Az atópiás dermatitisz autológ teljes immunglobulin G terápiájának tanulmányozása
Az autológ összimmunglobulin G intramuszkuláris adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő (13 év feletti) gyermekek és felnőtt betegek, akiknek klinikai állapotát a jelenlegi standard orvosi terápiák (helyi hidratálók, helyi kortikoszteroidok, helyi kalcineurin-gátlók és orális antihisztaminok) több mint 2 évig nem kontrollálták hatékonyan hónapok is benne lesznek.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat az autológ immunglobulin intramuszkuláris injekcióinak hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegek vizsgálati alkalmasságát a kiindulási vizit alkalmával értékelik. A betegeket a véletlenszerű besorolást megelőző 28 napon belül „kimosási időszakként” szűrik, és a szűrési időszak alatt az atópiás dermatitisz elleni gyógyszeres kezelést (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat és a szisztémás immunmoduláló szereket is) legalább 28 napig kimossák. alapvonal (kivéve a hidratáló krémeket).
A szűrés során a plazmát aszeptikusan elválasztják a betegek vénás vérétől (400 ml), az autológ immunglobulint (összes IgG) pedig kromatográfiával, Protein A felhasználásával tisztítják meg a szűrési időszak alatt. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy hetente autológ immunglobulinnal vagy placebóval (normál sóoldattal) kapjanak intramuszkuláris injekciót, hetente egyszer 7 héten keresztül (összesen 8 injekció).
A kutatók értékelni fogják az autológ immunglobulin intramuszkuláris injekcióinak klinikai hatékonyságát és biztonságosságát közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél az atópiás dermatitisz standardizált klinikai súlyossági pontozási rendszerében (SCORAD), az ekcéma területében és súlyossági indexében bekövetkezett változások mérésével. EASI) és az életminőség, valamint a vérminták laboratóriumi paraméterei a kezelés előtt és után. Az atópiás dermatitisz elfogadhatatlan tüneteinek kezelésére a vizsgáló belátása szerint szisztémás kortikoszteroidokat írnak fel mentőkezelésként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeong-gi Do
-
Suwon, Gyeong-gi Do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou university hosiptal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autológ véradás kritériumainak megfelelősége
- A jelenlegi standard orvosi terápiák több mint 2 hónapja és közepesen súlyos atópiás dermatitisz
- Az atópiás dermatitisz érintettségének ≥10%-a léziós testfelület (BSA).
Kizárási kritériumok:
- 13 év alatti betegek.
- Egyedül megállapodni nem tudó betegek (sürgősségi betegek, értelmi fogyatékos betegek, cukorbetegség okozta stroke vagy delírium miatt korlátozott beleegyezési képességű betegek).
- Súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható túlélési ideje kevesebb, mint 3 hónap.
- Terhesség vagy tervezett terhesség 1 éven belül
- A bőr állapota nem megfelelő vérvételre és transzfúzióra
- Az atópiás dermatitisz (SCORAD) standardizált klinikai súlyossági pontozási rendszere <25 (enyhe atópiás dermatitis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ immunglobulin
Autológ immunglobulin (IgG) intramuszkuláris injekciója
|
Az autológ plazmából aszeptikusan tisztított autológ immunglobulint (összes IgG) intramuszkuláris injekcióban adják be a betegeknek, hetente egyszer 7 héten keresztül (összesen 8 injekció).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat intramuszkuláris injekciója
|
Sóoldatot adnak be a betegeknek intramuszkuláris injekció formájában, hetente egyszer 7 héten keresztül (összesen 8 injekció). (Emellett az autológ immunglobulin színtelen és szagtalan, az injekció térfogata azonos az autológ immunglobulin és a sóoldat között) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EASI indexben
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI) a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használják az atópiás dermatitisz klinikai súlyosságának értékelésére.
|
alapérték a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EASI-50
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
Az EASI-pontszám az indexnél nagyobb csökkenés elérése az alapvonalhoz képest
|
alapérték a 16. hétig
|
|
Változás a SCORAD értékekben
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
Az atópiás dermatitisz standardizált klinikai súlyossági pontozási rendszere (SCORAD) a klinikai gyakorlatban és a klinikai vizsgálatokban használatos az atópiás dermatitisz klinikai súlyosságának értékelésére.
|
alapérték a 16. hétig
|
|
Változás a BSA-ban
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
a testfelület százalékos változása
|
alapérték a 16. hétig
|
|
Változás a DLQI indexben
Időkeret: alapérték a 16. hétig
|
Bőrgyógyászati értékelő eszközök, amelyek segítségével a betegek tesztelhetik a 10 tételes Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív megbízhatóságát és érvényességét atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
|
alapérték a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJIRB-MED-SMP-13-359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .