Estudo do perampanel como tratamento adjuvante para convulsões inadequadamente controladas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut
11 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com uma fase de extensão aberta de perampanel como tratamento adjuvante em indivíduos com pelo menos 2 anos de idade com convulsões inadequadamente controladas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut
Este estudo está sendo conduzido para demonstrar que o perampanel administrado como tratamento antiepiléptico adjuvante é superior ao placebo na redução do número de convulsões em participantes com convulsões inadequadamente controladas associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de perampanel como terapia adjuvante em participantes com convulsões inadequadamente controladas associadas à LGS.
O estudo consistirá em 3 fases: Pré-randomização (4 a 8 semanas), Randomização (18 semanas) e uma Extensão A (52 semanas).
Uma Extensão B adicional com tratamento aberto estará disponível para participação opcional para participantes que residem no Japão e em países onde um programa de acesso expandido (EAP) não pode ser implementado ou ainda não foi implementado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Erasme
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos
- Axcess Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49301
- Mercy Health Saint Mary's Campus
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Children's Hospital at Saint Peter's University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- The University of Pittsburgh
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia Saint Mary's
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japão
- Eisai Trial Site #3
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Hakodate, Japão
- Eisai Trial Site #7
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Kagoshima-city, Japão
- Eisai Trial Site #9
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Niigata, Japão
- Eisai Trial Site #4
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Osaka, Japão, 534-0021
- Eisai Trial Site #8
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Sapporo, Japão
- Eisai Trial Site #6
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Shizuoka, Japão
- Eisai Trial Site #2
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center - PPDS
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Poruba, Tcheca
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha, Tcheca
- Thomayerova nemocnice
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Hyderabad, Índia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia
- Synexus Affiliate - Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Synexus Affiliate - Panchshil Hospital
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Surat, Gujarat, Índia
- Synexus Affiliate - Nirmal Hospitals Pvt. Ltd
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Índia
- Synexus Affiliate - Mallikatta Neuro Center
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia
- Synexus Affiliate - Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Synexus Affiliate - Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Synexus Affiliate - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia
- Synexus Affiliate - Bharati Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter um diagnóstico de LGS evidenciado por:
- mais de um tipo de convulsão generalizada, incluindo convulsões de queda (atônica, tônica ou mioclônica) por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
- um eletroencefalograma (EEG) relatando critérios diagnósticos para LGS em algum momento de sua história (atividade de fundo anormal acompanhada por padrão lento, de pico e de onda <2,5 hertz [Hz]).
- Os participantes devem ter pelo menos 2 anos de idade no momento do consentimento/consentimento
- Os participantes devem ter <11 anos de idade no início da LGS
- Os participantes devem ter experimentado uma média de pelo menos 2 convulsões por semana no período de linha de base de 4 semanas antes da randomização
- Os participantes devem ter recebido 1 a 4 drogas antiepilépticas (DAEs) concomitantes em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (estimulação do nervo vago (VNS) e dieta cetogênica não contam como DAEs). O uso de produtos de canabidiol (CBD) é permitido e contado como um dos 4 DAEs concomitantes máximos permitidos. A dose e o produto de CBD devem ter permanecido estáveis por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e devem permanecer os mesmos ao longo do estudo principal
- Na opinião do investigador, os pais ou cuidadores devem ser capazes de manter diários precisos das crises
- Peso corporal de pelo menos 8 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Presença de doença neurológica progressiva
- Presença de grupos de convulsões em que as crises individuais não podem ser contadas de forma confiável (conjuntos de convulsões são definidos como ≥2 convulsões com menos de 5 minutos entre quaisquer 2 convulsões consecutivas)
- Tratamento anterior com perampanel com descontinuação devido a questões de segurança (relacionado ao perampanel)
