Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапии атопического дерматита аутологичным тотальным иммуноглобулином G

12 марта 2018 г. обновлено: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Оценка эффективности и безопасности внутримышечного введения аутологичного общего иммуноглобулина G у подростков и взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности внутримышечных инъекций аутологичного иммуноглобулина у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и взрослые пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (возраст ≥ 13 лет), чье клиническое состояние не контролировалось современными стандартными медицинскими препаратами (местные увлажняющие средства, местные кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина и пероральные антигистаминные препараты) в течение более 2 лет. месяцы будут включены.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности внутримышечных инъекций аутологичного иммуноглобулина у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. После предоставления информированного согласия пациенты будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании во время исходного визита. Пациенты будут проходить скрининг в течение 28 дней до рандомизации в качестве «периода вымывания», и в течение периода скрининга лечение лекарствами (включая системные кортикостероиды и системные иммуномодулирующие средства) для лечения атопического дерматита будет вымывать не менее чем за 28 дней до базовый уровень (исключая увлажняющие средства).

При скрининге плазму отделяют от венозной крови пациентов (400 мл) в асептических условиях, а аутологичный иммуноглобулин (общий IgG) очищают из плазмы с помощью хроматографии с использованием протеина А в течение периода скрининга. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для еженедельного лечения аутологичным иммуноглобулином или плацебо (физиологический раствор), которым будет вводиться внутримышечная инъекция один раз в неделю в течение 7 недель (всего 8 инъекций).

Исследователи будут оценивать клиническую эффективность и безопасность внутримышечных инъекций аутологичного иммуноглобулина у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени путем измерения изменений в стандартизированной системе оценки клинической тяжести атопического дерматита (SCORAD), значений площади экземы и индекса тяжести ( EASI) и качество жизни вместе с лабораторными показателями в образцах крови до и после лечения. Системные кортикостероиды в качестве неотложной терапии будут назначены для контроля неприемлемых симптомов атопического дерматита по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии пригодности аутологичного донорства крови
  2. Текущая стандартная медикаментозная терапия более 2 месяцев и атопический дерматит средней и тяжелой степени
  3. ≥10% площади поверхности тела поражения (ППТ) поражения атопическим дерматитом в области

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте до 13 лет.
  2. Пациенты, которые не могут дать согласие самостоятельно (пациенты неотложной помощи, пациенты с психическими расстройствами, пациенты с ограниченной способностью давать согласие вследствие инсульта или бреда, вызванного сахарным диабетом).
  3. Пациенты с тяжелым заболеванием, ожидаемая продолжительность выживания которых составляет менее 3 месяцев.
  4. Беременность или планируемая беременность в течение 1 года
  5. Состояние кожи не подходит для забора крови и переливания
  6. Стандартизированная система оценки клинической тяжести атопического дерматита (SCORAD) значения <25 (легкий атопический дерматит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичный иммуноглобулин
Внутримышечная инъекция аутологичного иммуноглобулина (IgG)
Биологический: Аутологичный иммуноглобулин
Аутологичный иммуноглобулин (общий IgG), асептически очищенный из аутологичной плазмы, будет вводиться пациентам внутримышечно один раз в неделю в течение 7 недель (всего 8 инъекций).
Другие имена:
  • АИГТ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Внутримышечная инъекция физиологического раствора
Другой: Плацебо

Солевой раствор будет вводиться пациентам внутримышечно один раз в неделю в течение 7 недель (всего 8 инъекций).

(Кроме того, аутологичный иммуноглобулин не имеет цвета и запаха, объем инъекции одинаков между аутологичным иммуноглобулином и физиологическим раствором)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса EASI
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) используется в клинической практике и клинических испытаниях для оценки клинической тяжести атопического дерматита.
от исходного уровня до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭАСИ-50
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
Достижение снижения балла EASI выше индекса по сравнению с исходным уровнем
от исходного уровня до 16 недели
Изменение значений SCORAD
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
Значение стандартизированной системы оценки клинической тяжести атопического дерматита (SCORAD) используется в клинической практике и клинических испытаниях для оценки клинической тяжести атопического дерматита.
от исходного уровня до 16 недели
Изменение в ЗБТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
процентное изменение площади поверхности тела
от исходного уровня до 16 недели
Изменение индекса DLQI
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
Инструменты дерматологической оценки, с помощью которых пациенты могут проверить надежность и валидность 10-пунктового опросника дерматологического индекса качества жизни (DLQI) у пациентов с атопическим дерматитом
от исходного уровня до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться