Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Perampanel som tilleggsbehandling for utilstrekkelig kontrollerte anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom

11. februar 2022 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med en åpen utvidelsesfase av Perampanel som tilleggsbehandling hos personer på minst 2 år med utilstrekkelig kontrollerte anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom

Denne studien blir utført for å demonstrere at perampanel gitt som tilleggsbehandling mot epilepsi er overlegen placebo når det gjelder å redusere antall dråpeanfall hos deltakere med utilstrekkelig kontrollerte anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom (LGS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av perampanel som tilleggsbehandling hos deltakere med utilstrekkelig kontrollerte anfall assosiert med LGS. Studien vil bestå av 3 faser: Prerandomisering (4 til 8 uker), randomisering (18 uker), og en utvidelse A (52 uker). En ekstra utvidelse B med åpen behandling vil være tilgjengelig for valgfri deltakelse for deltakere som er bosatt i Japan og i land der et utvidet tilgangsprogram (EAP) ikke kan implementeres eller ennå ikke er implementert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Jette, Belgia
        • UZ Brussel
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49301
        • Mercy Health Saint Mary's Campus
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • The University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Road Runner Research Ltd
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia Saint Mary's
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
      • Surat, Gujarat, India
        • Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India
        • Synexus Affiliate - Bharati Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #1
      • Fukuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #3
      • Hakodate, Japan
        • Eisai Trial Site #7
      • Kagoshima-city, Japan
        • Eisai Trial Site #9
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site #4
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Eisai Trial Site #8
      • Sapporo, Japan
        • Eisai Trial Site #6
      • Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site #2
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Tsjekkia
      • Poruba, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjekkia
        • Thomayerova nemocnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en LGS-diagnose som dokumentert av:

    1. mer enn én type generaliserte anfall, inkludert dråpeanfall (atoniske, toniske eller myokloniske) i minst 6 måneder før besøk 1;
    2. et elektroencefalogram (EEG) som rapporterer diagnostiske kriterier for LGS på et tidspunkt i historien (unormal bakgrunnsaktivitet ledsaget av sakte, pigg og bølgemønster <2,5 hertz [Hz]).
  • Deltakere må være minst 2 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
  • Deltakerne må ha vært <11 år ved starten av LGS
  • Deltakerne må ha opplevd et gjennomsnitt på minst 2 dråpeanfall per uke i den 4-ukers baselineperioden før randomisering
  • Deltakerne må ha mottatt 1 til 4 samtidige antiepileptika (AED) i en stabil dose i minst 30 dager før besøk 1 (vagusnervestimulering (VNS) og ketogen diett teller ikke som AED). Bruk av cannabidiol (CBD)-produkter er tillatt og regnes som en av de 4 maksimalt tillatte samtidige AED-ene. CBD-dosen og produktet må ha holdt seg stabilt i minst 30 dager før besøk 1 og skal forbli det samme gjennom hele kjernestudien
  • Etter utrederens mening må foreldre eller omsorgspersoner kunne føre nøyaktige anfallsdagbøker
  • Kroppsvekt minst 8 kilogram (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av progressiv nevrologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av dråpeanfallsklynger der individuelle anfall ikke kan telles pålitelig (anfallsklynger er definert som ≥2 dråpeanfall med <5 minutter mellom 2 påfølgende anfall)
  • Tidligere behandling med perampanel med seponering på grunn av sikkerhetsproblemer (relatert til perampanel)
  • Tidligere behandling med perampanel innen 30 dager før besøk 1
  • Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom, leversykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieatferd
  • Planlagt for epilepsirelatert kirurgi eller annen form for kirurgi i løpet av studiens prosjekterte løpet
  • Ketogen diett og VNS, med mindre stabil og pågående i minst 30 dager før besøk 1
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før besøk 1
  • Status epilepticus innen 12 uker etter besøk 1
  • Hvis felbamat brukes som samtidig AED, må deltakerne være på felbamat i minst 1 år, med en stabil dose i 60 dager før besøk 1. De må ikke ha en historie med antall hvite blodlegemer (WBC) under ≤2500/mikroliter (μL), blodplater <100 000/μL, leverfunksjonstester (LFT) >3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller annen indikasjon av lever- eller benmargsdysfunksjon mens du får felbamat
  • Samtidig bruk av vigabatrin: deltakere som tok vigabatrin tidligere må seponeres i minst 5 måneder før besøk 1, og må ha dokumentasjon som ikke viser bevis for en vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en automatisert visuell perimetritest
  • Har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon på en AED(er), inkludert dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hematologiske eller organtoksisitetsreaksjoner
  • Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates hvis de er < 3 ganger ULN
  • Adrenokortikotropisk hormon innen 6 måneder før besøk 1
  • Hadde en historie med anoksiske episoder som krever gjenopplivning innen 6 måneder før besøk 1
  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et positivt beta humant koriongonadotropin [ß-hCG] med en minimumssensitivitet på 25 internasjonale enheter per liter (IE/L) eller tilsvarende enheter av ß-hCG eller hCG) . En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinner i fertil alder som: a. hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel], et prevensjonsmiddel implantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler som inneholder levogesterol, må også bruke en annen form for prevensjon. b. Er for tiden avholdende og godtar ikke å bruke en dobbeltbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamenter. c. Bruker hormonelle prevensjonsmidler, men er ikke på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og som ikke godtar å bruke samme prevensjonsmiddel under studien eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. (MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale [amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak] eller har blitt sterilisert kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering])
  • Hadde intermitterende bruk av benzodiazepin i mer enn 4 enkeltadministrasjoner i måneden før besøk 1
  • Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc >450 millisekunder [ms]) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG)
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene
  • Enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  • Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening
  • Psykotisk(e) lidelse(r) eller ustabil(e) tilbakevendende affektiv(e) lidelse(r) tydelig ved bruk av antipsykotika eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  • historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene; bruk av ulovlige rusmidler
  • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å indusere cytokrom P450 (CYP3A), inkludert, men ikke begrenset til: rifampin, troglitazon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, glukokortikoider (annet enn lokal bruk), modafinil, pioglitazon og rifabutin
  • Bruk av hjertestarter som ikke er anbefalt av retningslinjer for epilepsibehandling for bruk i LGS, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, gabapentin, okskarbazepin, fenytoin, pregabalin, tiagabin og vigabatrin
  • Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan innen 6 måneder før besøk 2 (det vil si å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på Suicidal Ideation-delen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) hos deltakere på 8 år og over.
  • Deltakere med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel opptil 8 mg/dag

Under randomiseringsfasen vil deltakerne motta perampanel med en startdose på 2 milligram per dag (mg/dag). Deretter vil dosen økes til en maksimal måldose på 8 mg/dag i henhold til individuell toleranse og effekt i opptil 18 uker. Deltakere som går inn i utvidelse A vil fortsette å motta perampanel ved den siste dosen som ble mottatt under randomiseringsfasen. Deltakerne kan titreres opp til 12 mg/dag (med 2-ukers intervaller) etter etterforskerens skjønn.

Deltakere som fortsetter i utvidelse B vil fortsette å motta perampanel med den dosen som sist ble mottatt ved slutten av utvidelse A.
Legemiddel: Perampanel
Deltakerne vil motta perampanel i randomiseringsfasen, åpen utvidelse A og åpen utvidelse B.
Andre navn:
  • E2007
Placebo komparator: Matchende placebo

Under randomiseringsfasen vil deltakerne motta matchende placebo i opptil 18 uker.

Under utvidelse A vil deltakere som fikk placebo under randomiseringsfasen begynne behandling med perampanel på en blind måte i dobbeltblind konverteringsperiode, med start på 2 mg/dag og deretter opptitrert til en maksimal måldose på 8 mg/dag i henhold til individuell toleranse og effekt. Etter konverteringsperioden kan deltakerne titreres opp til 12 mg/dag (med 2-ukers intervaller) etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Perampanel
Deltakerne vil motta perampanel i randomiseringsfasen, åpen utvidelse A og åpen utvidelse B.
Andre navn:
  • E2007
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo i randomiseringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudiefase: Median prosentvis endring i dråpeanfallsfrekvens per 28 dager under dobbeltblind behandling i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Dråpeanfall ble definert som et fallangrep eller trylleformel som involverte hele kroppen, snabelen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon på tidspunktet for angrepet eller trolldommen. Anfallsfrekvensen var basert på antall dråpeanfall per 28 dager, beregnet som antall dråpeanfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Baseline opptil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernestudiefase: Median prosentvis endring i total anfallsfrekvens per 28 dager under dobbeltblind behandling i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Totalt anfall var antall anfall som ble vurdert og registrert av deltakerens forelder/omsorgsperson i deltakeranfallsdagboken. Anfallsdagbøker ble brukt til å samle anfallstall og typer. Anfallsfrekvensen var basert på antall dråpeanfall per 28 dager, beregnet som antall dråpeanfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: prosentandel av deltakere med 50 % respons i vedlikeholdsperioden for den dobbeltblindede behandlingsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) for dråpeanfall
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Dråpeanfall ble definert som et fallangrep eller trylleformel som involverte hele kroppen, snabelen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon på tidspunktet for angrepet eller trolldommen. En responder var en deltaker som opplevde en reduksjon på 50 % eller mer i frekvensen av fallanfall per 28 dager under vedlikehold fra prerandomisering.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: prosentandel av deltakere med 50 % respons i vedlikeholdsperioden for den dobbeltblindede behandlingsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) for totale anfall
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Totalt anfall var antall anfall som ble vurdert og registrert av deltakerens forelder/omsorgsperson i deltakeranfallsdagboken. Anfallsdagbøker ble brukt til å samle anfallstall og typer. En responder var en deltaker som opplevde en reduksjon på 50 % eller mer i frekvensen av fallanfall per 28 dager under vedlikehold fra prerandomisering.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: Median prosentvis endring i ikke-dråpeanfallsfrekvens per 28 dager under dobbeltblind behandlingsfase i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje)
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Non-drop anfall ble definert som non-drop angrep eller staver. Dråpeangrep og staver involverte hele kroppen, bagasjerommet eller hodet og førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate, eller kunne føre til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon ved tidspunktet for angrepet eller trolldommen. Anfallsfrekvensen var basert på antall dråpeanfall per 28 dager, beregnet som antall dråpeanfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: Prosentandel av deltakere med 75 % respons i vedlikeholdsperioden for den dobbeltblinde behandlingsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) for dråpeanfall, anfall uten dråpe og totale anfall
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Dråpeanfall ble definert som et fallangrep eller trylleformel som involverte hele kroppen, snabelen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon på tidspunktet for angrepet eller trolldommen. Non-drop anfall ble definert som non-drop angrep eller staver. Totalt anfall var antall anfall som ble vurdert og registrert av deltakerens forelder/omsorgsperson i deltakeranfallsdagboken. Anfallsdagbøker ble brukt til å samle anfallstall og typer. En responder var en deltaker som opplevde en 75 % eller mer reduksjon i dråpeanfall/ikke-dråpeanfall/frekvens per 28 dager under vedlikehold fra prerandomisering.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: Prosentandel av deltakere med 100 % respons i vedlikeholdsperioden for den dobbeltblindede behandlingsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) for dråpeanfall, anfall uten dråpe og totale anfall
