Studie av autolog total immunoglobulin G-terapi for atopisk dermatitt
Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved intramuskulær administrering av autolog totalt immunglobulin G hos ungdom og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (alder ≥ 13 år) hvis kliniske tilstander ikke har blitt effektivt kontrollert av gjeldende standard medisinske terapier (lokale fuktighetskremer, topikale kortikosteroider, topikale kalsineurinhemmere og orale antihistaminer) i mer enn 2 måneder vil være inkludert.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie om effekt og sikkerhet ved intramuskulære injeksjoner av autologt immunglobulin hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli vurdert for studiekvalifisering ved baseline-besøket. Pasienter vil gjennomgå screening innen 28 dager før randomisering som "utvaskingsperiode", og i løpet av screeningsperioden vil behandling med medisiner (inkludert systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler) for atopisk dermatitt vaskes ut i minst 28 dager før baseline (ekskluder fuktighetskremer).
Ved screening vil plasma separeres fra pasientenes venøse blod (400 ml) aseptisk og autologt immunglobulin (totalt IgG) vil bli renset fra plasmaet ved kromatografi ved bruk av Protein A i løpet av screeningsperioden. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ukentlig behandling med autologt immunglobulin eller placebo (normalt saltvann) vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon en gang i uken i 7 uker (totalt 8 injeksjoner).
Etterforskerne vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til intramuskulære injeksjoner av autologt immunglobulin hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt ved å måle endringer i det standardiserte kliniske alvorlighetsscoringssystemet for atopisk dermatitt (SCORAD) verdier, eksemareal og alvorlighetsindeks ( EASI) og livskvalitet sammen med laboratorieparametere i blodprøver før og etter behandling. Systemiske kortikosteroider som redningsbehandling vil bli foreskrevet for å kontrollere uakseptable symptomer på atopisk dermatitt etter utrederens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon, Gyeong-gi Do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou university hosiptal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnethet for kriterier for autolog bloddonasjon
- Gjeldende standard medisinske behandlinger mer enn 2 måneder og moderat til alvorlig atopisk dermatitt
- ≥10 % lesjonskroppsoverflateareal (BSA) av atopisk dermatitt involvering i området
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 13 år.
- Pasienter som ikke klarer å bli enige på egenhånd (akuttpasienter, pasienter med psykisk utviklingshemming, pasienter med begrenset samtykkeevne på grunn av hjerneslag eller delirium forårsaket av diabetes).
- Pasienter med alvorlig sykdom hvis forventet overlevelsesvarighet er mindre enn 3 måneder.
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 1 år
- Hudtilstand ikke egnet for blodprøvetaking og transfusjon
- Det standardiserte skåringssystemet for klinisk alvorlighetsgrad for atopisk dermatitt (SCORAD) verdier <25 (mild atopisk dermatitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autologt immunglobulin
Intramuskulær injeksjon av autologt immunglobulin (IgG)
|
Autologt immunglobulin (totalt IgG) aseptisk renset fra det autologe plasmaet vil bli administrert til pasientene ved intramuskulær injeksjon en gang i uken i 7 uker (totalt 8 injeksjoner).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær injeksjon av normalt saltvann
|
Saltvann vil bli administrert til pasientene ved intramuskulær injeksjon, en gang i uken i 7 uker (totalt 8 injeksjoner). (I tillegg er autologt immunglobulin fargeløst og luktfritt, injeksjonsvolumet er det samme mellom autologt immunglobulin og saltvann) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EASI-indeksen
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
|
baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI-50
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Oppnå reduksjon i EASI-skåren høyere enn indeksen fra baseline
|
baseline til uke 16
|
|
Endring i SCORAD-verdier
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Standardisert klinisk alvorlighetsscoringssystem for atopisk dermatitt (SCORAD)-verdi brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å evaluere den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt
|
baseline til uke 16
|
|
Endring i BSA
Tidsramme: baseline til uke 16
|
prosentvis endring i kroppsoverflate
|
baseline til uke 16
|
|
Endring i DLQI-indeksen
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Dermatologiske vurderingsverktøy som pasienter for å teste pålitelighet og validitet 10-element Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema hos pasienter med atopisk dermatitt
|
baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-SMP-13-359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .