Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autolog total immunoglobulin G terapi for atopisk dermatitis

12. marts 2018 opdateret af: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved intramuskulær administration af autolog totalt immunoglobulin G hos unge og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af autologt immunglobulin hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (alder ≥ 13 år), hvis kliniske tilstande ikke er blevet effektivt kontrolleret af nuværende standard medicinske behandlinger (topiske fugtighedscreme, topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere og orale antihistaminer) i mere end 2 måneder vil være inkluderet.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af autologt immunglobulin hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis. Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive vurderet for undersøgelsesberettigelse ved baselinebesøget. Patienter vil gennemgå screening inden for 28 dage før randomisering som "udvaskningsperiode", og i screeningsperioden vil behandling med medicin (inklusive systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler) for atopisk dermatitis være udvasket i mindst 28 dage før baseline (ekskluder fugtighedscreme).

Ved screening vil plasma blive adskilt fra patienters venøse blod (400 ml) aseptisk, og autologt immunglobulin (total IgG) vil blive oprenset fra plasmaet ved kromatografi med protein A i screeningsperioden. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ugentlig behandling med autologt immunglobulin eller placebo (normalt saltvand) vil blive administreret ved intramuskulær injektion en gang om ugen i 7 uger (i alt 8 injektioner).

Forskerne vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af intramuskulære injektioner af autologt immunglobulin hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis ved at måle ændringer i det standardiserede kliniske sværhedsscoresystem for atopisk dermatitis (SCORAD) værdier, eksemareal og sværhedsindeks ( EASI) og livskvalitet sammen med laboratorieparametre i blodprøver før og efter behandling. Systemiske kortikosteroider som redningsbehandling vil blive ordineret for at kontrollere uacceptable symptomer på atopisk dermatitis efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou university hosiptal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Egnethed af kriterier for autolog bloddonation
  2. Nuværende standard medicinske behandlinger mere end 2 måneder og moderat til svær atopisk dermatitis
  3. ≥10 % læsion kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering i området

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 13 år.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at blive enige på egen hånd (akutpatienter, patienter med psykisk funktionsnedsættelse, patienter med begrænset evne til at samtykke på grund af slagtilfælde eller delirium forårsaget af diabetes).
  3. Patienter med alvorlig sygdom, hvis forventede overlevelsesvarighed er mindre end 3 måneder.
  4. Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år
  5. Hudtilstand ikke egnet til blodprøvetagning og transfusion
  6. Det standardiserede kliniske sværhedsgradsscoresystem for atopisk dermatitis (SCORAD) værdier <25 (mild atopisk dermatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologt immunoglobulin
Intramuskulær injektion af autologt immunglobulin (IgG)
Biologisk: Autologt immunoglobulin
Autologt immunglobulin (totalt IgG), aseptisk renset fra det autologe plasma, vil blive administreret til patienterne ved intramuskulær injektion en gang om ugen i 7 uger (i alt 8 injektioner).
Andre navne:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær injektion af normalt saltvand
Andet: Placebo

Saltvand vil blive administreret til patienterne ved intramuskulær injektion en gang om ugen i 7 uger (i alt 8 injektioner).

(Desuden er autologt immunglobulin farveløst og lugtløst, injektionsvolumen er det samme mellem autologt immunglobulin og saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EASI-indeks
Tidsramme: baseline til uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at evaluere den kliniske sværhedsgrad af atopisk dermatitis
baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI-50
Tidsramme: baseline til uge 16
Opnåelse af reduktion i EASI-score større end indeks fra baseline
baseline til uge 16
Ændring i SCORAD-værdier
Tidsramme: baseline til uge 16
Standardiseret klinisk sværhedsgradsscoringssystem for atopisk dermatitis (SCORAD) værdi bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at evaluere den kliniske sværhedsgrad af atopisk dermatitis
baseline til uge 16
Ændring i BSA
Tidsramme: baseline til uge 16
procentvis ændring i kropsoverfladeareal
baseline til uge 16
Ændring i DLQI-indeks
Tidsramme: baseline til uge 16
Dermatologiske vurderingsværktøjer, som patienter til at teste pålidelighed og validitet 10-item Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema hos patienter med atopisk dermatitis
baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Autologt immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner