Estudio de Perampanel como tratamiento adyuvante para convulsiones mal controladas asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
11 de febrero de 2022 actualizado por: Eisai Inc.
Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con una fase abierta de extensión de Perampanel como tratamiento adyuvante en sujetos de al menos 2 años de edad con convulsiones mal controladas asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
Este estudio se lleva a cabo para demostrar que el perampanel administrado como tratamiento antiepiléptico adyuvante es superior al placebo en la reducción del número de convulsiones caídas en participantes con convulsiones controladas inadecuadamente asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de perampanel como terapia adyuvante en participantes con convulsiones inadecuadamente controladas asociadas con LGS.
El estudio constará de 3 fases: Prealeatorización (4 a 8 semanas), Aleatorización (18 semanas) y una Extensión A (52 semanas).
Una Extensión B adicional con tratamiento de etiqueta abierta estará disponible para la participación opcional de los participantes que residen en Japón y en países donde no se puede implementar un programa de acceso expandido (EAP) o aún no se ha implementado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Erasme
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Poruba, Chequia
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, Chequia
- Thomayerova nemocnice
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center - PPDS
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos
- Axcess Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Hyderabad, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
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Surat, Gujarat, India
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
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Kerala
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Kochi, Kerala, India
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune, Maharashtra, India
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Hakodate, Japón
- Eisai Trial Site #7
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Kagoshima-city, Japón
- Eisai Trial Site #9
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Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #4
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Osaka, Japón, 534-0021
- Eisai Trial Site #8
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Sapporo, Japón
- Eisai Trial Site #6
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Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener un diagnóstico de LGS como lo demuestra:
- más de un tipo de convulsión generalizada, incluidas convulsiones caídas (atónicas, tónicas o mioclónicas) durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
- un electroencefalograma (EEG) que informa los criterios de diagnóstico para LGS en algún momento de su historia (actividad de fondo anormal acompañada de un patrón lento, de picos y ondas <2,5 hercios [Hz]).
- Los participantes deben tener al menos 2 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento
- Los participantes deben haber tenido menos de 11 años al inicio de LGS
- Los participantes deben haber experimentado un promedio de al menos 2 convulsiones de gotas por semana en el período de referencia de 4 semanas anterior a la aleatorización
- Los participantes deben haber estado recibiendo de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (la estimulación del nervio vago (ENV) y la dieta cetogénica no cuentan como AED). El uso de productos de cannabidiol (CBD) está permitido y se cuenta como uno de los 4 FAE concomitantes máximos permitidos. La dosis y el producto de CBD deben haber permanecido estables durante al menos 30 días antes de la visita 1 y deben permanecer iguales durante el transcurso del estudio principal.
- En opinión del investigador, los padres o cuidadores deben poder llevar diarios precisos de las convulsiones.
- Peso corporal de al menos 8 kilogramos (kg)
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neurológica progresiva
- Presencia de grupos de convulsiones por goteo donde las convulsiones individuales no se pueden contar de manera confiable (los grupos de convulsiones se definen como ≥2 convulsiones por goteo con <5 minutos entre 2 convulsiones consecutivas)
- Tratamiento previo con perampanel con interrupción por problemas de seguridad (relacionado con perampanel)
- Tratamiento previo con perampanel dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (p. ej., enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, enfermedad hepática) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del participante o la realización del estudio.
- Programado para cirugía relacionada con la epilepsia o cualquier otra forma de cirugía durante el curso proyectado del estudio
- Dieta cetogénica y VNS, a menos que esté estable y en curso durante al menos 30 días antes de la Visita 1
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- Estado epiléptico dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1
- Si se usa felbamato como AED concomitante, los participantes deben tomar felbamato durante al menos 1 año, con una dosis estable durante 60 días antes de la Visita 1. No deben tener antecedentes de recuento de glóbulos blancos (WBC) por debajo de ≤2500/microlitros (μL), plaquetas <100 000/μL, pruebas de función hepática (LFT) >3 veces el límite superior normal (LSN) u otra indicación de disfunción hepática o de la médula ósea mientras recibe felbamato
- Uso concomitante de vigabatrina: los participantes que tomaron vigabatrina en el pasado deben suspenderse durante al menos 5 meses antes de la visita 1 y deben tener documentación que muestre que no hay evidencia de una anomalía clínicamente significativa asociada con vigabatrina en una prueba de perimetría visual automatizada.
- Ha tenido múltiples alergias a medicamentos o una reacción grave a un medicamento AED, incluidas reacciones dermatológicas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o de toxicidad orgánica.
- Evidencia de enfermedad hepática activa significativa. Se permitirán elevaciones estables de enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) debido a medicamentos concomitantes si son < 3 veces el ULN
- Hormona adrenocorticotrópica en los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Tenía antecedentes de episodios anóxicos que requerían reanimación dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] positiva con una sensibilidad mínima de 25 unidades internacionales por litro (UI/L) o unidades equivalentes de ß-hCG o hCG) . Se requiere una evaluación inicial separada si se obtuvo una prueba de detección de embarazo negativa más de 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil que: a. tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., abstinencia total, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], un método anticonceptivo implante, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período del estudio o durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales que contienen levogesterol también deben tomar otra forma de anticoncepción. b. Es actualmente abstinente y no acepta usar un método de doble barrera (como se describe anteriormente) o abstenerse de la actividad sexual durante el período de estudio o durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. C. Están usando anticonceptivos hormonales pero no reciben una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 4 semanas antes de la dosificación y no aceptan usar el mismo anticonceptivo durante el estudio o durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. (NOTA: Se considerará que todas las mujeres están en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas [amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada] o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente [es decir, trompas bilaterales]. ligadura, histerectomía total u ovariectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación])
- Tuvo uso intermitente de benzodiacepinas en más de 4 administraciones únicas en el mes anterior a la Visita 1
- Un intervalo QT/QTc prolongado (QTc >450 milisegundos [ms]) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes
- Cualquier historial de una condición médica o una condición médica concomitante que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva en la selección
- Trastorno(s) psicótico(s) o trastorno(s) afectivo(s) recurrente(s) inestable(s) evidente(s) por el uso de antipsicóticos o intento(s) de suicidio previo(s) en aproximadamente los últimos 2 años
- Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años; uso de drogas recreativas ilegales
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que son inductores del citocromo P450 (CYP3A), incluidos, entre otros: rifampicina, troglitazona, hierba de San Juan, efavirenz, nevirapina, glucocorticoides (excepto el uso tópico), modafinilo, pioglitazona y rifabutina
- Uso de AED no recomendado por las Pautas de tratamiento de la epilepsia para su uso en LGS, incluidos, entre otros, carbamazepina, gabapentina, oxcarbazepina, fenitoína, pregabalina, tiagabina y vigabatrina
- Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan dentro de los 6 meses anteriores a la visita 2 (es decir, respondiendo "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección de Ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en participantes de 8 años y por encima.
- Participantes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perampanel hasta 8 mg/día
Durante la fase de aleatorización, los participantes recibirán perampanel en una dosis inicial de 2 miligramos por día (mg/día). A partir de entonces, la dosis se aumentará hasta una dosis objetivo máxima de 8 mg/día de acuerdo con la tolerabilidad y la eficacia individuales hasta por 18 semanas. Los participantes que ingresen a la Extensión A continuarán recibiendo perampanel en la última dosis recibida durante la fase de aleatorización. Se puede titular a los participantes hasta 12 mg/día (a intervalos de 2 semanas) según el criterio del investigador. Los participantes que continúen en la Extensión B seguirán recibiendo perampanel en la última dosis recibida al final de la Extensión A. |
Los participantes recibirán perampanel en la fase de Aleatorización, Extensión A de etiqueta abierta y Extensión B de etiqueta abierta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Durante la fase de aleatorización, los participantes recibirán un placebo equivalente durante un máximo de 18 semanas. Durante la Extensión A, los participantes que recibieron placebo durante la Fase de aleatorización comenzarán el tratamiento con perampanel de manera ciega en el Período de conversión doble ciego, comenzando con 2 mg/día y luego incrementando la dosis hasta una dosis objetivo máxima de 8 mg/día. de acuerdo con la tolerabilidad individual y la eficacia. Después del período de conversión, los participantes pueden recibir dosis de hasta 12 mg/día (a intervalos de 2 semanas) según el criterio del investigador. |
Los participantes recibirán perampanel en la fase de Aleatorización, Extensión A de etiqueta abierta y Extensión B de etiqueta abierta.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo equivalente en la fase de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase principal del estudio: cambio porcentual medio en la frecuencia de incautación de gotas cada 28 días durante el tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión de caída se definió como un ataque de caída o hechizo que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por goteo por 28 días, calculado como el número de convulsiones por goteo durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase principal del estudio: cambio porcentual medio en la frecuencia total de convulsiones cada 28 días durante el tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión total fue el número de convulsiones evaluadas y registradas por el padre/cuidador del participante en el diario de convulsiones del participante.
Se usaron diarios de convulsiones para recopilar recuentos y tipos de convulsiones.
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por goteo por 28 días, calculado como el número de convulsiones por goteo durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase de estudio central: porcentaje de participantes con 50 % de respuesta en el período de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) para las convulsiones de gotas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión de caída se definió como un ataque de caída o hechizo que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por caída durante 28 días durante el mantenimiento desde la aleatorización previa.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase de estudio central: Porcentaje de participantes con 50 % de respuesta en el período de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) para las convulsiones totales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión total fue el número de convulsiones evaluadas y registradas por el padre/cuidador del participante en el diario de convulsiones del participante.
Se usaron diarios de convulsiones para recopilar recuentos y tipos de convulsiones.
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones por caída durante 28 días durante el mantenimiento desde la aleatorización previa.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase central del estudio: cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones sin caída cada 28 días durante la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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Las convulsiones sin caída se definieron como ataques o hechizos sin caída.
Los ataques de caída y los hechizos involucraron todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y provocaron una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie, o podría provocar una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones por goteo por 28 días, calculado como el número de convulsiones por goteo durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase de estudio central: Porcentaje de participantes con 75 % de respuesta en el período de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) para convulsiones con caída, convulsiones sin caída y convulsiones totales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión de caída se definió como un ataque de caída o hechizo que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
Las convulsiones sin caída se definieron como ataques o hechizos sin caída.
La convulsión total fue el número de convulsiones evaluadas y registradas por el padre/cuidador del participante en el diario de convulsiones del participante.
Se usaron diarios de convulsiones para recopilar recuentos y tipos de convulsiones.
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 75 % o más en la frecuencia de convulsiones por caída/convulsiones sin caída por 28 días durante el mantenimiento desde la aleatorización previa.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase de estudio principal: Porcentaje de participantes con 100 % de respuesta en el período de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) para convulsiones con caída, convulsiones sin caída y convulsiones totales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La convulsión de caída se definió como un ataque de caída o hechizo que involucra todo el cuerpo, el tronco o la cabeza que provocó una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie o que podría haber provocado una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
Las convulsiones sin caída se definieron como ataques o hechizos sin caída.
La convulsión total fue el número de convulsiones evaluadas y registradas por el padre/cuidador del participante en el diario de convulsiones del participante.
Se usaron diarios de convulsiones para recopilar recuentos y tipos de convulsiones.
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 100 % o más en la frecuencia de convulsiones por caída/convulsiones sin caída por 28 días durante el mantenimiento desde la aleatorización previa.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase de estudio central: porcentaje de participantes con 50 % de respuesta en el período de mantenimiento de la fase de tratamiento doble ciego en relación con la fase previa a la aleatorización (línea de base) para las convulsiones sin caída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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Las convulsiones sin caída se definieron como ataques o hechizos sin caída.
Los ataques de caída y los hechizos involucraron todo el cuerpo, el tronco o la cabeza y provocaron una caída, lesión, desplome en una silla o que la cabeza del participante golpee una superficie, o podría provocar una caída o lesión, dependiendo de la posición del participante en el momento del ataque o hechizo.
Un respondedor era un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de convulsiones sin caída por 28 días durante el mantenimiento desde la aleatorización previa.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Fase principal del estudio: Porcentaje de participantes con puntajes de impresión clínica global de cambio (CGIC) en la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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La evaluación de la gravedad de la enfermedad utilizó la escala CGIC al final del tratamiento para evaluar el cambio de los participantes en el estado de la enfermedad desde el inicio.
El CGIC es una escala Likert de 7 puntos que mide la impresión global de un médico sobre la condición clínica de un participante.
La escala varió de 1 a 7 con una puntuación más baja indicaba una mejora (1=mucha mejoría, 2=mucha mejoría, 3=mejoría mínima), una puntuación más alta indicaba un empeoramiento (5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor) , y una puntuación de 4 indicaba que no había cambios.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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Un TEAE se definió como un evento adverso con una fecha de inicio, o un empeoramiento de la gravedad desde el inicio (pretratamiento), durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante o investigación clínica en un participante al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con un medicamento.
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier AA si resultó en la muerte o un AE que puso en peligro la vida o requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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El valor marcadamente anormal emergente del tratamiento para los valores de laboratorio se basó en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0, y se determinó como si el grado CTCAE Versión 4.0 posterior al inicio aumentara desde el inicio y el grado posterior al inicio fuera >=2 (>=3 para fosfato).
Exámenes de laboratorio incluidos: Recuento de Hematología con diferencial, Química (Electrolitos, Pruebas de función hepática, Parámetros de función renal, Otros: albúmina, calcio, colesterol, globulina, glucosa, lactato deshidrogenasa, fósforo, proteína total, panel de lípidos, ácido úrico), Análisis de orina, y pruebas virales (antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C).
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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Clínicamente significativo significa que un valor debe haber cumplido tanto con el valor del criterio como con la magnitud del cambio en relación con la línea de base.
Los parámetros de los signos vitales incluyeron la presión arterial sistólica (PA), la PA diastólica y la frecuencia del pulso.
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Desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 192 semanas)
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Fase de estudio principal: Modele las concentraciones promedio previstas de perampanel en estado estacionario (Cav,ss) durante el período de mantenimiento de la fase de estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Debido a la finalización anticipada del estudio, lo que resultó en un tamaño de muestra reducido y la variabilidad en la respuesta al tratamiento, no se realizaron análisis de farmacocinética poblacional (PK) ni modelos de farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) poblacional planificados para este estudio y, por lo tanto, no se recopilaron datos. y analizados para esta medida de resultado.
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Hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-338
- 2014-002321-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .