Estudio de la terapia con inmunoglobulina G total autóloga para la dermatitis atópica

Niños y pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a severa (edad ≥ 13 años) cuyas condiciones clínicas no han sido controladas de manera efectiva por las terapias médicas estándar actuales (humectantes tópicos, corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos y antihistamínicos orales) por más de 2 Se incluirán los meses.

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de las inyecciones intramusculares de inmunoglobulina autóloga en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave. Después de dar su consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes para el estudio en la visita inicial. Los pacientes se someterán a exámenes de detección dentro de los 28 días previos a la aleatorización como "período de lavado", y durante el período de selección, el tratamiento con medicamentos (incluidos corticosteroides sistémicos y agentes inmunomoduladores sistémicos) para la dermatitis atópica se suspenderá durante al menos 28 días antes de línea de base (excluir humectantes).

En la selección, el plasma se separará asépticamente de la sangre venosa de los pacientes (400 ml) y la inmunoglobulina autóloga (IgG total) se purificará del plasma mediante cromatografía utilizando Proteína A durante el período de selección. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento semanal con inmunoglobulina autóloga o placebo (solución salina normal) que se administrará mediante inyección intramuscular, una vez a la semana durante 7 semanas (8 inyecciones en total).

Los investigadores evaluarán la eficacia clínica y la seguridad de las inyecciones intramusculares de inmunoglobulina autóloga en aquellos pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave midiendo los cambios en los valores del sistema estandarizado de puntuación de gravedad clínica para la dermatitis atópica (SCORAD), el área de eccema y el índice de gravedad ( EASI) y calidad de vida junto con parámetros de laboratorio en muestras de sangre antes y después del tratamiento. Se prescribirán corticoides sistémicos como tratamiento de rescate para controlar los síntomas inaceptables de la dermatitis atópica a criterio del investigador.