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Dråpeanfall ble definert som et fallangrep eller trylleformel som involverte hele kroppen, snabelen eller hodet som førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate eller som kunne ha ført til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon på tidspunktet for angrepet eller trolldommen. Non-drop anfall ble definert som non-drop angrep eller staver. Totalt anfall var antall anfall som ble vurdert og registrert av deltakerens forelder/omsorgsperson i deltakeranfallsdagboken. Anfallsdagbøker ble brukt til å samle anfallstall og typer. En responder var en deltaker som opplevde en 100 % eller mer reduksjon i dråpeanfall/ikke-dråpeanfall/frekvens per 28 dager under vedlikehold fra prerandomisering.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: prosentandel av deltakere med 50 % respons i vedlikeholdsperioden for den dobbeltblindede behandlingsfasen i forhold til prerandomiseringsfasen (grunnlinje) for anfall uten dråpe
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Non-drop anfall ble definert som non-drop angrep eller staver. Dråpeangrep og staver involverte hele kroppen, bagasjerommet eller hodet og førte til et fall, skade, fall i en stol, eller at deltakerens hode traff en overflate, eller kunne føre til et fall eller skade, avhengig av deltakerens posisjon ved tidspunktet for angrepet eller trolldommen. En responder var en deltaker som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i ikke-dråpeanfallsfrekvens per 28 dager under vedlikehold fra prerandomisering.
Baseline opptil 18 uker
Kjernestudiefase: prosentandel av deltakere med kliniske globale inntrykk av endringsscore (CGIC) i den dobbeltblindede behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline opptil 18 uker
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad brukte CGIC-skalaen ved slutten av behandlingen for å evaluere deltakernes endring i sykdomsstatus fra baseline. CGIC er en 7-punkts likert-skala som måler en leges globale inntrykk av deltakerens kliniske tilstand. Skalaen varierte fra 1 til 7 med lavere skår indikerte forbedring (1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret), høyere skår indikerte forverring (5=minimalt dårligere, 6= mye verre, 7=svært mye dårligere) , og en score på 4 indikerte ingen endring.
Baseline opptil 18 uker
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
En TEAE ble definert som en bivirkning med en startdato, eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling), på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 28 dager etter seponering av studiemedikamentet. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelse hos en deltaker som hadde administrert et undersøkelsesprodukt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med et legemiddel. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver AE hvis den resulterte i død eller livstruende AE ​​eller krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
Antall deltakere med markant unormale laboratorieverdier som fremkommer behandling
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
Behandlingsoppstått markant unormal verdi for laboratorieverdier ble basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0, og bestemt som om post-baseline-CTCAE versjon 4.0-graden øker fra baseline og post-baseline-graden var >=2 (>=3 for fosfat). Laboratorietester inkludert: Hematologitelling med differensial, kjemi (elektrolytter, leverfunksjonstester, nyrefunksjonsparametere, annet: albumin, kalsium, kolesterol, globulin, glukose, laktatdehydrogenase, fosfor, totalt protein, lipidpanel, urinsyre), urinanalyse, og virale tester (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C).
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
Klinisk signifikant betyr at en verdi må ha oppfylt både kriterieverdien og tilfredsstilt størrelsen på endringen i forhold til baseline. Vitale tegnparametere inkluderte systolisk blodtrykk (BP), diastolisk BP, puls.
Fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 192 uker)
Kjernestudiefase: Modell predikert gjennomsnittlig perampanelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cav,ss) under vedlikeholdsperioden for kjernestudiefasen
Tidsramme: Frem til uke 18
På grunn av tidlig avslutning av studien som resulterte i redusert prøvestørrelse og variasjonen i behandlingsrespons, ble ikke populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse og populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) modellering planlagt for denne studien utført, og data ble derfor ikke samlet inn. og analysert for dette utfallsmålet.
Frem til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-338
  • 2014-002321-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere