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Studie zur autologen Gesamt-Immunglobulin-G-Therapie bei atopischer Dermatitis

12. März 2018 aktualisiert von: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Verabreichung von autologem Gesamt-Immunglobulin G bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von autologem Immunglobulin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Alter ≥ 13 Jahre), deren klinischer Zustand durch aktuelle medizinische Standardtherapien (topische Feuchtigkeitscremes, topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren und orale Antihistaminika) für mehr als 2 Jahre nicht wirksam kontrolliert werden konnte Monate enthalten sein.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von autologem Immunglobulin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten beim Baseline-Besuch auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Die Patienten werden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung als „Wash-out-Periode“ einem Screening unterzogen, und während der Screening-Periode wird die Behandlung mit Medikamenten (einschließlich systemischer Kortikosteroide und systemischer immunmodulierender Wirkstoffe) für atopische Dermatitis für mindestens 28 Tage vorher ausgewaschen Grundlinie (ohne Feuchtigkeitscremes).

Beim Screening wird das Plasma aseptisch vom venösen Blut (400 ml) der Patienten getrennt und autologes Immunglobulin (Gesamt-IgG) wird aus dem Plasma durch Chromatographie unter Verwendung von Protein A während des Screening-Zeitraums gereinigt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine wöchentliche Behandlung mit autologem Immunglobulin oder Placebo (normale Kochsalzlösung), die 7 Wochen lang einmal pro Woche (insgesamt 8 Injektionen) durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

Die Prüfärzte werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von autologem Immunglobulin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewerten, indem sie Änderungen im standardisierten klinischen Schweregrad-Scoring-System für atopische Dermatitis (SCORAD)-Werte, Ekzemfläche und Schweregradindex messen ( EASI) und Lebensqualität zusammen mit Laborparametern in Blutproben vor und nach der Behandlung. Systemische Kortikosteroide als Notfallbehandlung werden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben, um inakzeptable Symptome der atopischen Dermatitis zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou university hosiptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eignung von Eigenblutspendekriterien
  2. Aktuelle medizinische Standardtherapien länger als 2 Monate und mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  3. ≥ 10 % Läsionskörperoberfläche (BSA) der atopischen Dermatitis-Beteiligung im Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 13 Jahren.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich selbst zu einigen (Notfallpatienten, Patienten mit geistiger Behinderung, Patienten mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit aufgrund eines Schlaganfalls oder Delirs aufgrund von Diabetes).
  3. Patienten mit schwerer Erkrankung, deren erwartete Überlebensdauer weniger als 3 Monate beträgt.
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr
  5. Hautzustand nicht geeignet für Blutentnahme und Transfusion
  6. Das standardisierte klinische Schweregrad-Scoring-System für atopische Dermatitis (SCORAD) Werte <25 (leichte atopische Dermatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologes Immunglobulin
Intramuskuläre Injektion von autologem Immunglobulin (IgG)
Biologisch: Autologes Immunglobulin
Autologes Immunglobulin (Gesamt-IgG), aseptisch aus dem autologen Plasma gereinigt, wird den Patienten durch intramuskuläre Injektion einmal pro Woche für 7 Wochen (insgesamt 8 Injektionen) verabreicht.
Andere Namen:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo

Kochsalzlösung wird den Patienten durch intramuskuläre Injektion verabreicht, einmal pro Woche für 7 Wochen (insgesamt 8 Injektionen).

(Außerdem ist autologes Immunglobulin farb- und geruchlos, das Injektionsvolumen ist bei autologem Immunglobulin und Kochsalzlösung gleich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet, um den klinischen Schweregrad der atopischen Dermatitis zu bewerten
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EASI-50
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Erreichen einer Verringerung des EASI-Scores um mehr als den Index gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 16
Änderung der SCORAD-Werte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Wert des standardisierten klinischen Schweregrad-Scoring-Systems für atopische Dermatitis (SCORAD) wird in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet, um den klinischen Schweregrad der atopischen Dermatitis zu bewerten
Baseline bis Woche 16
Änderung in BSA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
prozentuale Veränderung der Körperoberfläche
Baseline bis Woche 16
Änderung des DLQI-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Dermatologische Bewertungsinstrumente, mit denen Patienten die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des 10-Punkte-Fragebogens Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei Patienten mit atopischer Dermatitis testen können
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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