아토피 피부염에 대한 자가 총면역글로불린 G 요법에 관한 연구
중등도 내지 중증 아토피 피부염을 가진 청소년 및 성인 환자에서 자가 총면역글로불린 G의 근육주사에 대한 유효성 및 안전성 평가: 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 아토피 피부염(13세 이상)을 앓고 있는 소아 및 성인 환자로서 현재의 표준 의료 요법(국소 보습제, 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 및 경구용 항히스타민제)으로 2회 이상 효과적으로 임상 상태가 조절되지 않는 환자 개월이 포함됩니다.
이것은 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 자가 면역글로불린 근육 주사의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 기준선 방문에서 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 "워시 아웃 기간"으로 스크리닝을 받게 되며, 스크리닝 기간 동안 아토피 피부염에 대한 약물(전신 코르티코스테로이드 및 전신 면역 조절제 포함) 치료는 적어도 28일 동안 워시 아웃됩니다. 베이스라인(보습제 제외).
스크리닝 시 환자의 정맥혈(400ml)에서 무균적으로 혈장을 분리하고, 스크리닝 기간 동안 Protein A를 이용한 크로마토그래피를 통해 자가면역글로불린(총 IgG)을 혈장에서 정제합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 매주 자가 면역글로불린 또는 위약(생리 식염수)을 7주 동안 주 1회 근육 주사로 투여합니다(총 8회 주사).
연구자들은 아토피 피부염(SCORAD) 값, Eczema Area 및 Severity index에 대한 표준화된 임상 심각도 점수 시스템의 변화를 측정하여 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 자가 면역글로불린 근육 주사의 임상적 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. EASI) 및 삶의 질은 치료 전후의 혈액 샘플에서 실험실 매개변수와 함께 사용됩니다. 구조 치료로서 전신 코르티코스테로이드는 연구자의 재량에 따라 아토피성 피부염의 용납할 수 없는 증상을 조절하기 위해 처방될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeong-gi Do
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Suwon, Gyeong-gi Do, 대한민국, 16499
- Ajou university hosiptal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 헌혈 기준의 적합성
- 2개월 이상의 현행 표준 내과적 치료 및 중등도에서 중증 아토피성 피부염
- 아토피성 피부염 침범 부위의 10% 이상의 병변 체표면적(BSA)
제외 기준:
- 13세 미만 환자.
- 스스로 동의할 수 없는 환자(응급환자, 정신장애 환자, 당뇨병으로 인한 뇌졸중 또는 섬망 등으로 동의능력이 제한된 환자)
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 중증 질환 환자.
- 1년 이내의 임신 또는 계획 임신
- 혈액 채취 및 수혈에 적합하지 않은 피부 상태
- 아토피 피부염에 대한 표준화된 임상 중증도 점수 시스템(SCORAD) 값 <25(경도 아토피 피부염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 면역글로불린
자가면역글로불린(IgG) 근육주사
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자가혈장에서 무균적으로 정제된 자가면역글로불린(총 IgG)을 주 1회, 7주간 근육주사(총 8회 주사)하여 환자에게 투여한다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
생리식염수 근육주사
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식염수는 주 1회, 7주간 근육주사로 환자에게 투여한다(총 8회 주사). (또한 자가면역글로불린은 무색 무취이며 자가면역글로불린과 생리식염수 주입량은 동일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 지수의 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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Eczema Area and Severity index(EASI)는 아토피 피부염의 임상적 중증도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용됩니다.
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기준선에서 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EASI-50
기간: 기준선에서 16주까지
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기준선에서 지수보다 큰 EASI 점수 감소 달성
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기준선에서 16주까지
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SCORAD 값의 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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아토피 피부염에 대한 표준화된 임상 중증도 점수 시스템(SCORAD) 값은 아토피 피부염의 임상적 중증도를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용됩니다.
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기준선에서 16주까지
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BSA의 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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신체 표면적의 백분율 변화
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기준선에서 16주까지
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DLQI 지수의 변화
기간: 기준선에서 16주까지
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아토피 피부염 환자의 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지 10개 항목의 신뢰도와 타당도를 테스트하기 위한 피부과 평가 도구
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기준선에서 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가 면역글로불린에 대한 임상 시험
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Hope Biosciences Research FoundationHope Biosciences완전한
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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National Cancer Institute (NCI)종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 폐렴 | 증상이 있는 COVID-19 감염 실험실에서 확인됨 | 중증급성호흡곤란증후군 | 폐렴미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society빼는