Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение перампанела в качестве дополнительного лечения неадекватно контролируемых судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто

11 февраля 2022 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с открытой фазой продления перампанела в качестве дополнительного лечения у субъектов в возрасте не менее 2 лет с неадекватно контролируемыми судорогами, связанными с синдромом Леннокса-Гасто.

Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать, что перампанел, назначаемый в качестве дополнительной противоэпилептической терапии, превосходит плацебо в снижении количества дроп-припадков у участников с неадекватно контролируемыми припадками, связанными с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами перампанела в качестве дополнительной терапии у участников с неадекватно контролируемыми судорогами, связанными с LGS. Исследование будет состоять из 3 фаз: прерандомизация (от 4 до 8 недель), рандомизация (18 недель) и расширение А (52 недели). Дополнительное расширение B с открытым лечением будет доступно для необязательного участия для участников, которые проживают в Японии и в странах, где программа расширенного доступа (EAP) не может быть реализована или еще не реализована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Jette, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Бельгия
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Индия
        • Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
      • Surat, Gujarat, Индия
        • Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия
        • Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия
        • Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Индия
        • Synexus Affiliate - Bharati Hospital
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49301
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • The University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research Ltd
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Чехия
      • Poruba, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия
        • Thomayerova nemocnice
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Япония
        • Eisai Trial Site #3
      • Hakodate, Япония
        • Eisai Trial Site #7
      • Kagoshima-city, Япония
        • Eisai Trial Site #9
      • Niigata, Япония
        • Eisai Trial Site #4
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Eisai Trial Site #8
      • Sapporo, Япония
        • Eisai Trial Site #6
      • Shizuoka, Япония
        • Eisai Trial Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз LGS, о чем свидетельствуют:

    1. более одного типа генерализованных припадков, включая дроп-припадки (атонические, тонические или миоклонические) в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
    2. электроэнцефалограмма (ЭЭГ), сообщающая о диагностических критериях LGS в какой-то момент их истории (аномальная фоновая активность, сопровождающаяся медленным, пиковым и волновым рисунком <2,5 Гц [Гц]).
  • Участникам должно быть не менее 2 лет на момент согласия/подтверждения
  • Участники должны быть моложе 11 лет на момент начала LGS.
  • Участники должны были испытать в среднем не менее 2 дроп-припадков в неделю в течение 4-недельного базового периода, предшествующего рандомизации.
  • Участники должны были получать от 1 до 4 сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП) в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до визита 1 (стимуляция блуждающего нерва (ВНС) и кетогенная диета не считаются противоэпилептическими препаратами). Использование продуктов каннабидиола (CBD) разрешено и считается одним из 4 максимально разрешенных сопутствующих противоэпилептических препаратов. Доза и продукт CBD должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до визита 1 и должны оставаться неизменными на протяжении всего основного исследования.
  • По мнению исследователя, родители или опекуны должны иметь возможность вести точные дневники припадков.
  • Масса тела не менее 8 килограммов (кг)

Критерий исключения:

  • Наличие прогрессирующего неврологического заболевания
  • Наличие кластеров дроп-припадков, при которых невозможно надежно подсчитать отдельные приступы (кластеры приступов определяются как ≥2 дроп-припадков с <5 минутами между любыми 2 последовательными приступами)
  • Предшествующее лечение перампанелом с прекращением лечения из-за проблем с безопасностью (связанных с перампанелом)
  • Предварительное лечение перампанелом в течение 30 дней до визита 1
  • Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек, печени), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность участника или на проведение исследования.
  • Запланировано хирургическое вмешательство, связанное с эпилепсией, или любая другая форма хирургического вмешательства в течение запланированного курса исследования.
  • Кетогенная диета и VNS, если они не стабильны и не продолжаются в течение как минимум 30 дней до визита 1.
  • Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до визита 1.
  • Эпилептический статус в течение 12 недель после визита 1
  • Если фелбамат используется в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, участники должны принимать фелбамат не менее 1 года со стабильной дозой в течение 60 дней до визита 1. У них не должно быть в анамнезе количества лейкоцитов (WBC) ниже ≤2500/мкл (мкл), тромбоцитов <100 000/мкл, функциональных тестов печени (LFT) >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или других показаний. дисфункции печени или костного мозга при приеме фелбамата
  • Одновременное применение вигабатрина: участники, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны быть прекращены как минимум за 5 месяцев до визита 1 и должны иметь документы, подтверждающие отсутствие связанных с вигабатрином клинически значимых отклонений в автоматизированном тесте визуальной периметрии.
  • У вас была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД, включая дерматологические (например, синдром Стивенса-Джонсона), гематологические или органотоксические реакции.
  • Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств будет разрешено, если они <в 3 раза превышают ВГН
  • Адренокортикотропный гормон в течение 6 месяцев до визита 1
  • Имели в анамнезе эпизоды аноксии, требующие реанимации в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные при скрининге или исходном уровне (что подтверждается положительным результатом бета-хорионического гонадотропина человека [ß-ХГЧ] с минимальной чувствительностью 25 международных единиц на литр (МЕ/л) или эквивалентными единицами ß-ХГЧ или ХГЧ) . Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста, которые: a. имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [такой как презерватив плюс диафрагма со спермицидом], противозачаточный имплантата, орального контрацептива или иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, содержащие левогестерол, также должны использовать другую форму контрацепции. б. В настоящее время воздерживаются и не соглашаются использовать метод двойного барьера (как описано выше) или воздерживаться от сексуальной активности в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. в. Использующие гормональные контрацептивы, но не принимающие стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного продукта в течение по крайней мере 4 недель до дозирования и не согласные использовать тот же самый контрацептив во время исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. (ПРИМЕЧАНИЕ: Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины] или не были стерилизованы хирургическим путем [т.е. лигирование, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до дозирования])
  • Имел прерывистое употребление бензодиазепинов более 4 разовых приемов за месяц до визита 1.
  • Удлиненный интервал QT/QTc (QTc > 450 миллисекунд [мс]), о чем свидетельствует повторная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ.
  • Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
  • Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге
  • Психотическое расстройство (расстройства) или нестабильное рецидивирующее аффективное расстройство (расстройства), проявляющееся в результате приема антипсихотических препаратов или предшествующей попытки самоубийства в течение примерно последних 2 лет.
  • История зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение примерно последних 2 лет; употребление нелегальных рекреационных наркотиков
  • Одновременное применение препаратов, которые, как известно, являются индукторами цитохрома P450 (CYP3A), включая, помимо прочего: рифампин, троглитазон, зверобой продырявленный, эфавиренз, невирапин, глюкокортикоиды (кроме местного применения), модафинил, пиоглитазон и рифабутин.
  • Использование противоэпилептических препаратов, не рекомендованных Руководством по лечению эпилепсии для применения при LGS, включая, помимо прочего, карбамазепин, габапентин, окскарбазепин, фенитоин, прегабалин, тиагабин и вигабатрин.
  • Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без него в течение 6 месяцев до визита 2 (то есть ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) у участников в возрасте 8 лет). и выше.
  • Участники с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перампанел до 8 мг/сут.

На этапе рандомизации участники будут получать перампанел в начальной дозе 2 миллиграмма в день (мг/день). После этого доза будет увеличена до максимальной целевой дозы 8 мг/сут в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности на срок до 18 недель. Участники, которые входят в Расширение A, продолжат получать перампанел в дозе, полученной последней на этапе рандомизации. Участники могут быть титрованы до 12 мг/день (с 2-недельными интервалами) по усмотрению исследователя.

Участники, продолжающие участие в расширении B, продолжат получать перампанел в дозе, полученной в последний раз в конце расширения A.
Лекарство: Перампанель
Участники получат перампанел на этапе рандомизации, открытом расширении A и открытом расширении B.
Другие имена:
  • E2007
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо

На этапе рандомизации участники будут получать соответствующее плацебо на срок до 18 недель.

Во время Расширения A участники, получавшие плацебо на этапе рандомизации, начнут лечение перампанелом слепым методом в двойном слепом конверсионном периоде, начиная с 2 мг/день, а затем повышая до максимальной целевой дозы 8 мг/день. в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности. После периода конверсии участники могут быть титрованы до 12 мг/день (с 2-недельными интервалами) по усмотрению исследователя.
Лекарство: Перампанель
Участники получат перампанел на этапе рандомизации, открытом расширении A и открытом расширении B.
Другие имена:
  • E2007
Лекарство: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо на этапе рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза основного исследования: среднее процентное изменение частоты приступов капель за 28 дней во время двойного слепого лечения по сравнению с фазой предварительной рандомизации (базовый уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Дроп-припадок определялся как дроп-атака или заклинание, затрагивающее все тело, туловище или голову, которое привело к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность или могло привести к падению или травме. в зависимости от положения участника в момент атаки или заклинания. Частота приступов была основана на количестве дроп-припадков за 28 дней, рассчитанном как количество дроп-припадков за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Исходный уровень до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза основного исследования: среднее процентное изменение общей частоты приступов за 28 дней во время двойного слепого лечения по сравнению с фазой перед рандомизацией (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Общий припадок представлял собой количество припадков, оцененное и записанное родителем/опекуном участника в дневнике припадка участника. Дневники припадков использовались для сбора информации о количестве и типах припадков. Частота приступов была основана на количестве дроп-припадков за 28 дней, рассчитанном как количество дроп-припадков за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников с 50% ответом в поддерживающий период фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой предварительной рандомизации (исходный уровень) при приступах дропа
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Дроп-припадок определялся как дроп-атака или заклинание, затрагивающее все тело, туловище или голову, которое привело к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность или могло привести к падению или травме. в зависимости от положения участника в момент атаки или заклинания. Респондентом был участник, у которого наблюдалось снижение частоты дроп-припадков на 50% или более за 28 дней во время поддерживающей терапии после предварительной рандомизации.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников с 50% ответом в поддерживающий период фазы двойного слепого лечения по отношению к фазе предварительной рандомизации (исходный уровень) для общего количества приступов
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Общий припадок представлял собой количество припадков, оцененное и записанное родителем/опекуном участника в дневнике припадка участника. Дневники приступов использовались для сбора данных о количестве и типах приступов. Респондентом был участник, у которого наблюдалось снижение частоты дроп-припадков на 50% или более за 28 дней во время поддерживающей терапии после предварительной рандомизации.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: среднее процентное изменение частоты приступов без капель за 28 дней во время фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой предварительной рандомизации (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Приступы без падения были определены как атаки или заклинания без падения. Дроп-атаки и заклинания задействуют все тело, туловище или голову и приводят к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность, или могут привести к падению или травме, в зависимости от положения участника на месте. время атаки или заклинания. Частота приступов была основана на количестве дроп-припадков за 28 дней, рассчитанном как количество дроп-припадков за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников с 75% ответом в поддерживающий период фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой предварительной рандомизации (исходный уровень) для дроп-припадков, не-дроп-припадков и общего количества припадков.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Дроп-припадок определялся как дроп-атака или заклинание, затрагивающее все тело, туловище или голову, которое привело к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность или могло привести к падению или травме. в зависимости от положения участника в момент атаки или заклинания. Приступы без падения были определены как атаки или заклинания без падения. Общий припадок представлял собой количество припадков, оцененное и записанное родителем/опекуном участника в дневнике припадка участника. Дневники припадков использовались для сбора информации о количестве и типах припадков. Респондентом был участник, у которого наблюдалось снижение частоты дроп-припадков/недроп-припадков/частоты на 75% или более за 28 дней во время поддерживающей терапии по сравнению с предварительной рандомизацией.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников со 100% ответом в поддерживающий период фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой предварительной рандомизации (исходный уровень) для дроп-припадков, не-дроп-припадков и общего количества припадков
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Дроп-припадок определялся как дроп-атака или заклинание, затрагивающее все тело, туловище или голову, которое привело к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность или могло привести к падению или травме. в зависимости от положения участника в момент атаки или заклинания. Приступы без падения были определены как атаки или заклинания без падения. Общий припадок представлял собой количество припадков, оцененное и записанное родителем/опекуном участника в дневнике припадка участника. Дневники приступов использовались для сбора данных о количестве и типах приступов. Респондентом был участник, у которого наблюдалось 100% или более снижение частоты приступов дропа/припадков без дропа/частоты за 28 дней во время поддерживающей терапии по сравнению с предварительной рандомизацией.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников с 50% ответом в поддерживающий период фазы двойного слепого лечения по сравнению с фазой прерандомизации (исходный уровень) для приступов без капель
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
Приступы без падения были определены как атаки или заклинания без падения. Дроп-атаки и заклинания задействуют все тело, туловище или голову и приводят к падению, травме, падению на стуле или удару головы участника о поверхность, или могут привести к падению или травме, в зависимости от положения участника на месте. время атаки или заклинания. Респондентом был участник, у которого наблюдалось снижение частоты приступов без капель на 50% или более за 28 дней во время поддерживающей терапии после предварительной рандомизации.
Исходный уровень до 18 недель
Фаза основного исследования: процент участников с общим клиническим впечатлением об изменениях (CGIC) на этапе двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недель
При оценке тяжести заболевания использовали шкалу CGIC в конце лечения, чтобы оценить изменение статуса заболевания у участников по сравнению с исходным уровнем. CGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая измеряет общее впечатление врача о клиническом состоянии пациента. Шкала варьировалась от 1 до 7, при этом более низкий балл указывал на улучшение (1=значительное улучшение, 2=значительное улучшение, 3=минимальное улучшение), более высокий балл указывал на ухудшение (5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=значительно хуже) , а 4 балла означают отсутствие изменений.
Исходный уровень до 18 недель
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
TEAE определяли как нежелательное явление с датой начала или ухудшением тяжести по сравнению с исходным уровнем (до лечения) во время или после первой дозы исследуемого препарата в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клиническое исследование у участника, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любое НЯ, если оно привело к смерти или угрожающему жизни НЯ, или потребовало госпитализации в стационар, или продления существующей госпитализации, или привело к стойкой или значительной нетрудоспособности, или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или была врожденная аномалия/врожденный дефект.
С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Количество участников с явно аномальными лабораторными показателями, возникшими после лечения
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Заметно аномальное значение лабораторных показателей, появившееся после лечения, было основано на Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и определялось так, как если бы после исходного уровня степень CTCAE версии 4.0 увеличивалась по сравнению с исходным уровнем, а постисходная степень была >=2 (>=3). на фосфат). Лабораторные тесты включали: гематологический подсчет с дифференциалом, биохимию (электролиты, тесты функции печени, параметры функции почек, другие: альбумин, кальций, холестерин, глобулин, глюкоза, лактатдегидрогеназа, фосфор, общий белок, панель липидов, мочевая кислота), анализ мочи, и вирусные тесты (поверхностный антиген гепатита В, гепатит С).
С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Клинически значимый означает, что значение должно соответствовать как значению критерия, так и величине изменения относительно исходного уровня. Показатели жизненно важных функций включали систолическое артериальное давление (АД), диастолическое АД, частоту пульса.
С даты первого введения исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 192 недель)
Фаза кернового исследования: предсказанные моделью средние концентрации перампанела в устойчивом состоянии (Cav,ss) в течение периода обслуживания фазы кернового исследования
Временное ограничение: До 18 недели
Из-за досрочного прекращения исследования, что привело к уменьшению размера выборки и вариабельности ответа на лечение, популяционный фармакокинетический (ФК) анализ и популяционное фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) моделирование, запланированные для этого исследования, не проводились, и, следовательно, данные не собирались. и проанализированы для этой меры результата.
До 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-338
  • 2014-002321-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться