülője/gondozója értékelt és rögzített a résztvevő rohamnaplójában.
A rohamnaplókat a rohamok számának és típusának összegyűjtésére használták.
A válaszadó olyan résztvevő volt, aki 100%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a csepp rohamok/nem csepp rohamok/gyakoriság 28 napon belül a karbantartás során a prerandomizálásból.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-os válaszreakció volt a kettős vak kezelési fázis fenntartási időszakában a nem csepp rohamok prerandomizálási fázisához (alapvonal) képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A nem ejtő rohamokat nem ejtő támadásként vagy varázslatként határozták meg.
A leejtési támadások és varázslatok az egész testet, törzset vagy fejet érintették, és leeséshez, sérüléshez, székre zuhanáshoz, vagy a résztvevő fejének felülethez ütéséhez, esetleg eséshez vagy sérüléshez vezethetnek, attól függően, hogy a résztvevő milyen helyzetben van a támadás vagy varázslat ideje.
A válaszadó olyan résztvevő volt, akinél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a nem ejtő rohamok gyakorisága 28 naponként a karbantartás során az előrandomizálásból.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A vizsgálat alapfázisa: A klinikai globális változási pontszámmal (CGIC) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelési fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
|
A betegség súlyosságának értékelése a kezelés végén a CGIC skálát használta, hogy értékelje a résztvevők betegségi állapotának változását a kiindulási állapothoz képest.
A CGIC egy 7 pontos likert skála, amely méri az orvos globális benyomását a résztvevő klinikai állapotáról.
A skála 1-től 7-ig terjedt, az alacsonyabb pontszám javulást jelez (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult), a magasabb pontszám rosszabbodást jelez (5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb) , és a 4-es pontszám nem mutatott változást.
|
Kiindulási állapot 18 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelynek kezdeti időpontja vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest romlik (előkezelés), a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig.
A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőben, vagy klinikai vizsgálat egy résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben egy gyógyszerrel.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan mellékhatás, amely halált vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt okozott, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenséget, illetve a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
|
A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
A kezelés során jelentkező, kifejezetten abnormális értéket a laboratóriumi értékeknél a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója alapján határozták meg, és úgy határozták meg, mintha a kiindulási CTCAE 4.0-s verziója utáni fokozat növekszik a kiindulási értékhez képest, és a kiindulási érték utáni fokozat >=2 (>=3) foszfáthoz).
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazták: hematológiai számlálás differenciálművel, kémia (elektrolitok, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós paraméterek, egyéb: albumin, kalcium, koleszterin, globulin, glükóz, laktát-dehidrogenáz, foszfor, összfehérje, lipid panel, húgysav), vizeletvizsgálat, és vírustesztek (Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis C).
|
A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
Klinikailag szignifikáns azt jelenti, hogy egy értéknek meg kell felelnie a kritériumértéknek és az alapvonalhoz viszonyított változás nagyságának is.
A vitális paraméterek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (BP), a diasztolés vérnyomás, a pulzusszám.
|
A vizsgált gyógyszer első beadásának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (192 hétig)
|
|
Alapvizsgálati fázis: Modell előrejelzett átlagos perampanelkoncentrációja állandósult állapotban (Cav,ss) a központi vizsgálati szakasz karbantartási időszaka alatt
Időkeret: Akár a 18. hétig
|
A vizsgálat korai befejezése miatt, ami a mintaszám csökkenését és a kezelési válasz variabilitását eredményezte, a populációs farmakokinetikai (PK) elemzést és a populáció farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) modellezését nem végezték el, és ezért nem gyűjtöttek adatokat. és ehhez az eredménymérőhöz elemezték.
|
Akár a 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-338
- 2014-002321-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .