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Studie zu Perampanel als Zusatzbehandlung für unzureichend kontrollierte Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom

11. Februar 2022 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Open-Label-Verlängerungsphase von Perampanel als Zusatzbehandlung bei Patienten im Alter von mindestens 2 Jahren mit unzureichend kontrollierten Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, dass Perampanel, das als begleitende antiepileptische Behandlung verabreicht wird, Placebo überlegen ist, wenn es darum geht, die Anzahl der Sturzanfälle bei Teilnehmern mit unzureichend kontrollierten Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Perampanel als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit unzureichend kontrollierten Anfällen im Zusammenhang mit LGS. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: Prärandomisierung (4 bis 8 Wochen), Randomisierung (18 Wochen) und eine Verlängerung A (52 Wochen). Eine zusätzliche Erweiterung B mit Open-Label-Behandlung steht Teilnehmern mit Wohnsitz in Japan und in Ländern, in denen ein Programm für erweiterten Zugang (EAP) nicht implementiert werden kann oder noch nicht implementiert wurde, zur optionalen Teilnahme zur Verfügung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Jette, Belgien
        • UZ Brussel
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgien
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Synexus Affiliate - Bharati Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Hakodate, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kagoshima-city, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Eisai Trial Site #8
      • Sapporo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Tschechien
      • Poruba, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49301
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • The University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research Ltd
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine LGS-Diagnose haben, wie belegt durch:

    1. mehr als eine Art von generalisierten Anfällen, einschließlich Tropfenanfällen (atonisch, tonisch oder myoklonisch) für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
    2. ein Elektroenzephalogramm (EEG), das diagnostische Kriterien für LGS zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrer Geschichte angibt (abnormale Hintergrundaktivität, begleitet von langsamen, spitzen und wellenförmigen Mustern <2,5 Hertz [Hz]).
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung mindestens 2 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen zu Beginn der LGS < 11 Jahre alt gewesen sein
  • Die Teilnehmer müssen in der 4-wöchigen Baseline-Periode vor der Randomisierung durchschnittlich mindestens 2 Tropfenanfälle pro Woche erlebt haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor Besuch 1 1 bis 4 begleitende Antiepileptika (AEDs) in einer stabilen Dosis erhalten haben (Vagusnervenstimulation (VNS) und ketogene Diät zählen nicht als AEDs). Die Verwendung von Cannabidiol (CBD)-Produkten ist erlaubt und wird als eine der 4 maximal zulässigen gleichzeitigen AEDs gezählt. CBD-Dosis und -Produkt müssen mindestens 30 Tage vor Besuch 1 stabil geblieben sein und sollen während des gesamten Verlaufs der Kernstudie gleich bleiben
  • Nach Ansicht des Untersuchers müssen Eltern oder Betreuer in der Lage sein, genaue Anfallstagebücher zu führen
  • Körpergewicht mindestens 8 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
  • Vorhandensein von Sturzanfall-Clustern, bei denen einzelne Anfälle nicht zuverlässig gezählt werden können (Anfalls-Cluster sind definiert als ≥2 Sturzanfälle mit <5 Minuten zwischen zwei beliebigen aufeinanderfolgenden Anfällen)
  • Vorbehandlung mit Perampanel mit Abbruch aus Sicherheitsgründen (im Zusammenhang mit Perampanel)
  • Vorherige Behandlung mit Perampanel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Lebererkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Studiendurchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
  • Geplant für einen epilepsiebezogenen chirurgischen Eingriff oder eine andere Form des chirurgischen Eingriffs während des geplanten Studienverlaufs
  • Ketogene Ernährung und VNS, sofern nicht stabil und mindestens 30 Tage vor Besuch 1 andauernd
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  • Status epilepticus innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • Wenn Felbamat als begleitendes AED angewendet wird, müssen die Teilnehmer vor Besuch 1 mindestens 1 Jahr lang Felbamat mit einer stabilen Dosis für 60 Tage einnehmen. Sie dürfen keine Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte unter ≤ 2500 / Mikroliter (μl), Blutplättchen < 100.000 / μl, Leberfunktionstests (LFTs) > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder andere Indikationen haben von Leber- oder Knochenmarksfunktionsstörungen während der Behandlung mit Felbamat
  • Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin: Teilnehmer, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor Besuch 1 mindestens 5 Monate lang abgesetzt werden und müssen über Unterlagen verfügen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem automatisierten visuellen Perimetrietest zeigen
  • Hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen
  • Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Stabile Erhöhungen von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie < das 3-fache der ULN betragen
  • Adrenocorticotropes Hormon innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 anoxische Episoden, die eine Wiederbelebung erforderten
  • Stillende oder schwangere Frauen beim Screening oder Baseline (wie durch ein positives Beta-Humanes Choriongonadotropin [ß-hCG] mit einer Mindestsensitivität von 25 Internationalen Einheiten pro Liter (IE/L) oder äquivalenten Einheiten von ß-hCG oder hCG dokumentiert) . Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die: a. innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten und die einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. totale Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], Verhütungsmittel) nicht zustimmen Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Frauen, die levogesterolhaltige hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden. B. derzeit abstinent sind und sich nicht bereit erklären, eine Methode der doppelten Barriere (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. C. Hormonelle Verhütungsmittel verwenden, aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und nicht damit einverstanden sind, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden. (HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal [mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache] oder wurden chirurgisch sterilisiert [d.h. bilaterale Eileiter Ligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung])
  • Hatte intermittierenden Gebrauch von Benzodiazepin von mehr als 4 einzelnen Verabreichungen im Monat vor Besuch 1
  • Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTc >450 Millisekunden [ms]), nachgewiesen durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm (EKG)
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Jede Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines begleitenden medizinischen Zustands, der nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Aktive Virushepatitis (B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
  • Psychotische Störung(en) oder instabile rezidivierende affektive Störung(en), die durch die Anwendung von Antipsychotika oder frühere Suizidversuche innerhalb der letzten 2 Jahre offensichtlich wurden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre; Konsum illegaler Freizeitdrogen
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Induktoren von Cytochrom P450 (CYP3A) sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rifampin, Troglitazon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Glucocorticoide (außer zur topischen Anwendung), Modafinil, Pioglitazon und Rifabutin
  • Verwendung von Antiepileptika, die von den Epilepsie-Behandlungsrichtlinien nicht zur Verwendung bei LGS empfohlen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Gabapentin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Pregabalin, Tiagabin und Vigabatrin
  • Jegliche Selbstmordgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ bei Teilnehmern im Alter von 8 Jahren und darüber.
  • Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel bis zu 8 mg/Tag

Während der Randomisierungsphase erhalten die Teilnehmer Perampanel mit einer Anfangsdosis von 2 Milligramm pro Tag (mg/Tag). Danach wird die Dosis je nach individueller Verträglichkeit und Wirksamkeit für bis zu 18 Wochen auf eine maximale Zieldosis von 8 mg/Tag erhöht. Teilnehmer, die an Verlängerung A teilnehmen, erhalten weiterhin Perampanel in der zuletzt während der Randomisierungsphase erhaltenen Dosis. Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 12 mg/Tag (in 2-Wochen-Intervallen) titriert werden.

Teilnehmer, die in Verlängerung B fortfahren, erhalten weiterhin Perampanel in der zuletzt am Ende von Verlängerung A erhaltenen Dosis.
Arzneimittel: Perampanel
Die Teilnehmer erhalten Perampanel in der Randomisierungsphase, Open-Label-Erweiterung A und Open-Label-Erweiterung B.
Andere Namen:
  • E2007
Placebo-Komparator: Passendes Placebo

Während der Randomisierungsphase erhalten die Teilnehmer bis zu 18 Wochen lang ein passendes Placebo.

Während der Verlängerung A beginnen die Teilnehmer, die während der Randomisierungsphase Placebo erhalten haben, die Behandlung mit Perampanel verblindet in der doppelblinden Umstellungsphase, beginnend mit 2 mg/Tag und dann hochtitriert auf eine maximale Zieldosis von 8 mg/Tag nach individueller Verträglichkeit und Wirksamkeit. Nach der Umstellungsphase können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 12 mg/Tag (in 2-Wochen-Intervallen) titriert werden.
Arzneimittel: Perampanel
Die Teilnehmer erhalten Perampanel in der Randomisierungsphase, Open-Label-Erweiterung A und Open-Label-Erweiterung B.
Andere Namen:
  • E2007
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der Randomisierungsphase ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudienphase: Mediane prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Sturzanfällen pro 28 Tage während der doppelblinden Behandlung im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Basislinie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Fallanfälle wurden als Fallattacken oder Zaubersprüche definiert, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betrafen und die zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche führten oder die zu einem Sturz oder einer Verletzung hätten führen können. abhängig von der Position des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Tropfenanfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Tropfenanfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Baseline bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudienphase: Mediane prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage während der doppelblinden Behandlung im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Basislinie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Der Gesamtanfall war die Anzahl der Anfälle, die von den Eltern/Betreuern des Teilnehmers im Anfallstagebuch des Teilnehmers bewertet und aufgezeichnet wurden. Anfallstagebücher wurden verwendet, um Anfallszahlen und -typen zu sammeln. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Tropfenanfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Tropfenanfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen in der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorrandomisierungsphase (Basislinie) für Sturzanfälle
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Fallanfälle wurden als Fallattacken oder Zaubersprüche definiert, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betrafen und die zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche führten oder die zu einem Sturz oder einer Verletzung hätten führen können. abhängig von der Position des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Ein Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Häufigkeit von Sturzanfällen alle 28 Tage während der Erhaltungstherapie um 50 % oder mehr nach der Prärandomisierung reduziert wurde.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen in der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorrandomisierungsphase (Baseline) für Gesamtanfälle
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Der Gesamtanfall war die Anzahl der Anfälle, die von den Eltern/Betreuern des Teilnehmers im Anfallstagebuch des Teilnehmers bewertet und aufgezeichnet wurden. Anfallstagebücher wurden verwendet, um Anfallszahlen und -typen zu sammeln. Ein Responder war ein Teilnehmer, bei dem die Häufigkeit von Sturzanfällen alle 28 Tage während der Erhaltungstherapie um 50 % oder mehr nach der Prärandomisierung reduziert wurde.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Mittlere prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Anfällen ohne Tropfen pro 28 Tage während der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Basislinie)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Non-Drop-Anfälle wurden als Non-Drop-Angriffe oder -Zauber definiert. Fallangriffe und Zauber betrafen den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf und führten zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche oder könnten zu einem Sturz oder einer Verletzung führen, je nach Position des Teilnehmers am Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Tropfenanfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Tropfenanfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit 75 % Ansprechen in der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorrandomisierungsphase (Basislinie) für Sturzanfälle, Nicht-Tropfen-Anfälle und Gesamtanfälle
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Fallanfälle wurden als Fallattacken oder Zaubersprüche definiert, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betrafen und die zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche führten oder die zu einem Sturz oder einer Verletzung hätten führen können. abhängig von der Position des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Non-Drop-Anfälle wurden als Non-Drop-Angriffe oder -Zauber definiert. Der Gesamtanfall war die Anzahl der Anfälle, die von den Eltern/Betreuern des Teilnehmers im Anfallstagebuch des Teilnehmers bewertet und aufgezeichnet wurden. Anfallstagebücher wurden verwendet, um Anfallszahlen und -typen zu sammeln. Ein Responder war ein Teilnehmer, der eine 75 % oder mehr Reduktion der Sturzanfälle/Nicht-Sturz-Anfälle/Häufigkeit pro 28 Tage während der Erhaltungstherapie seit der Prärandomisierung erfuhr.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Ansprechen in der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Prärandomisierungsphase (Basislinie) für Tropfenanfälle, Nicht-Tropfenanfälle und Gesamtanfälle
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Fallanfälle wurden als Fallattacken oder Zaubersprüche definiert, die den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf betrafen und die zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche führten oder die zu einem Sturz oder einer Verletzung hätten führen können. abhängig von der Position des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Non-Drop-Anfälle wurden als Non-Drop-Angriffe oder -Zauber definiert. Der Gesamtanfall war die Anzahl der Anfälle, die von den Eltern/Betreuern des Teilnehmers im Anfallstagebuch des Teilnehmers bewertet und aufgezeichnet wurden. Anfallstagebücher wurden verwendet, um Anfallszahlen und -typen zu sammeln. Ein Responder war ein Teilnehmer, der eine 100 %ige oder größere Reduktion der Sturzanfälle/Nicht-Sturz-Anfälle/Häufigkeit alle 28 Tage während der Erhaltungstherapie seit der Prärandomisierung erfuhr.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Ansprechen in der Erhaltungsphase der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zur Vorrandomisierungsphase (Baseline) für Nicht-Tropfen-Anfälle
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Non-Drop-Anfälle wurden als Non-Drop-Angriffe oder -Zauber definiert. Fallangriffe und Zauber betrafen den gesamten Körper, Rumpf oder Kopf und führten zu einem Sturz, einer Verletzung, einem Zusammensacken auf einem Stuhl oder dem Aufprall des Kopfes des Teilnehmers auf eine Oberfläche oder könnten zu einem Sturz oder einer Verletzung führen, je nach Position des Teilnehmers am Zeitpunkt des Angriffs oder Zaubers. Ein Responder war ein Teilnehmer, der eine 50 % oder mehr Reduktion der Nicht-Tropfen-Anfallhäufigkeit alle 28 Tage während der Erhaltung seit der Prärandomisierung erfuhr.
Baseline bis zu 18 Wochen
Kernstudienphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression of Change Scores (CGIC) in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Wochen
Zur Bewertung der Schwere der Erkrankung wurde die CGIC-Skala am Ende der Behandlung verwendet, um die Veränderung des Krankheitsstatus der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Die CGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die den allgemeinen Eindruck eines Arztes vom klinischen Zustand eines Teilnehmers misst. Die Skala reichte von 1 bis 7, wobei eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal verbessert), eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung anzeigte (5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter) , und eine Punktzahl von 4 zeigte keine Veränderung an.
Baseline bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis mit einem Beginndatum oder einer Verschlechterung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments definiert. Ein UE war definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder eine klinische Studie, bei der einem Teilnehmer ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein AE muss nicht zwangsläufig in einem ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes UE definiert, wenn es zu einem Tod oder einem lebensbedrohlichen UE führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder einer erheblichen Störung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Lebensfunktionen führte oder war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Der behandlungsbedingte deutlich abnormale Wert für Laborwerte basierte auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und wurde so bestimmt, als ob der CTCAE-Grad nach Baseline Version 4.0 gegenüber dem Ausgangswert ansteigt und der Post-Baseline-Grad >=2 (>=3) wäre für Phosphat). Labortests enthalten: Hämatologische Zählung mit Differential, Chemie (Elektrolyte, Leberfunktionstests, Nierenfunktionsparameter, Sonstiges: Albumin, Kalzium, Cholesterin, Globulin, Glukose, Laktatdehydrogenase, Phosphor, Gesamtprotein, Lipidpanel, Harnsäure), Urinanalyse, und Virustests (Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C).
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Klinisch signifikant bedeutet, dass ein Wert sowohl den Kriteriumswert als auch das Ausmaß der Veränderung relativ zum Ausgangswert erfüllt haben muss. Die Vitalparameter umfassten den systolischen Blutdruck (BP), den diastolischen Blutdruck und die Pulsfrequenz.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 192 Wochen)
Kernstudienphase: Modellvorhergesagte durchschnittliche Perampanel-Konzentrationen im Steady State (Cav,ss) während der Erhaltungsphase der Kernstudienphase
Zeitfenster: Bis Woche 18
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie, die zu einer reduzierten Stichprobengröße und der Variabilität des Ansprechens auf die Behandlung führte, wurden die für diese Studie geplante populationspharmakokinetische (PK) Analyse und populationspharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modellierung nicht durchgeführt und daher keine Daten erhoben und für diese Ergebnismessung analysiert.
Bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-G000-338
  • 2014-002321-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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