Estudo da terapia de imunoglobulina G total autóloga para dermatite atópica
Avaliação da eficácia e segurança da administração intramuscular de imunoglobulina G total autóloga em pacientes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave (idade ≥ 13 anos) cujas condições clínicas não tenham sido efetivamente controladas por terapias médicas padrão atuais (hidratantes tópicos, corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina e anti-histamínicos orais) por mais de 2 meses serão incluídos.
Este é um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de injeções intramusculares de imunoglobulina autóloga em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade do estudo na visita inicial. Os pacientes serão submetidos a triagem 28 dias antes da randomização como "período de eliminação" e, durante o período de triagem, o tratamento com medicamentos (incluindo corticosteroides sistêmicos e agentes imunomoduladores sistêmicos) para dermatite atópica será interrompido por pelo menos 28 dias antes da linha de base (excluir hidratantes).
Na triagem, o plasma será separado do sangue venoso dos pacientes (400ml) assepticamente e a imunoglobulina autóloga (IgG total) será purificada do plasma por cromatografia usando Proteína A durante o período de triagem. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento semanal com imunoglobulina autóloga ou placebo (solução salina normal) será administrado por injeção intramuscular, uma vez por semana durante 7 semanas (total de 8 injeções).
Os investigadores avaliarão a eficácia clínica e a segurança de injeções intramusculares de imunoglobulina autóloga em pacientes com dermatite atópica moderada a grave, medindo as alterações no sistema de pontuação de gravidade clínica padronizado para valores de dermatite atópica (SCORAD), área de eczema e índice de gravidade ( EASI) e qualidade de vida juntamente com parâmetros laboratoriais em amostras de sangue antes e após o tratamento. Corticosteróides sistêmicos como tratamento de resgate serão prescritos para controlar sintomas inaceitáveis de dermatite atópica, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeong-gi Do
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Suwon, Gyeong-gi Do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou university hosiptal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequação dos critérios de doação de sangue autólogo
- Terapias médicas padrão atuais por mais de 2 meses e dermatite atópica moderada a grave
- ≥10% da área de superfície corporal da lesão (ASC) de envolvimento da dermatite atópica na área
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 13 anos.
- Pacientes que não conseguem concordar sozinhos (pacientes de emergência, pacientes com deficiência mental, pacientes com capacidade limitada de consentimento devido a acidente vascular cerebral ou delírio causado por diabetes).
- Pacientes com doença grave cuja duração de sobrevida esperada é inferior a 3 meses.
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 1 ano
- Condição da pele não apropriada para coleta de sangue e transfusão
- O sistema de pontuação de gravidade clínica padronizado para dermatite atópica (SCORAD) valores <25 (dermatite atópica leve)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imunoglobulina autóloga
Injeção intramuscular de imunoglobulina autóloga (IgG)
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Imunoglobulina autóloga (IgG total) purificada assepticamente a partir do plasma autólogo será administrada aos pacientes por injeção intramuscular, uma vez por semana durante 7 semanas (total de 8 injeções).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção intramuscular de solução salina normal
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A solução salina será administrada aos pacientes por injeção intramuscular, uma vez por semana durante 7 semanas (total de 8 injeções). (Além disso, a imunoglobulina autóloga é incolor e inodora, o volume de injeção é o mesmo entre a imunoglobulina autóloga e a solução salina) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice EASI
Prazo: linha de base até a semana 16
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O índice de área e gravidade do eczema (EASI) é usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade clínica da dermatite atópica
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linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EASI-50
Prazo: linha de base até a semana 16
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Alcançar redução na pontuação EASI maior do que o índice da linha de base
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linha de base até a semana 16
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Mudança nos valores SCORAD
Prazo: linha de base até a semana 16
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O valor do sistema de pontuação de gravidade clínica padronizada para dermatite atópica (SCORAD) é usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade clínica da dermatite atópica
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linha de base até a semana 16
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Mudança na BSA
Prazo: linha de base até a semana 16
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alteração percentual na área de superfície corporal
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linha de base até a semana 16
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Mudança no índice DLQI
Prazo: linha de base até a semana 16
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Ferramentas de avaliação dermatológica que os pacientes testam a confiabilidade e a validade do questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) de 10 itens em pacientes com dermatite atópica
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linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-SMP-13-359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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