Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisesta kokonaisimmunoglobuliini G -hoidosta atooppiseen ihottumaan

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Autologisen kokonaisimmunoglobuliini G:n lihaksensisäisen annon tehon ja turvallisuuden arviointi nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus autologisen immunoglobuliinin lihaksensisäisten injektioiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset ja aikuiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ikä ≥ 13 vuotta), joiden kliinisiä tiloja ei ole saatu tehokkaasti hallintaan nykyisillä tavanomaisilla lääkehoidoilla (paikallisesti käytettävät kosteusvoiteet, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät ja oraaliset antihistamiinit) yli 2 vuoden ajan kuukaudet lasketaan mukaan.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus autologisen immunoglobuliinin lihaksensisäisten injektioiden tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaiden tutkimuskelpoisuus arvioidaan lähtötilanteessa. Potilaille tehdään seulonta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista "huuhtelujaksona", ja seulontajakson aikana atooppisen ihottuman hoito lääkityksellä (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja systeemiset immunomoduloivat aineet) huuhtoutuu pois vähintään 28 päivää ennen hoitoa. lähtötaso (ei kosteusvoiteita).

Seulonnassa plasma erotetaan potilaiden laskimoverestä (400 ml) aseptisesti ja autologinen immunoglobuliini (kokonais-IgG) puhdistetaan plasmasta kromatografialla käyttämällä proteiini A:ta seulontajakson aikana. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan viikoittaista hoitoa autologisella immunoglobuliinilla tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) annetaan lihaksensisäisenä injektiona kerran viikossa 7 viikon ajan (yhteensä 8 injektiota).

Tutkijat arvioivat autologisen immunoglobuliinin lihaksensisäisten injektioiden kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, mittaamalla muutoksia atooppisen ihottuman standardoidussa kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmässä (SCORAD), ekseema-alueen ja vakavuusindeksin ( EASI) ja elämänlaatu sekä laboratorioparametrit verinäytteissä ennen ja jälkeen hoidon. Systeemisiä kortikosteroideja määrätään pelastushoitona atooppisen dermatiitin ei-hyväksyttävien oireiden hallintaan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou university hosiptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Autologisen verenluovutuksen kriteerien soveltuvuus
  2. Nykyiset standardit lääkehoidot yli 2 kuukautta ja kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
  3. ≥10 % leesion kehon pinta-ala (BSA) atooppisesta ihottumasta alueella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 13-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, jotka eivät pysty sopimaan yksin (päivystyspotilaat, psyykkisesti vammaiset, diabeteksen aiheuttaman aivohalvauksen tai deliriumin vuoksi rajoitettu suostumus).
  3. Potilaat, joilla on vaikea sairaus ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta.
  4. Raskaus tai suunniteltu raskaus 1 vuoden sisällä
  5. Ihon kunto ei sovellu verinäytteen ottoa ja verensiirtoa varten
  6. Standardoitu kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmä atooppiselle ihottumalle (SCORAD) arvoille <25 (lievä atooppinen ihottuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologinen immunoglobuliini
Autologisen immunoglobuliinin (IgG) lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Autologinen immunoglobuliini
Autologisesta plasmasta aseptisesti puhdistettua autologista immunoglobuliinia (kokonais-IgG) annetaan potilaille lihaksensisäisellä injektiolla kerran viikossa 7 viikon ajan (yhteensä 8 injektiota).
Muut nimet:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen lihaksensisäinen injektio
Muut: Plasebo

Suolaliuosta annetaan potilaille lihaksensisäisenä injektiona kerran viikossa 7 viikon ajan (yhteensä 8 injektiota).

(Lisäksi autologinen immunoglobuliini on väritön ja hajuton, injektiotilavuus on sama autologisen immunoglobuliinin ja suolaliuoksen välillä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EASI-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman kliinisen vakavuuden arvioimiseksi.
lähtötaso viikolle 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-50
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
Saavutetaan EASI-pisteiden aleneminen, joka on suurempi kuin indeksi lähtötasosta
lähtötaso viikolle 16
Muutos SCORAD-arvoissa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
Standardoitua atooppisen ihottuman kliinisen vakavuuden pisteytysjärjestelmää (SCORAD) käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman kliinisen vakavuuden arvioimiseksi.
lähtötaso viikolle 16
Muutos BSA:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
kehon pinta-alan prosentuaalinen muutos
lähtötaso viikolle 16
Muutos DLQI-indeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
Dermatologiset arviointityökalut, joilla potilaat testaavat 10-kohdan Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen luotettavuutta ja validiteettia atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla
lähtötaso viikolle 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Autologinen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa