Studie av autolog total immunoglobulin G-terapi för atopisk dermatit

Barn och vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (ålder ≥ 13 år) vars kliniska tillstånd inte har kontrollerats effektivt av nuvarande medicinska standardterapier (lokala fuktkrämer, topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare och orala antihistaminer) i mer än 2 månader kommer att inkluderas.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie om effektivitet och säkerhet av intramuskulära injektioner av autologt immunglobulin hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att bedömas för studieberättigande vid baslinjebesöket. Patienterna kommer att genomgå screening inom 28 dagar före randomisering som "wash out period", och under screeningperioden kommer behandling med mediciner (inklusive systemiska kortikosteroider och systemiska immunmodulerande medel) för atopisk dermatit att tvättas ut i minst 28 dagar före baslinje (uteslut fuktighetskräm).

Vid screening kommer plasma att separeras från patienternas venösa blod (400 ml) aseptiskt och autologt immunglobulin (totalt IgG) kommer att renas från plasman genom kromatografi med protein A under screeningsperioden. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få veckovis behandling med autologt immunglobulin eller placebo (normal koksaltlösning) kommer att administreras genom intramuskulär injektion, en gång i veckan i 7 veckor (totalt 8 injektioner).

Utredarna kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av intramuskulära injektioner av autologt immunglobulin hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit genom att mäta förändringar i det standardiserade kliniska poängsättningssystemet för atopisk dermatit (SCORAD), eksemarea och svårighetsindex ( EASI) och livskvalitet tillsammans med laboratorieparametrar i blodprov före och efter behandling. Systemiska kortikosteroider som räddningsbehandling kommer att ordineras för att kontrollera oacceptabla symtom på atopisk dermatit efter utredarens gottfinnande.