Studio della terapia con immunoglobulina totale autologa G per la dermatite atopica

Pazienti bambini e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (età ≥ 13 anni) le cui condizioni cliniche non sono state efficacemente controllate dalle attuali terapie mediche standard (idratanti topici, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici e antistaminici orali) per più di 2 mesi saranno inclusi.

Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di immunoglobuline autologhe in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti saranno valutati per l'idoneità allo studio alla visita di riferimento. I pazienti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della randomizzazione come "periodo di wash-out" e durante il periodo di screening, il trattamento con farmaci (inclusi corticosteroidi sistemici e agenti immunomodulanti sistemici) per la dermatite atopica sarà interrotto per almeno 28 giorni prima basale (escludere creme idratanti).

Allo screening, il plasma sarà separato asetticamente dal sangue venoso dei pazienti (400 ml) e l'immunoglobulina autologa (IgG totale) sarà purificata dal plasma mediante cromatografia utilizzando la proteina A durante il periodo di screening. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento settimanale con immunoglobulina autologa o placebo (soluzione salina normale) sarà somministrato mediante iniezione intramuscolare, una volta alla settimana per 7 settimane (totale 8 iniezioni).

I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di immunoglobulina autologa in quei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave misurando i cambiamenti nel sistema di punteggio di gravità clinica standardizzato per i valori della dermatite atopica (SCORAD), l'area dell'eczema e l'indice di gravità ( EASI) e la qualità della vita insieme ai parametri di laboratorio nei campioni di sangue prima e dopo il trattamento. I corticosteroidi sistemici come trattamento di salvataggio saranno prescritti per controllare i sintomi inaccettabili della dermatite atopica a discrezione dello sperimentatore.