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自体总免疫球蛋白G治疗特应性皮炎的研究

2018年3月12日 更新者：Dong-Ho Nahm、Ajou University School of Medicine

中度至重度特应性皮炎青少年和成人肌内注射自体总免疫球蛋白 G 的疗效和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，研究肌内注射自体免疫球蛋白对中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有中度至重度特应性皮炎（年龄≥13 岁）的儿童和成人患者，其临床状况未能通过当前标准药物疗法（局部保湿剂、局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂和口服抗组胺药）有效控制超过 2 年个月将包括在内。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，研究肌内注射自体免疫球蛋白对中度至重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。 在提供知情同意后，将在基线访问时评估患者的研究资格。 患者将在随机分组前 28 天内接受筛查，称为“洗脱期”，在筛查期间，特应性皮炎药物治疗（包括全身性皮质类固醇和全身性免疫调节剂）将在随机分组前至少 28 天洗脱基线（不包括润肤霜）。

在筛选时，将在无菌条件下从患者的静脉血 (400ml) 中分离出血浆，并在筛选期间使用蛋白 A 通过色谱法从血浆中纯化自体免疫球蛋白（总 IgG）。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受每周一次的自体免疫球蛋白治疗或安慰剂（生理盐水）将通过肌肉注射给药，每周一次，持续 7 周（共 8 次注射）。

研究人员将通过测量特应性皮炎标准化临床严重程度评分系统（SCORAD）值、湿疹面积和严重程度指数（ EASI）和生活质量以及治疗前后血液样本中的实验室参数。 系统性皮质类固醇作为一种抢救治疗将根据研究者的判断开具处方，以控制特应性皮炎的不可接受的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon、Gyeong-gi Do、大韩民国、16499
        • Ajou university hosiptal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自体献血标准的适用性
  2. 当前标准药物治疗超过 2 个月和中度至重度特应性皮炎
  3. ≥10%病变体表面积（BSA）的特应性皮炎受累面积

排除标准：

  1. 13岁以下的患者。
  2. 无法自行同意的患者（急诊患者、精神障碍患者、因中风或糖尿病引起的谵妄而无法同意的患者）。
  3. 预期生存期少于 3 个月的重症患者。
  4. 1年内怀孕或计划怀孕
  5. 皮肤状况不适合采血和输血
  6. 特应性皮炎标准化临床严重程度评分系统 (SCORAD) 值 <25（轻度特应性皮炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自体免疫球蛋白
肌内注射自体免疫球蛋白（IgG）
生物：自体免疫球蛋白
从自体血浆无菌纯化的自体免疫球蛋白（总IgG）将通过肌内注射给予患者，每周一次，持续7周（共8次注射）。
其他名称：
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
肌肉注射生理盐水
其他：安慰剂

生理盐水将通过肌内注射给予患者，每周一次，持续7周（共8次注射）。

（另外，自体免疫球蛋白无色无味，注射量与生理盐水相同）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EASI指数变化
大体时间：第 16 周的基线
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 在临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎的临床严重程度
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EASI-50
大体时间：第 16 周的基线
实现 EASI 分数比基线指数下降更多
第 16 周的基线
SCORAD 值的变化
大体时间：第 16 周的基线
特应性皮炎标准化临床严重程度评分系统（SCORAD）值是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎临床严重程度的一种方法
第 16 周的基线
BSA 的变化
大体时间：第 16 周的基线
体表面积百分比变化
第 16 周的基线
DLQI 指数变化
大体时间：第 16 周的基线
皮肤科评估工具，患者测试信度和效度 10 项皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷调查特应性皮炎患者
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ajou University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Ho Nahm, M.D.、Ajou University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月2日

初级完成 (实际的)

2017年3月27日

研究完成 (实际的)

2017年3月27日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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