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牙龈退缩中使用或不使用脱矿冻干骨同种异体移植物的冠状高级皮瓣和 PRF

2016年7月16日 更新者:POONAM DHOLAKIA、Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
  • 牙龈退缩定义为牙龈边缘向根尖移动超过牙骨质-釉质交界处并暴露根面。 超过 20% 的人群会出现一个或多个牙齿表面出现牙龈退缩。
  • 导致这种缺陷发展的主要条件是牙龈解剖因素、慢性创伤、牙周炎、牙齿错位和牙本质过敏。
  • 治疗牙龈退缩的主要目标是将牙龈边缘恢复到牙釉质结合部 (CEJ) 和具有功能附着的正常沟。
  • 引导组织再生 (GTR) 技术的最新创新是使用第二代血小板浓缩物,称为富含血小板的纤维蛋白膜 (PRF),其中含有生长因子和根部覆盖程序的瘢痕特性。
  • 空间对于为祖细胞向裸露的根表面和裸露的根表面迁移提供通道是必要的,在那里它们可以分化成牙骨质和牙周膜细胞。
  • 由于牙龈退缩缺陷是非空间制造的,单独使用膜技术可能很困难,因此,在膜下使用移植材料可能有助于解决这个问题。 添加脱矿质冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 后,牙根覆盖率往往会更好。 这些同种异体移植物可防止膜塌陷到缺损处,刺激成骨祖细胞的增殖,因此能够促进附着装置的再生。
  • 迄今为止,文献中没有关于 CAF(冠状高级皮瓣)+PRF+DFDBA 与 CAF+PRF 治疗牙龈退缩缺损的临床评价的研究。
  • 因此,本研究旨在评估 DFDBA(落基山颗粒同种异体移植物)治疗孤立性牙龈退缩缺损的临床疗效。

研究概览

详细说明

手术过程:

一、经患者选择并取得知情同意后,连续治疗10例双侧面部、Miller氏Ⅰ级或Ⅱ级牙龈退缩缺损。 通过抛硬币技术随机分配测试和控制站点。

二。 测试位点使用 CAF+PRF+DFDBA 处理,对照位点使用 CAF+PRF 处理。

三、 在局部麻醉下,使用手术刀片在受累牙齿的颊侧进行沟内切口。 将切口水平延伸以在近中和远中分离相邻乳头的颊侧,不触及相邻牙齿的龈缘。 从膜龈交界处水平切口的近中和远中端做两个斜释放切口。

四、部分-全-部分厚度皮瓣被抬起并延伸到膜龈交界处之外。 彻底清除暴露的牙根表面并准备减少牙根凸起(如果有的话)。

V. 平行于前庭衬里粘膜进行近远中和顶端解剖,以释放残留的肌肉张力并促进皮瓣的被动冠状位移。 与受累牙齿相邻的乳突被去上皮化。

PRF 的准备:

术前取患者未加抗凝剂的血样10ml于试管中,立即以3000rpm离心10分钟。 富含血小板的纤维蛋白凝块与其他两层(无细胞血浆和红细胞)分离,并通过从纤维蛋白凝块中挤出液体以膜的形式制备。

.对于测试站点: i。 预缝合后,将 DFDBA(落基山颗粒同种异体移植物)放置在暴露的牙根和相邻的骨表面上,随后用 PRF 膜覆盖。

二.皮瓣在没有张力的情况下被冠状移位,并使用 4-0 mersilk 不可吸收缝合线缝合。

三. 放置额外的侧缝线以关闭释放切口。

.对于控制站点: i。 预缝合后,暴露的牙根和相邻的骨表面被 PRF 膜覆盖。

二.皮瓣在没有张力的情况下被冠状移位,并使用 4-0 mersilk 不可吸收缝合线缝合。

三. 放置额外的侧缝线以关闭释放切口。

术后协议:

给出了术后指导以及避免对手术区域进行机械清洁的建议。 牙周敷料被放置在测试和控制位置。 指导患者用棉签每天两次涂抹 0.12% 氯己定溶液(1:1 稀释),持续 14 天。 开了止痛药和抗生素,并在术后 14 天拆线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-45 岁之间的男女。
  • 存在双侧孤立牙龈退缩,分类为前牙和/或前磨牙的米勒 I 级或 II 级退缩缺陷。
  • 全身健康的患者。
  • 患者愿意遵守所有与研究相关的程序并可以进行随访。
  • 能够保持良好的口腔卫生。

排除标准:

  • 长期使用抗生素/类固醇/免疫抑制剂/阿司匹林/抗凝剂/其他药物的历史。
  • 孕妇/哺乳期妇女。
  • 任何形式的烟草。
  • 全身性疾病史,如高血压、糖尿病、HIV、骨代谢紊乱、放射治疗、免疫抑制治疗、癌症。
  • 口腔卫生不可接受的患者。
  • 错误的刷牙技术。
  • 牙齿排列不齐。
  • 宫颈擦伤。
  • 不愿意的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带 DFDBA 的冠状推进皮瓣和 PRF
冠向推进皮瓣和富含血小板的纤维蛋白膜与脱矿冻干骨同种异体移植物。
• 对于测试站点: i. 在预缝合冠状向推进的皮瓣后,将 DFDBA(落基山颗粒同种异体移植物)放置在暴露的牙根和相邻的骨表面上,随后用 PRF 膜覆盖。
其他名称:
  • 冠向推进皮瓣和富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 与脱矿质冻干同种异体骨移植 (DFDBA Rocky Mountain Allograft)
ACTIVE_COMPARATOR:无 DFDBA 的冠状推进皮瓣和 PRF
没有脱矿冻干骨同种异体移植物的冠状推进皮瓣和富含血小板的纤维蛋白膜。
.对于控制站点: i。 冠状推进皮瓣预缝合后,暴露的牙根和邻近骨表面被PRF膜覆盖。
其他名称:
  • 无脱矿冻干骨同种异体移植物(DFDBA 落基山同种异体移植物)的冠状高级皮瓣和富含血小板的纤维蛋白 (PRF)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度 (RD)
大体时间:6 个月时基线衰退深度的变化。
在基线和手术后 6 个月,从牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 到牙龈边缘最顶端延伸处测量的退缩深度 (RD)。
6 个月时基线衰退深度的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对依恋水平 (RAL)
大体时间:相对于 6 个月时的基线相对依恋水平的变化。
基线和术后 6 个月支架下缘到沟底部的相对附着水平。
相对于 6 个月时的基线相对依恋水平的变化。
探测深度
大体时间:6 个月时基线探测深度的变化。
在基线和手术后 6 个月记录从牙龈边缘顶部到牙龈沟底部的探诊深度。
6 个月时基线探测深度的变化。
角化牙龈宽度 (WKG)
大体时间:6 个月时角化牙龈基线宽度的变化。
角化牙龈 (WKG) 的宽度在基线和手术后 6 个月从牙龈边缘到粘膜牙龈交界处测量。
6 个月时角化牙龈基线宽度的变化。
根系覆盖率
大体时间:在 6 个月时。
(术前衰退深度 - 术后衰退深度)/术前衰退深度 * 100,术后 6 个月。
在 6 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月13日

首次发布 (估计)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月16日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

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