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Étude de la thérapie par immunoglobulines G totales autologues pour la dermatite atopique

12 mars 2018 mis à jour par: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'administration intramusculaire d'immunoglobulines G totales autologues chez des patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des injections intramusculaires d'immunoglobuline autologue chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enfants et patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (âge ≥ 13 ans) dont les conditions cliniques n'ont pas été efficacement contrôlées par les traitements médicaux standard actuels (hydratants topiques, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine et antihistaminiques oraux) pendant plus de 2 mois seront inclus.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des injections intramusculaires d'immunoglobuline autologue chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les patients seront évalués pour l'éligibilité à l'étude lors de la visite de référence. Les patients subiront un dépistage dans les 28 jours précédant la randomisation en tant que « période de sevrage », et pendant la période de dépistage, le traitement avec des médicaments (y compris les corticostéroïdes systémiques et les agents immunomodulateurs systémiques) pour la dermatite atopique sera suspendu pendant au moins 28 jours avant la de base (exclure les hydratants).

Lors du dépistage, le plasma sera séparé du sang veineux des patients (400 ml) de manière aseptique et l'immunoglobuline autologue (IgG totale) sera purifiée du plasma par chromatographie en utilisant la protéine A pendant la période de dépistage. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement hebdomadaire avec des immunoglobulines autologues ou un placebo (solution saline normale) sera administré par injection intramusculaire, une fois par semaine pendant 7 semaines (total 8 injections).

Les chercheurs évalueront l'efficacité clinique et l'innocuité des injections intramusculaires d'immunoglobuline autologue chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère en mesurant les changements dans le système standardisé de notation de la gravité clinique pour les valeurs de la dermatite atopique (SCORAD), la zone d'eczéma et l'indice de gravité ( EASI) et la qualité de vie ainsi que les paramètres de laboratoire dans les échantillons de sang avant et après le traitement. Des corticostéroïdes systémiques comme traitement de secours seront prescrits pour contrôler les symptômes inacceptables de la dermatite atopique à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Corée, République de, 16499
        • Ajou university hosiptal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adéquation des critères de don de sang autologue
  2. Traitements médicaux standards actuels de plus de 2 mois et dermatite atopique modérée à sévère
  3. ≥ 10 % de la surface corporelle de la lésion (BSA) de l'implication de la dermatite atopique dans la zone

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 13 ans.
  2. Patients incapables de se mettre d'accord par eux-mêmes (patients en urgence, patients souffrant d'un handicap mental, patients ayant une capacité limitée à consentir en raison d'un accident vasculaire cérébral ou d'un délire causé par le diabète).
  3. Patients atteints d'une maladie grave dont la durée de survie prévue est inférieure à 3 mois.
  4. Grossesse ou grossesse planifiée dans un délai d'un an
  5. État de la peau non approprié pour le prélèvement sanguin et la transfusion
  6. Le système standardisé de notation de la gravité clinique pour les valeurs de la dermatite atopique (SCORAD) < 25 (dermatite atopique légère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunoglobuline autologue
Injection intramusculaire d'immunoglobuline autologue (IgG)
Biologique: Immunoglobuline autologue
Des immunoglobulines autologues (IgG totales) purifiées aseptiquement à partir du plasma autologue seront administrées aux patients par injection intramusculaire, une fois par semaine pendant 7 semaines (total 8 injections).
Autres noms:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection intramusculaire de solution saline normale
Autre: Placebo

Une solution saline sera administrée aux patients par injection intramusculaire, une fois par semaine pendant 7 semaines (total 8 injections).

(De plus, l'immunoglobuline autologue est incolore et inodore, le volume d'injection est le même entre l'immunoglobuline autologue et la solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de l'indice EASI
Délai: de base à la semaine 16
L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité clinique de la dermatite atopique
de base à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EASI-50
Délai: de base à la semaine 16
Atteindre une réduction du score EASI supérieure à l'indice par rapport à la ligne de base
de base à la semaine 16
Modification des valeurs SCORAD
Délai: de base à la semaine 16
Le système de notation de la gravité clinique standardisé pour la dermatite atopique (SCORAD) est utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité clinique de la dermatite atopique
de base à la semaine 16
Changement de BSA
Délai: de base à la semaine 16
variation en pourcentage de la surface corporelle
de base à la semaine 16
Modification de l'indice DLQI
Délai: de base à la semaine 16
Outils d'évaluation dermatologique permettant aux patients de tester la fiabilité et la validité du questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) en 10 points chez les patients atteints de dermatite atopique
de base à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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