レノックス・ガストー症候群に伴う発作の制御が不十分な場合の補助療法としてのペランパネルの研究
2022年2月11日 更新者：Eisai Inc.
レノックス・ガストー症候群に関連する不十分に制御された発作を有する少なくとも2歳の被験者における補助治療としてのペランパネルの非盲検延長段階を伴う、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、レノックス・ガストー症候群（LGS）に伴う発作の制御が不十分な参加者の落下発作の回数を減らす上で、補助的な抗てんかん薬として投与されたペランパネルがプラセボよりも優れていることを実証するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、LGS に伴う発作の制御が不十分な参加者を対象とした補助療法としてのペランパネルの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。
この研究は、3 つのフェーズで構成されます: 事前無作為化 (4 ～ 8 週間)、無作為化 (18 週間)、延長 A (52 週間)。
日本に居住する参加者、および拡大アクセスプログラム（EAP）が実施できない、またはまだ実施されていない国に居住する参加者には、オープンラベル治療を伴う追加の延長 B がオプションで参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
- Axcess Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology PLLC
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- The University of Pittsburgh
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research Ltd
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia Saint Mary's
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Hyderabad、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
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Surat、Gujarat、インド
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune、Maharashtra、インド
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Poruba、チェコ
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha、チェコ
- Thomayerova nemocnice
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Bruxelles、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Jette、ベルギー
- UZ Brussel
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Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels
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Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、ベルギー
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center - PPDS
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #3
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Hakodate、日本
- Eisai Trial Site #7
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Kagoshima-city、日本
- Eisai Trial Site #9
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Niigata、日本
- Eisai Trial Site #4
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Osaka、日本、534-0021
- Eisai Trial Site #8
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Sapporo、日本
- Eisai Trial Site #6
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、以下によって証明される LGS の診断を受けている必要があります。
- -訪問1の少なくとも6か月前の落下発作（脱力発作、強直性、またはミオクロニー）を含む、複数のタイプの全般発作;
- 履歴のある時点での LGS の診断基準を報告する脳波 (EEG) (2.5 ヘルツ [Hz] 未満の遅い、スパイク、および波形パターンを伴う異常なバックグラウンド活動)。
- 参加者は、同意/同意の時点で少なくとも2歳でなければなりません
- -参加者は、LGSの開始時に11歳未満である必要があります
- -参加者は、無作為化に先立つ4週間のベースライン期間に、週に平均で少なくとも2回の落下発作を経験している必要があります
- 参加者は、Visit 1 の少なくとも 30 日前から 1 ～ 4 種類の併用抗てんかん薬 (AED) を安定した用量で投与されている必要があります (迷走神経刺激 (VNS) およびケトジェニック ダイエットは AED としてカウントされません)。 カンナビジオール（CBD）製品の使用は許可されており、4 つの最大許容併用 AED の 1 つとしてカウントされます。 -CBDの用量と製品は、訪問1の少なくとも30日前に安定していなければならず、コア研究の過程を通して同じままでなければなりません
- 研究者の意見では、両親または介護者は正確な発作日記をつけられなければなりません
- 体重 8 キログラム (kg) 以上
除外基準:
- 進行性神経疾患の存在
- -個々の発作を確実に数えることができない落下発作クラスターの存在（発作クラスターは、2つの連続する発作の間が5分未満の2回以上の落下発作として定義されます）
- 安全性の問題により中止されたペランパネルによる前治療（ペランパネルに関連）
- -訪問1の前30日以内のペランパネルによる前治療
- -臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓疾患、肝臓疾患）の証拠 治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究実施に影響を与える可能性があります
- -てんかん関連の手術またはその他の形態の手術が予定されている 研究の計画されたコース中
- -訪問1の少なくとも30日前に安定して継続していない限り、ケトジェニックダイエットとVNS
- -訪問1の前30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- -訪問1の12週間以内のてんかん重積症
- フェルバメートを併用 AED として使用する場合、参加者は少なくとも 1 年間フェルバメートを使用し、訪問 1 の前の 60 日間は安定した用量でなければなりません。 -白血球（WBC）数が≤2500 /マイクロリットル（μL）未満、血小板<100,000 /μL、肝機能検査（LFT）が正常上限（ULN）の3倍以上、またはその他の兆候の病歴があってはなりませんフェルバメート投与中の肝機能障害または骨髄機能障害
- -ビガバトリンの併用：過去にビガバトリンを服用した参加者は、訪問1の少なくとも5か月前に中止する必要があり、ビガバトリンに関連する臨床的に重要な異常の証拠がないことを示す文書が必要です 自動視野測定検査
- 複数の薬物アレルギーまたはAEDに対する重度の薬物反応があった, 皮膚科学的 (例, スティーブンス・ジョンソン症候群), 血液学的, または臓器毒性反応を含む
- 重大な活動性肝疾患の証拠。 -併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、ULNの3倍未満であれば許可されます
- -訪問1の前6か月以内の副腎皮質刺激ホルモン
- -訪問1の6か月前に蘇生を必要とする無酸素エピソードの病歴があった
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（1リットルあたり25国際単位（IU / L）または同等の単位のβ-hCGまたはhCGの最小感度を持つ陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]によって文書化されている） . 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
- 出産の可能性のある女性： -研究に参加する前の30日以内に無防備な性交を行い、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体または研究薬の中止後28日間。 レボゲステロールを含むホルモン避妊薬を使用している女性は、別の避妊法も使用している必要があります。 b. -現在禁欲であり、ダブルバリア法（上記のように）を使用することに同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性的活動を控えることに同意しない。 c. -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、研究中または治験薬中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない人。 (注: すべての女性は、閉経後 [適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であり、他の既知の原因または疑われる原因がない場合] または外科的に滅菌されていない限り (すなわち、両側卵管)、出産の可能性があると見なされます。結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受ける])
- -訪問1の前の月に4回以上の単回投与のベンゾジアゼピンを断続的に使用していた
- 反復心電図（ECG）で示されるQT/QTc間隔の延長（QTc>450ミリ秒[ms]）
- -治験薬または賦形剤に対する過敏症
- -病状または付随する病状の病歴があり、治験責任医師の意見では、研究を安全に完了する参加者の能力を損なう可能性があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
- -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）
- -約2年以内の抗精神病薬の使用または以前の自殺未遂によって明らかな精神病性障害または不安定な再発性情動障害
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴;違法なレクリエーショナル ドラッグの使用
- -リファンピン、トログリタゾン、セントジョーンズワート、エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド（局所使用以外）、モダフィニル、ピオグリタゾン、およびリファブチンを含むがこれらに限定されない、シトクロムP450（CYP3A）の誘導物質であることが知られている薬物の併用
- -カルバマゼピン、ガバペンチン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、プレガバリン、チアガビン、およびビガバトリンを含むがこれらに限定されない、LGSでの使用に関するてんかん治療ガイドラインで推奨されていないAEDの使用
- -訪問2の6か月前の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮（つまり、8歳の参加者のコロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS）の自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答える）以上。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペランパネル最大8mg/日
無作為化段階では、参加者は 1 日あたり 2 ミリグラム (mg/日) の開始用量でペランパネルを受け取ります。 その後、個人の忍容性と有効性に応じて、最大 18 週間、最大目標用量の 8 mg/日まで用量を増やします。 延長 A に入った参加者は、無作為化段階で最後に受けた用量で引き続きペランパネルを受け取ります。 参加者は、治験責任医師の裁量により、1 日 12 mg まで (2 週間間隔で) 滴定することができます。 延長 B を継続する参加者は、延長 A の最後に受けた用量でペランパネルを引き続き受け取ります。 |
参加者は、ランダム化フェーズ、オープンラベルのエクステンション A、およびオープンラベルのエクステンション B でペランパネルを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
無作為化段階では、参加者は最大 18 週間、一致するプラセボを受け取ります。 延長 A 期間中、無作為化段階でプラセボを投与された参加者は、二重盲検変換期間に盲検下でペランパネルによる治療を開始し、2 mg/日から開始し、最大目標用量の 8 mg/日まで漸増します。個人の忍容性と有効性に応じて。 変換期間の後、参加者は、研究者の裁量により、1 日あたり 12 mg まで (2 週間間隔で) 滴定することができます。 |
参加者は、ランダム化フェーズ、オープンラベルのエクステンション A、およびオープンラベルのエクステンション B でペランパネルを受け取ります。
他の名前：
参加者はランダム化段階で一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア研究フェーズ: プレランダム化フェーズ (ベースライン) と比較した、二重盲検治療中の 28 日あたりの落下発作頻度の変化率の中央値
時間枠：18週間までのベースライン
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落下発作は、全身、胴体、または頭が関与する落下攻撃または呪文として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または転倒または怪我につながる可能性がありました。攻撃または呪文の時点での参加者の位置に応じて。
発作頻度は、28日あたりの滴発作の数に基づいており、全時間間隔にわたる滴発作の数を間隔の日数で割り、28を掛けて計算されました。
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18週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア研究フェーズ: ランダム化前フェーズと比較した、二重盲検治療中の 28 日あたりの総発作頻度の変化率の中央値 (ベースライン)
時間枠：18週間までのベースライン
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総発作は、参加者の親/介護者によって評価され、参加者の発作日誌に記録された発作の数でした。
発作日誌は、発作の数と種類を収集するために使用されました。
発作頻度は、28日あたりの滴発作の数に基づいており、全時間間隔にわたる滴発作の数を間隔の日数で割り、28を掛けて計算されました。
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18週間までのベースライン
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コアスタディフェーズ：ドロップ発作のプレランダム化フェーズ（ベースライン）と比較した、二重盲検治療フェーズの維持期間で50％の反応を示した参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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落下発作は、全身、胴体、または頭が関与する落下攻撃または呪文として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または転倒または怪我につながる可能性がありました。攻撃または呪文の時点での参加者の位置に応じて。
レスポンダーは、無作為化前のメンテナンス中に 28 日あたりの落下発作の頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
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18週間までのベースライン
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コアスタディフェーズ：全発作のプレランダム化フェーズ（ベースライン）と比較した、二重盲検治療フェーズの維持期間で50％の反応を示した参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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総発作は、参加者の親/介護者によって評価され、参加者の発作日誌に記録された発作の数でした。
発作日誌を使用して、発作の数と種類を収集しました。
レスポンダーは、無作為化前のメンテナンス中に 28 日あたりの落下発作の頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
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18週間までのベースライン
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コア研究フェーズ: ランダム化前フェーズと比較した二重盲検治療フェーズ中の 28 日あたりのノンドロップ発作頻度の変化率の中央値 (ベースライン)
時間枠：18週間までのベースライン
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ノンドロップ発作は、ノンドロップ攻撃または呪文として定義されました。
落下攻撃と呪文は、体全体、胴体、または頭に関係し、落下、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または参加者の位置に応じて、落下または怪我につながる可能性があります。攻撃または呪文の時間。
発作頻度は、28日あたりの滴発作の数に基づいており、全時間間隔にわたる滴発作の数を間隔の日数で割り、28を掛けて計算されました。
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18週間までのベースライン
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コアスタディフェーズ：ドロップ発作、非ドロップ発作、および総発作のプレランダム化フェーズ（ベースライン）と比較した、二重盲検治療フェーズの維持期間で75％の反応を示した参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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落下発作は、全身、胴体、または頭が関与する落下攻撃または呪文として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または転倒または怪我につながる可能性がありました。攻撃または呪文の時点での参加者の位置に応じて。
ノンドロップ発作は、ノンドロップ攻撃または呪文として定義されました。
総発作は、参加者の親/介護者によって評価され、参加者の発作日誌に記録された発作の数でした。
発作日誌は、発作の数と種類を収集するために使用されました。
レスポンダーは、事前無作為化からのメンテナンス中に、28日あたりの落下発作/非落下発作/頻度の75％以上の減少を経験した参加者でした。
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18週間までのベースライン
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コアスタディフェーズ：ドロップ発作、非ドロップ発作、および総発作のプレランダム化フェーズ（ベースライン）と比較した、二重盲検治療フェーズの維持期間で100％の反応を示した参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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落下発作は、全身、胴体、または頭が関与する落下攻撃または呪文として定義され、転倒、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または転倒または怪我につながる可能性がありました。攻撃または呪文の時点での参加者の位置に応じて。
ノンドロップ発作は、ノンドロップ攻撃または呪文として定義されました。
総発作は、参加者の親/介護者によって評価され、参加者の発作日誌に記録された発作の数でした。
発作日誌を使用して、発作の数と種類を収集しました。
レスポンダーは、事前無作為化からのメンテナンス中に、28日あたりの落下発作/非落下発作/頻度の100％以上の減少を経験した参加者でした。
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18週間までのベースライン
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コアスタディフェーズ：ノンドロップ発作のプレランダム化フェーズ（ベースライン）と比較した、二重盲検治療フェーズの維持期間で50％の反応を示した参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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ノンドロップ発作は、ノンドロップ攻撃または呪文として定義されました。
落下攻撃と呪文は、体全体、胴体、または頭に関係し、落下、怪我、椅子での倒れ込み、または参加者の頭が表面にぶつかる、または参加者の位置に応じて、落下または怪我につながる可能性があります。攻撃または呪文の時間。
レスポンダーは、無作為化前のメンテナンス中に 28 日あたりのノンドロップ発作の頻度が 50% 以上減少した参加者でした。
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18週間までのベースライン
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コア研究フェーズ: 二重盲検治療フェーズでの臨床全体変化スコア (CGIC) を持つ参加者の割合
時間枠：18週間までのベースライン
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疾患の重症度の評価では、治療終了時に CGIC スケールを使用して、参加者のベースラインからの疾患状態の変化を評価しました。
CGIC は、参加者の臨床状態に対する医師の全体的な印象を測定する 7 点のリッカート スケールです。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが低いほど改善を示し (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善)、スコアが高いほど悪化 (5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化) を示します。 、スコア 4 は変化なしを示しました。
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18週間までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後、治験薬の中止から 28 日後までに発症日またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象として定義されました。
AE は、参加者または治験薬を投与された参加者の臨床調査における不都合な医学的発生として定義されました。
有害事象は医薬品と必ずしも因果関係があるとは限りません。
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡または生命を脅かす AE をもたらした、または必要な入院または既存の入院の延長をもたらした、または持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱をもたらした場合、または任意の AE として定義されました。先天性異常/先天性欠損症でした。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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治療中に著しく異常な臨床検査値が出現した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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臨床検査値の治療で出現した著しく異常な値は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 に基づいており、ベースライン後の CTCAE バージョン 4.0 グレードがベースラインから増加し、ベースライン後のグレードが >=2 (>=3) であるかのように決定されました。リン酸塩の場合)。
臨床検査には以下が含まれます: 鑑別による血液学カウント、化学 (電解質、肝機能検査、腎機能パラメーター、その他: アルブミン、カルシウム、コレステロール、グロブリン、グルコース、乳酸脱水素酵素、リン、総タンパク質、脂質パネル、尿酸)、尿検査、ウイルス検査（B型肝炎表面抗原、C型肝炎）。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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臨床的に重要とは、値が基準値を満たし、ベースラインに対する変化の大きさを満たしている必要があることを意味します。
バイタル サイン パラメータには、収縮期血圧 (BP)、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後28日まで（最長192週）
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コア研究フェーズ: コア研究フェーズの維持期間中の定常状態 (Cav,ss) でのモデル予測平均ペランパネル濃度
時間枠：18週目まで
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研究の早期終了により、サンプルサイズが減少し、治療反応にばらつきが生じたため、この研究で計画された母集団薬物動態 (PK) 分析および母集団薬物動態/薬力学 (PK/PD) モデリングは実施されなかったため、データは収集されませんでした。この結果測定のために分析されます。
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18週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2007-G000-338
- 2014-002321-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。