- Tratamento prévio com perampanel dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, hepática) que, na opinião do(s) investigador(es), poderia afetar a segurança do participante ou a conduta do estudo
- Agendado para cirurgia relacionada à epilepsia ou qualquer outra forma de cirurgia durante o curso projetado do estudo
- Dieta cetogênica e VNS, a menos que estável e contínua por pelo menos 30 dias antes da visita 1
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Status epilepticus dentro de 12 semanas da visita 1
- Se o felbamato for usado como DAE concomitante, os participantes devem tomar felbamato por pelo menos 1 ano, com uma dose estável por 60 dias antes da visita 1. Eles não devem ter histórico de contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de ≤ 2.500/microlitros (μL), plaquetas <100.000/μL, testes de função hepática (LFTs) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou outra indicação de disfunção hepática ou da medula óssea durante o tratamento com felbamato
- Uso concomitante de vigabatrina: os participantes que tomaram vigabatrina no passado devem ser descontinuados por pelo menos 5 meses antes da Visita 1 e devem ter documentação que mostre nenhuma evidência de anormalidade clinicamente significativa associada à vigabatrina em um teste de campimetria visual automatizado
- Tiveram alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a um AED(s), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos
- Evidência de doença hepática ativa significativa. Elevações estáveis das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devido a medicação(ões) concomitante(s) serão permitidas se forem < 3 vezes o LSN
- Hormônio adrenocorticotrófico dentro dos 6 meses antes da Visita 1
- Teve história de episódios anóxicos que exigiram ressuscitação dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por beta gonadotrofina coriônica humana positiva [ß-hCG] com uma sensibilidade mínima de 25 Unidades Internacionais por Litro (UI/L) ou unidades equivalentes de ß-hCG ou hCG) . Uma avaliação inicial separada é necessária se um teste de triagem de gravidez negativo foi obtido mais de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que: a. tiveram relações sexuais desprotegidas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, abstinência total, um dispositivo intrauterino, um método de dupla barreira [como preservativo mais diafragma com espermicida], um método contraceptivo implante, um contraceptivo oral ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais contendo levogesterol também devem usar outra forma de contracepção. b. Estão atualmente abstinentes e não concordam em usar um método de barreira dupla (conforme descrito acima) ou abster-se de atividade sexual durante o período do estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. c. Estão usando contraceptivos hormonais, mas não estão em uma dose estável do mesmo produto contraceptivo hormonal por pelo menos 4 semanas antes da administração e que não concordam em usar o mesmo contraceptivo durante o estudo ou por 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo. (OBSERVAÇÃO: Todas as mulheres serão consideradas em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa [amenorreica por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada e sem outra causa conhecida ou suspeita] ou tenham sido esterilizadas cirurgicamente [ou seja, laqueadura tubária bilateral ligadura, histerectomia total ou ooforectomia bilateral, todas com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dosagem])
- Teve uso intermitente de benzodiazepínico em mais de 4 administrações únicas no mês anterior à Visita 1
- Intervalo QT/QTc prolongado (QTc >450 milissegundos [ms]), conforme demonstrado por um eletrocardiograma (ECG) repetido
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes
- Qualquer histórico de uma condição médica ou condição médica concomitante que, na opinião do(s) investigador(es), comprometa a capacidade do participante de concluir o estudo com segurança
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite viral ativa (B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva na triagem
- Transtorno(s) psicótico(s) ou transtorno(s) afetivo(s) instável(is) recorrente(s) evidente(s) pelo uso de antipsicóticos ou tentativa(s) anterior(es) de suicídio aproximadamente nos últimos 2 anos
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos; uso de drogas recreativas ilegais
- Uso concomitante de medicamentos conhecidos por serem indutores do citocromo P450 (CYP3A), incluindo, entre outros: rifampicina, troglitazona, erva de São João, efavirenz, nevirapina, glicocorticóides (exceto uso tópico), modafinil, pioglitazona e rifabutina
- Uso de DAEs não recomendado pelas Diretrizes de tratamento de epilepsia para uso em LGS, incluindo, entre outros, carbamazepina, gabapentina, oxcarbazepina, fenitoína, pregabalina, tiagabina e vigabatrina
- Qualquer ideação suicida com intenção com ou sem um plano dentro de 6 meses antes da Visita 2 (ou seja, respondendo "Sim" às perguntas 4 ou 5 na seção de Ideação Suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C -SSRS) em participantes com 8 anos de idade e acima.
- Participantes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perampanel até 8 mg/dia
Durante a Fase de Randomização, os participantes receberão perampanel na dose inicial de 2 miligramas por dia (mg/dia). Posteriormente, a dose será aumentada para uma dose alvo máxima de 8 mg/dia de acordo com a tolerabilidade e eficácia individual até 18 semanas. Os participantes que entrarem na Extensão A continuarão a receber perampanel na última dose recebida durante a fase de randomização. Os participantes podem receber titulação de até 12 mg/dia (em intervalos de 2 semanas) a critério do investigador. Os participantes que continuarem na Extensão B continuarão a receber perampanel na última dose recebida no final da Extensão A. |
Os participantes receberão perampanel na fase de Randomização, Extensão A aberta e Extensão B aberta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Durante a Fase de Randomização, os participantes receberão placebo correspondente por até 18 semanas. Durante a Extensão A, os participantes que receberam placebo durante a Fase de Randomização iniciarão o tratamento com perampanel de forma cega no Período de Conversão duplo-cego, começando com 2 mg/dia e depois titulados para uma dose alvo máxima de 8 mg/dia de acordo com a tolerabilidade e eficácia individual. Após o período de conversão, os participantes podem ser titulados até 12 mg/dia (em intervalos de 2 semanas) a critério do investigador. |
Os participantes receberão perampanel na fase de Randomização, Extensão A aberta e Extensão B aberta.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo correspondente na fase de randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal do estudo: alteração percentual mediana na frequência de convulsões por gota por 28 dias durante o tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão de queda foi definida como um ataque de queda ou feitiço envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no momento do ataque ou feitiço.
A frequência das convulsões foi baseada no número de convulsões por gota por 28 dias, calculada como o número de convulsões por gota durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
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Linha de base até 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase principal do estudo: alteração percentual mediana na frequência total de convulsões por 28 dias durante o tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão total foi o número de convulsões avaliadas e registradas pelos pais/responsáveis do participante no diário de convulsões do participante.
Diários de convulsões foram usados para coletar contagens e tipos de convulsões.
A frequência das convulsões foi baseada no número de convulsões por gota por 28 dias, calculada como o número de convulsões por gota durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com 50% de resposta no período de manutenção da fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base) para convulsões por queda
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão de queda foi definida como um ataque de queda ou feitiço envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no momento do ataque ou feitiço.
Um respondente foi um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de crises de queda por 28 dias durante a manutenção da pré-randomização.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com 50% de resposta no período de manutenção da fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base) para o total de convulsões
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão total foi o número de convulsões avaliadas e registradas pelos pais/responsáveis do participante no diário de convulsões do participante.
Diários de convulsões foram usados para coletar contagens e tipos de convulsões.
Um respondente foi um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de crises de queda por 28 dias durante a manutenção da pré-randomização.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: alteração percentual mediana na frequência de convulsões sem queda por 28 dias durante a fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base)
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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As convulsões sem queda foram definidas como ataques ou feitiços sem queda.
Ataques de queda e feitiços envolviam todo o corpo, tronco ou cabeça e levavam a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície, ou poderia levar a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no hora do ataque ou feitiço.
A frequência das convulsões foi baseada no número de convulsões por gota por 28 dias, calculada como o número de convulsões por gota durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com 75% de resposta no período de manutenção da fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base) para convulsões por queda, convulsões sem queda e convulsões totais
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão de queda foi definida como um ataque de queda ou feitiço envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no momento do ataque ou feitiço.
As convulsões sem queda foram definidas como ataques ou feitiços sem queda.
A convulsão total foi o número de convulsões avaliadas e registradas pelos pais/responsáveis do participante no diário de convulsões do participante.
Diários de convulsões foram usados para coletar contagens e tipos de convulsões.
Um respondente foi um participante que experimentou uma redução de 75% ou mais na frequência de convulsões/convulsões sem queda por 28 dias durante a Manutenção desde a pré-randomização.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com 100% de resposta no período de manutenção da fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base) para convulsões por queda, convulsões sem queda e total de convulsões
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A convulsão de queda foi definida como um ataque de queda ou feitiço envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levou a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no momento do ataque ou feitiço.
As convulsões sem queda foram definidas como ataques ou feitiços sem queda.
A convulsão total foi o número de convulsões avaliadas e registradas pelos pais/responsáveis do participante no diário de convulsões do participante.
Diários de convulsões foram usados para coletar contagens e tipos de convulsões.
Um respondente foi um participante que experimentou uma redução de 100% ou mais na frequência de convulsões/convulsões sem queda por 28 dias durante a Manutenção desde a pré-randomização.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com 50% de resposta no período de manutenção da fase de tratamento duplo-cego em relação à fase de pré-randomização (linha de base) para convulsões sem queda
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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As convulsões sem queda foram definidas como ataques ou feitiços sem queda.
Ataques de queda e feitiços envolviam todo o corpo, tronco ou cabeça e levavam a uma queda, lesão, queda em uma cadeira ou a cabeça do participante batendo em uma superfície, ou poderia levar a uma queda ou lesão, dependendo da posição do participante no hora do ataque ou feitiço.
Um respondente foi um participante que experimentou uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões sem queda por 28 dias durante a manutenção da pré-randomização.
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Linha de base até 18 semanas
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Fase principal do estudo: Porcentagem de participantes com pontuação clínica global de impressão de mudança (CGIC) na fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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A avaliação da gravidade da doença utilizou a escala CGIC no final do tratamento para avaliar a mudança dos participantes no estado da doença desde o início.
O CGIC é uma escala likert de 7 pontos que mede a impressão global de um médico sobre a condição clínica de um participante.
A escala variou de 1 a 7 com pontuação mais baixa indica melhora (1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente), pontuação mais alta indica piora (5=pouco pior, 6= muito pior, 7=muito pior) , e uma pontuação de 4 indicou nenhuma mudança.
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Linha de base até 18 semanas
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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Um TEAE foi definido como um evento adverso com uma data de início ou uma piora na gravidade desde o início do tratamento (pré-tratamento), na primeira dose ou após a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a descontinuação do medicamento em estudo.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou investigação clínica em um participante administrado com um produto experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com um medicamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer EA se resultou em morte ou EA com risco de vida ou exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente ou resultou em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
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Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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Número de participantes com valores laboratoriais acentuadamente anormais emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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O valor marcadamente anormal emergente do tratamento para valores laboratoriais foi baseado nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0, e determinado como se o grau pós-basal CTCAE Versão 4.0 aumentasse em relação ao basal e o grau pós-basal fosse >=2 (>=3 para fosfato).
Exames laboratoriais incluídos: Contagem hematológica com diferencial, Química (Eletrólitos, Testes de função hepática, Parâmetros de função renal, Outros: albumina, cálcio, colesterol, globulina, glicose, lactato desidrogenase, fósforo, proteína total, painel lipídico, ácido úrico), Urinálise, e testes virais (antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C).
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Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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Clinicamente significativo significa que um valor deve atender ao valor do critério e satisfazer a magnitude da mudança em relação à linha de base.
Parâmetros de sinais vitais incluídos pressão arterial sistólica (PA), PA diastólica, freqüência de pulso.
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Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 192 semanas)
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Fase de estudo principal: Concentrações médias previstas de modelo de perampanel no estado estacionário (Cav,ss) durante o período de manutenção da fase de estudo principal
Prazo: Até a semana 18
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Devido ao término precoce do estudo, resultando em tamanho de amostra reduzido e variabilidade na resposta ao tratamento, a análise farmacocinética populacional (PK) e a modelagem farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) populacional planejada para este estudo não foram realizadas e, portanto, os dados não foram coletados e analisados para esta medida de resultado.
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Até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-338
- 2014-002321-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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