Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologní terapie celkovým imunoglobulinem G pro atopickou dermatitidu

12. března 2018 aktualizováno: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulárního podání autologního celkového imunoglobulinu G u dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie o účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí autologního imunoglobulinu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (věk ≥ 13 let), jejichž klinický stav nebyl účinně kontrolován současnou standardní léčebnou terapií (topické zvlhčovače, topické kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu a perorální antihistaminika) déle než 2 měsíce budou zahrnuty.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie o účinnosti a bezpečnosti intramuskulárních injekcí autologního imunoglobulinu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti při základní návštěvě posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii. Pacienti podstoupí screening do 28 dnů před randomizací jako „vymývací období“ a během screeningového období bude léčba léky (včetně systémových kortikosteroidů a systémových imunomodulačních látek) na atopickou dermatitidu vymývána po dobu nejméně 28 dnů před základní linie (vyjma hydratačních přípravků).

Při screeningu bude asepticky oddělena plazma od žilní krve pacientů (400 ml) a autologní imunoglobulin (celkový IgG) bude z plazmy purifikován chromatografií s použitím Proteinu A během období screeningu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k týdenní léčbě autologním imunoglobulinem nebo jim bude podáváno placebo (normální fyziologický roztok) intramuskulární injekcí jednou týdně po dobu 7 týdnů (celkem 8 injekcí).

Vyšetřovatelé vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost intramuskulárních injekcí autologního imunoglobulinu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou měřením změn ve standardizovaném skórovacím systému klinické závažnosti pro hodnoty atopické dermatitidy (SCORAD), oblasti ekzému a indexu závažnosti ( EASI) a kvalitu života spolu s laboratorními parametry ve vzorcích krve před a po léčbě. Systémové kortikosteroidy jako záchranná léčba budou předepsány ke kontrole nepřijatelných příznaků atopické dermatitidy podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Korejská republika, 16499
        • Ajou university hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodnost kritérií autologního dárcovství krve
  2. Současné standardní lékařské terapie delší než 2 měsíce a středně těžká až těžká atopická dermatitida
  3. ≥10 % léze tělesného povrchu (BSA) postižení atopické dermatitidy v dané oblasti

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 13 let.
  2. Pacienti, kteří se nedokážou sami dohodnout (pacienti na pohotovosti, pacienti s mentálním postižením, pacienti s omezenou schopností souhlasu v důsledku cévní mozkové příhody nebo deliria způsobeného diabetem).
  3. Pacienti se závažným onemocněním, jejichž očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.
  4. Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku
  5. Stav kůže není vhodný pro odběr krve a transfuzi
  6. Standardizovaný skórovací systém klinické závažnosti pro atopickou dermatitidu (SCORAD) hodnoty <25 (mírná atopická dermatitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní imunoglobulin
Intramuskulární injekce autologního imunoglobulinu (IgG)
Biologický: Autologní imunoglobulin
Autologní imunoglobulin (celkový IgG) asepticky purifikovaný z autologní plazmy bude pacientům podáván intramuskulární injekcí jednou týdně po dobu 7 týdnů (celkem 8 injekcí).
Ostatní jména:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku
Jiný: Placebo

Fyziologický roztok bude pacientům podáván intramuskulární injekcí jednou týdně po dobu 7 týdnů (celkem 8 injekcí).

(Navíc je autologní imunoglobulin bez barvy a bez zápachu, objem injekce je stejný mezi autologním imunoglobulinem a fyziologickým roztokem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu EASI
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) se v klinické praxi a klinických studiích používá k hodnocení klinické závažnosti atopické dermatitidy.
výchozí stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EASI-50
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Dosažení snížení skóre EASI vyšší než index od výchozí hodnoty
výchozí stav do 16. týdne
Změna hodnot SCORAD
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Standardizovaný skórovací systém klinické závažnosti pro atopickou dermatitidu (SCORAD) se v klinické praxi a klinických studiích používá k hodnocení klinické závažnosti atopické dermatitidy.
výchozí stav do 16. týdne
Změna v BSA
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
procentuální změna plochy povrchu těla
výchozí stav do 16. týdne
Změna indexu DLQI
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
Nástroje dermatologického hodnocení, které pacientům umožňuje testovat spolehlivost a validitu 10položkového dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) u pacientů s atopickou dermatitidou
výchozí stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit