Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van autologe totale immunoglobuline G-therapie voor atopische dermatitis

12 maart 2018 bijgewerkt door: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire toediening van autoloog totaal immunoglobuline G bij adolescente en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injecties van autoloog immunoglobuline bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (leeftijd ≥ 13 jaar) bij wie de klinische toestand niet effectief onder controle is gebracht met de huidige standaard medische therapieën (plaatselijke vochtinbrengende crèmes, plaatselijke corticosteroïden, plaatselijke calcineurineremmers en orale antihistaminica) gedurende meer dan 2 maanden zijn inbegrepen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injecties van autoloog immunoglobuline bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, zullen patiënten tijdens het basisbezoek worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Patiënten zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een screening ondergaan als "uitwasperiode", en tijdens de screeningperiode zal de behandeling met medicijnen (waaronder systemische corticosteroïden en systemische immunomodulerende middelen) voor atopische dermatitis gedurende ten minste 28 dagen vóór de randomisatie worden uitgewassen. basislijn (exclusief moisturizers).

Bij de screening wordt het plasma aseptisch gescheiden van het veneuze bloed van de patiënt (400 ml) en wordt tijdens de screeningperiode autoloog immunoglobuline (totaal IgG) uit het plasma gezuiverd door middel van chromatografie met Proteïne A. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​wekelijkse behandeling te krijgen met autoloog immunoglobuline of placebo (normale zoutoplossing) zal worden toegediend door intramusculaire injectie, eenmaal per week gedurende 7 weken (totaal 8 injecties).

De onderzoekers zullen de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van intramusculaire injecties van autoloog immunoglobuline bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis door veranderingen te meten in het gestandaardiseerde klinische ernstscoresysteem voor atopische dermatitis (SCORAD)-waarden, eczeemgebied en ernstindex ( EASI) en kwaliteit van leven samen met laboratoriumparameters in bloedmonsters voor en na de behandeling. Systemische corticosteroïden als reddingsbehandeling zullen worden voorgeschreven om onaanvaardbare symptomen van atopische dermatitis onder controle te houden, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou university hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiktheid van criteria voor autologe bloeddonatie
  2. Huidige standaard medische therapieën langer dan 2 maanden en matige tot ernstige atopische dermatitis
  3. ≥10% laesie lichaamsoppervlak (BSA) van atopische dermatitis betrokkenheid in gebied

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 13 jaar.
  2. Patiënten die het zelf niet eens kunnen worden (spoedeisende hulppatiënten, patiënten met een verstandelijke beperking, patiënten met beperkte wilsbekwaamheid als gevolg van een beroerte of delirium veroorzaakt door diabetes).
  3. Patiënten met een ernstige ziekte waarvan de verwachte overlevingsduur minder dan 3 maanden is.
  4. Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 1 jaar
  5. Huidaandoening niet geschikt voor bloedafname en transfusie
  6. Het gestandaardiseerde klinische ernstscoresysteem voor atopische dermatitis (SCORAD) waarden <25 (milde atopische dermatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autologe immunoglobuline
Intramusculaire injectie van autoloog immunoglobuline (IgG)
Biologisch: Autologe immunoglobuline
Autologe immunoglobuline (totaal IgG) aseptisch gezuiverd uit het autologe plasma zal aan de patiënten worden toegediend door middel van intramusculaire injectie, eenmaal per week gedurende 7 weken (totaal 8 injecties).
Andere namen:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramusculaire injectie van normale zoutoplossing
Ander: Placebo

Zoutoplossing zal aan de patiënten worden toegediend via intramusculaire injectie, eenmaal per week gedurende 7 weken (totaal 8 injecties).

(Bovendien is autoloog immunoglobuline kleurloos en geurloos, het injectievolume is hetzelfde tussen autoloog immunoglobuline en zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in EASI-index
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
De Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken gebruikt om de klinische ernst van atopische dermatitis te evalueren
basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EASI-50
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Het bereiken van een verlaging van de EASI-score groter dan de index vanaf de basislijn
basislijn tot week 16
Verandering in SCORAD-waarden
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Het gestandaardiseerde scoresysteem voor de ernst van atopische dermatitis (SCORAD) wordt in de klinische praktijk en in klinische onderzoeken gebruikt om de klinische ernst van atopische dermatitis te evalueren
basislijn tot week 16
Wijziging BSA
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
procentuele verandering van het lichaamsoppervlak
basislijn tot week 16
Verandering in DLQI-index
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
Dermatologische beoordelingsinstrumenten die patiënten gebruiken om de betrouwbaarheid en validiteit te testen 10-item Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst bij patiënten met atopische dermatitis
basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren