Lennox-Gastaut 증후군과 관련된 부적절하게 조절된 발작에 대한 보조 치료로서 Perampanel에 대한 연구
2022년 2월 11일 업데이트: Eisai Inc.
Lennox-Gastaut 증후군과 관련된 부적절하게 통제된 발작이 있는 최소 2세 이상의 피험자에서 보조 치료로서 Perampanel의 공개 확장 단계를 포함하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 레녹스-가스토 증후군(LGS)과 관련하여 부적절하게 통제된 발작이 있는 참가자의 낙상 발작 횟수를 줄이는 데 보조 항간질 치료제로 제공된 페람파넬이 위약보다 우수함을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LGS와 관련된 발작이 부적절하게 조절된 참가자의 보조 요법으로서 페람파넬에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
이 연구는 사전 무작위화(4~8주), 무작위화(18주) 및 확장 A(52주)의 3단계로 구성됩니다.
확장 액세스 프로그램(EAP)을 구현할 수 없거나 아직 구현하지 않은 국가 및 일본에 거주하는 참가자는 선택적 참여를 위해 공개 라벨 처리가 포함된 확장 B를 추가로 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국
- Axcess Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- The University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에
- Hôpital Erasme
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Jette, 벨기에
- UZ Brussel
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, 벨기에
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, 벨기에
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
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Surat, Gujarat, 인도
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune, Maharashtra, 인도
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
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Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, 일본
- Eisai Trial Site #3
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Hakodate, 일본
- Eisai Trial Site #7
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Kagoshima-city, 일본
- Eisai Trial Site #9
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Niigata, 일본
- Eisai Trial Site #4
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Osaka, 일본, 534-0021
- Eisai Trial Site #8
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Sapporo, 일본
- Eisai Trial Site #6
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Shizuoka, 일본
- Eisai Trial Site #2
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Poruba, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, 체코
- Thomayerova nemocnice
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Brisbane, 호주
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같이 LGS 진단을 받아야 합니다.
- 방문 1 전 적어도 6개월 동안의 드롭 발작(무긴장성, 긴장성 또는 근간대성)을 포함하는 하나 이상의 유형의 전신 발작;
- 과거 어느 시점에서 LGS에 대한 진단 기준을 보고하는 뇌파도(EEG)
- 참가자는 동의/동의 시점에서 최소 2세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 LGS 시작 시점에 11세 미만이어야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 4주 기준 기간 동안 주당 평균 2회 이상 발작을 경험해야 합니다.
- 참가자는 방문 1(미주 신경 자극(VNS) 및 케톤 생성 식이요법은 AED로 계산되지 않음) 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 1~4개의 병용 항간질제(AED)를 투여받았어야 합니다. 칸나비디올(CBD) 제품의 사용이 허용되며 허용되는 최대 4개의 병용 AED 중 하나로 계산됩니다. CBD 용량 및 제품은 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적으로 유지되어야 하며 핵심 연구 과정 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 부모 또는 보호자는 정확한 발작 일지를 유지할 수 있어야 합니다.
- 체중 최소 8kg(kg)
제외 기준:
- 진행성 신경계 질환의 존재
- 개별 발작을 확실하게 계산할 수 없는 드롭 발작 클러스터의 존재(발작 클러스터는 2개의 연속 발작 사이에 5분 미만의 드롭 발작이 2회 이상으로 정의됨)
- 안전성 문제로 인해 중단된 페람파넬로의 이전 치료(페람파넬 관련)
- 방문 1 전 30일 이내에 페람파넬로 사전 치료
- 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환, 간 질환)의 증거
- 계획된 연구 과정 동안 간질 관련 수술 또는 다른 형태의 수술이 예정되어 있는 경우
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 안정적이고 지속되지 않는 한 케톤 생성 식이요법 및 VNS
- 방문 1 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료
- 방문 1의 12주 이내 간질 상태
- 펠바메이트가 수반되는 AED로 사용되는 경우, 참가자는 1차 방문 전 60일 동안 안정적인 용량으로 최소 1년 동안 펠바메이트를 복용해야 합니다. 백혈구(WBC) 수가 ≤2500/마이크로리터(μL) 미만, 혈소판이 100,000/μL 미만, 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 기타 적응증이 없어야 합니다. felbamate를 받는 동안 간 또는 골수 기능 장애
- vigabatrin의 병용 사용: 과거에 vigabatrin을 복용한 참여자는 Visit 1 이전 최소 5개월 동안 중단해야 하며 자동 시야 측정 검사에서 vigabatrin과 관련된 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 피부과(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함하여 AED에 대해 여러 가지 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응을 보인 적이 있습니다.
- 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 안정적인 상승은 ULN의 < 3배인 경우 허용됩니다.
- Visit 1 이전 6개월 이내의 부신피질 자극 호르몬
- 방문 1 전 6개월 이내에 소생술이 필요한 무산소 에피소드의 병력이 있음
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도가 리터당 25 국제 단위(IU/L) 또는 이에 상응하는 ß-hCG 또는 hCG 단위의 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG]에 의해 문서화됨) . 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
- 다음과 같은 가임 여성: a. 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금주, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔 + 격막], 피임약 사용에 동의하지 않는 사람) 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 레보제스테롤이 함유된 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 다른 형태의 피임법도 병행해야 합니다. 비. 현재 금주 중이며, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 이중 차단 방법(상기 기술된 바와 같음)을 사용하거나 성행위를 삼가는 데 동의하지 않습니다. 씨. 호르몬 피임제를 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제 제품의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 중 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임제를 사용하는 데 동의하지 않는 자. (참고: 모든 여성은 폐경기[적절한 연령군에서 연속 12개월 이상 무월경]이거나 수술로 불임 수술[즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술])
- 방문 1 전 달에 4회 이상의 단일 투여의 벤조디아제핀을 간헐적으로 사용함
- 반복되는 심전도(ECG)에 의해 증명되는 연장된 QT/QTc 간격(QTc >450밀리초[ms])
- 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민성
- 조사자(들)의 의견으로 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 병력
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
- 약 지난 2년 이내에 항정신병 약물의 사용 또는 이전의 자살 시도로 명백한 정신병적 장애 또는 불안정한 재발성 정동 장애
- 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력; 불법 기분전환용 약물 사용
- 리팜핀, 트로글리타존, 세인트 존스 워트, 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드(국소 사용 제외), 모다피닐, 피오글리타존 및 리파부틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450(CYP3A) 유도제로 알려진 약물의 병용 사용
- 카바마제핀, 가바펜틴, 옥스카바제핀, 페니토인, 프레가발린, 티아가빈 및 비가바트린을 포함하되 이에 국한되지 않는 LGS에서의 사용을 위해 간질 치료 지침에서 권장하지 않는 AED의 사용
- 방문 2 이전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, 8세 참가자의 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS)의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함) 이상.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perampanel 최대 8mg/일
무작위화 단계 동안 참가자는 1일 2밀리그램(mg/일)의 시작 용량으로 페람파넬을 투여받습니다. 이후 최대 18주간 개인의 내약성과 효능에 따라 최대 목표 용량인 8mg/일까지 증량한다. Extension A에 참여하는 참가자는 무작위화 단계에서 마지막으로 받은 용량으로 페람파넬을 계속 받습니다. 참가자는 조사자의 재량에 따라 최대 12mg/일(2주 간격)까지 적정할 수 있습니다. 확장 B를 계속하는 참가자는 확장 A가 끝날 때 마지막으로 받은 용량으로 페람파넬을 계속 받습니다. |
참가자는 무작위화 단계에서 perampanel, 오픈 라벨 확장 A 및 오픈 라벨 확장 B를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
무작위화 단계 동안 참가자는 최대 18주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연장 A 기간 동안 무작위화 단계에서 위약을 투여받은 참가자는 이중 맹검 전환 기간에 눈가림 방식으로 페람파넬 치료를 시작하여 하루 2mg에서 시작하여 최대 목표 용량인 8mg/일까지 상향 조정됩니다. 개인의 내약성과 효능에 따라 변환 기간 후 참가자는 조사자의 재량에 따라 최대 12mg/일(2주 간격)까지 적정할 수 있습니다. |
참가자는 무작위화 단계에서 perampanel, 오픈 라벨 확장 A 및 오픈 라벨 확장 B를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 무작위화 단계에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구 단계: 사전 무작위배정 단계와 비교하여 이중 맹검 치료 동안 28일당 드롭 발작 빈도의 중앙값 백분율 변화(기준선)
기간: 기준선 최대 18주
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낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 넘어지거나 부상을 입을 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 공격 또는 주문으로 정의되었습니다. 공격 또는 주문 시 참가자의 위치에 따라 달라집니다.
발작 빈도는 28일당 침상 발작 횟수를 기준으로 했으며, 전체 시간 간격에 걸친 침상 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 계산했습니다.
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기준선 최대 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핵심 연구 단계: 사전 무작위배정 단계와 비교하여 이중 맹검 치료 동안 28일당 총 발작 빈도의 중간 백분율 변화(기준선)
기간: 기준선 최대 18주
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총 발작은 참가자 발작 일지에 참가자의 부모/보호자가 평가하고 기록한 발작의 수입니다.
발작 일지는 발작 횟수와 유형을 수집하는 데 사용되었습니다.
발작 빈도는 28일당 침상 발작 횟수를 기준으로 했으며, 전체 시간 간격에 걸친 침상 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 계산했습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 점적 발작에 대한 사전 무작위배정 단계(기준선) 대비 이중맹검 치료 단계의 유지 기간에 50% 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 최대 18주
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낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 넘어지거나 부상을 입을 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 공격 또는 주문으로 정의되었습니다. 공격 또는 주문 시 참가자의 위치에 따라 달라집니다.
응답자는 사전 무작위화에서 유지 관리 기간 동안 28일당 드롭 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 총 발작에 대한 사전 무작위배정 단계(기준선) 대비 이중맹검 치료 단계의 유지 기간에 50% 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 18주
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총 발작은 참가자 발작 일지에 참가자의 부모/보호자가 평가하고 기록한 발작의 수입니다.
발작 일지는 발작 횟수와 유형을 수집하는 데 사용되었습니다.
응답자는 사전 무작위화에서 유지 관리 기간 동안 28일당 드롭 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 사전 무작위배정 단계와 비교하여 이중 맹검 치료 단계 동안 28일당 논드롭 발작 빈도의 중간 백분율 변화(기준선)
기간: 기준선 최대 18주
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논드롭 발작은 논드롭 공격 또는 주문으로 정의되었습니다.
낙하 공격 및 주문은 몸 전체, 몸통 또는 머리와 관련되어 추락, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 참가자의 위치에 따라 넘어지거나 부상을 입을 수 있습니다. 공격 또는 주문의 시간.
발작 빈도는 28일당 침상 발작 횟수를 기준으로 했으며, 전체 시간 간격에 걸친 침상 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱한 값으로 계산했습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 드롭 발작, 비드롭 발작 및 총 발작에 대한 사전 무작위배정 단계(기준선) 대비 이중 맹검 치료 단계의 유지 기간에서 75% 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 최대 18주
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낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 넘어지거나 부상을 입을 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 공격 또는 주문으로 정의되었습니다. 공격 또는 주문 시 참가자의 위치에 따라 달라집니다.
논드롭 발작은 논드롭 공격 또는 주문으로 정의되었습니다.
총 발작은 참가자 발작 일지에 참가자의 부모/보호자가 평가하고 기록한 발작의 수입니다.
발작 일지는 발작 횟수와 유형을 수집하는 데 사용되었습니다.
응답자는 예비 무작위화로부터 유지 관리 기간 동안 28일당 드롭 발작/비드롭 발작/빈도가 75% 이상 감소한 참가자였습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 드롭 발작, 비드롭 발작 및 총 발작에 대한 사전 무작위화 단계(기준선) 대비 이중 맹검 치료 단계의 유지 기간에서 100% 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 18주
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낙하 발작은 낙상, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 넘어지거나 부상을 입을 수 있는 전신, 몸통 또는 머리를 포함하는 낙하 공격 또는 주문으로 정의되었습니다. 공격 또는 주문 시 참가자의 위치에 따라 달라집니다.
논드롭 발작은 논드롭 공격 또는 주문으로 정의되었습니다.
총 발작은 참가자 발작 일지에 참가자의 부모/보호자가 평가하고 기록한 발작의 수입니다.
발작 일지는 발작 횟수와 유형을 수집하는 데 사용되었습니다.
응답자는 사전 무작위배정에서 유지 관리 기간 동안 28일당 드롭 발작/비드롭 발작/빈도가 100% 이상 감소한 참가자였습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 비드롭 발작에 대한 사전 무작위배정 단계(기준선) 대비 이중 맹검 치료 단계의 유지 기간에 50% 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 18주
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논드롭 발작은 논드롭 공격 또는 주문으로 정의되었습니다.
낙하 공격 및 주문은 몸 전체, 몸통 또는 머리와 관련되어 추락, 부상, 의자에 쓰러지거나 참가자의 머리가 표면에 부딪히거나 참가자의 위치에 따라 넘어지거나 부상을 입을 수 있습니다. 공격 또는 주문의 시간.
응답자는 사전 무작위화에서 유지 관리 기간 동안 28일당 논드롭 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자였습니다.
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기준선 최대 18주
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핵심 연구 단계: 이중 맹검 치료 단계에서 임상적 전반적 변화 점수(CGIC)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 18주
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질병 중증도 평가는 치료 종료 시 CGIC 척도를 활용하여 기준선에서 참가자의 질병 상태 변화를 평가했습니다.
CGIC는 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 측정하는 7점 리커트 척도입니다.
척도는 1에서 7까지로 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨)으로 표시됨 , 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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기준선 최대 18주
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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TEAE는 연구 약물 중단 후 최대 28일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 시작 날짜가 있거나 기준선(치료 전)에서 중증도가 악화되는 이상 반응으로 정의되었습니다.
AE는 조사 제품이 투여된 참가자 또는 참가자의 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
이상반응은 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적 또는 상당한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하는 경우 모든 AE로 정의되었습니다. 선천적 기형/출생 결함이었습니다.
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시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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현저하게 비정상적인 실험실 값이 치료 긴급한 참가자 수
기간: 시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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실험실 값에 대한 치료-응급 현저한 비정상 값은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 기반으로 했으며 기준선 이후 CTCAE 버전 4.0 등급이 기준선에서 증가하고 기준선 이후 등급이 >=2(>=3)인 것처럼 결정되었습니다. 인산염).
실험실 테스트 포함: 감별을 통한 혈액학 카운트, 화학(전해질, 간 기능 테스트, 신장 기능 매개변수, 기타: 알부민, 칼슘, 콜레스테롤, 글로불린, 포도당, 젖산 탈수소효소, 인, 총 단백질, 지질 패널, 요산), 소변 검사, 및 바이러스 검사(B형 간염 표면 항원, C형 간염).
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시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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임상적으로 유의하다는 것은 값이 기준 값을 모두 충족하고 기준선과 관련된 변화의 크기를 충족해야 함을 의미합니다.
활력 징후 매개변수에는 수축기 혈압(BP), 확장기 혈압, 맥박수가 포함됩니다.
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시험약 최초 투여일로부터 시험약 최종 투여 후 28일까지(최대 192주)
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핵심 연구 단계: 핵심 연구 단계의 유지 기간 동안 정상 상태(Cav,ss)에서 예측된 평균 Perampanel 농도 모델
기간: 18주까지
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연구의 조기 종료로 인한 표본 크기 감소 및 치료 반응의 가변성으로 인해, 본 연구를 위해 계획된 집단 약동학(PK) 분석 및 집단 약동학/약력학(PK/PD) 모델링이 수행되지 않아 데이터가 수집되지 않았습니다. 이 결과 측정을 위해 분석되었습니다.
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18주까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2007-G000-338
- 2014-002321-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작홍콩, 이탈리아, 호주, 스페인, 포르투갈, 대만, 인도, 태국, 헝가리, 폴란드, 불가리아, 세르비아, 러시아 연방, 대한민국, 우크라이나, 루마니아, 라트비아, 리투아니아, 독일, 에스토니아, 체코 공화국, 필리핀 제도, 말레이시아
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도