Coronally Advanced Flap ja PRF demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla tai ilman sitä ienlaman aikana
- Ienen lama määritellään ienreunan apikaaliseksi migraatioksi semento-emaliliitoksen yli, kun juuren pinta paljastuu. Yli 20 %:lla väestöstä on yksi tai useampi hampaan pinta, jossa on ienvauma.
- Tärkeimmät tämän vaurion kehittymiseen johtaneet olosuhteet ovat ikenen anatomiset tekijät, krooninen trauma, parodontiitti, hampaiden virhe ja hampaiden yliherkkyys.
- Ienlaman hoidon päätavoite on palauttaa ienmarginaali sementti-emaliliitokselle (CEJ) ja normaali ulkus toiminnallisella kiinnityksellä.
- Viimeaikainen innovaatio ohjatussa kudosregeneraatiossa (GTR) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatin käyttö, jota kutsutaan nimellä verihiutalerikas fibriinikalvo (PRF), joka sisältää kasvutekijöitä ja sipuliominaisuuksia juuripeittotoimenpiteisiin.
- Tila on välttämätön kanavan tarjoamiseksi kantasolujen kulkeutumiseen kohti karsittua juuren pintaa ja sen päällä, missä ne voivat erilaistua sementti- ja parodontaalisidesoluiksi.
- Koska ikenen lamaantumisvauriot eivät aiheuta tilaa, pelkkä kalvotekniikan käyttäminen voi olla vaikeaa, ja siten siirtomateriaalin käyttö kalvon alla voi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman. Juuren peittävyys oli yleensä parempi, kun lisättiin demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia (DFDBA). Nämä allograftit estävät kalvon romahtamisen defektiksi, stimuloivat osteogeenisten progenitorisolujen proliferaatiota ja pystyvät siten edistämään kiinnityslaitteiston regeneraatiota.
- Tähän mennessä kirjallisuudessa ei ole saatavilla tutkimusta CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs. CAF+PRF kliinisestä arvioinnista ienlamavaurioiden hoitamiseksi.
- Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan DFDBA:n (Rocky Mountain Particulate Allograft) kliinistä tehoa yksittäisten ienvaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
KIRURGINEN TOIMENPIDE:
I. Potilaan valinnan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen yhteensä 10 molemminpuolista kasvojen, Millerin luokan I tai II ienresessiovauriota hoidettiin peräkkäin. Testi- ja kontrollipaikka jaettiin satunnaisesti kääntökolikkotekniikalla.
II. Testikohdat käsiteltiin käyttämällä CAF+PRF+DFDBA:ta ja kontrollikohdat CAF+PRF:llä.
III. Paikallispuudutuksessa tehtiin intrasulkulaarinen viilto käyttämällä kirurgista tukkia hampaan poskeen. Viilto laajennettiin vaakasuoraan viereisten papillien bukkaalisen puolen leikkaamiseksi sekä mesiaalisesti että distaalisesti, jättäen viereisten hampaiden ienreunat koskematta. Kaksi vinosti vapauttavaa viiltoa tehtiin vaakasuuntaisen viillon mesiaalisista ja distaalisista ääripäästä mukogingivaalisen liitoksen yli.
IV. Osittainen-täysi-osittainen paksuusläppä nostettiin ja pidennettiin mukogingivaalisen liitoksen yli. Paljastunut juuren pinta puhdistettiin perusteellisesti ja valmisteltiin vähentämään juuren kupuuksia, jos niitä oli.
V. Vestibulaarisen limakalvon kanssa samansuuntainen mesiodistaalinen ja apikaalinen dissektio suoritettiin jäljellä olevan lihasjännityksen vapauttamiseksi ja läpän passiivisen koronaalisen siirtymisen helpottamiseksi. Mukana olevan hampaan vieressä olevat papillit poistettiin epiteliaalisuudesta.
PRF:n valmistelu:
Ennen leikkausta koeputkeen kerättiin 10 ml verinäyte potilaan ilman antikoagulanttia ja sentrifugoitiin välittömästi nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia. Verihiutalerikas fibriinihyytymä erotettiin kahdesta muusta kerroksesta (asellulaarisesta plasmasta ja punasoluista) ja valmistettiin kalvon muotoon puristamalla nesteitä ulos fibriinihyytymisestä.
. Testipaikka: i. Esiommeltamisen jälkeen DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) asetettiin paljastetun juuren ja viereisen luun pinnan päälle ja peitettiin sen jälkeen PRF-kalvolla.
ii. Läppä siirrettiin koronaalisesti ilman jännitystä ja ommeltiin käyttämällä 4-0 mersilk ei-resorboituvaa ompeleita.
iii. Lisää lateraalisia ompeleita asetettiin vapauttavien viillojen sulkemiseksi.
. Control-sivustolle: i. Esiommeltamisen jälkeen paljas juuri ja viereiset luupinnat peitettiin PRF-kalvolla.
ii. Läppä siirrettiin koronaalisesti ilman jännitystä ja ommeltiin käyttämällä 4-0 mersilk ei-resorboituvaa ompeleita.
iii. Lisää lateraalisia ompeleita asetettiin vapauttavien viillojen sulkemiseksi.
Leikkauksen jälkeiset protokollat:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin sekä suositus pidättäytyä leikkausalueiden mekaanisesta puhdistuksesta. Parodontaalisidos asetettiin sekä testi- että kontrollipisteisiin. Potilaita neuvottiin levittämään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta (1:1 laimennus) pumpulipuikolla kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kipulääkettä ja antibiootteja määrättiin ja ompeleiden poisto tehtiin 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-45v molemmista sukupuolista.
- Molemminpuolinen eristetty ienvauma, joka on luokiteltu Millerin luokan I tai luokan II lamavaurioiksi etu- ja/tai esihampaissa.
- Systeemisesti terveet potilaat.
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaan.
- Kyky ylläpitää hyvää suuhygieniaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien/steroidien/immunosuppressiivisten aineiden/aspiriinin/antikoagulanttien/muiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö historiassa.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Tupakka missä tahansa muodossa.
- Aiemmat systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, HIV, luun aineenvaihduntahäiriöt, sädehoito, immunosuppressiohoito, syöpä.
- Potilaat, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää.
- Virheellinen hampaiden harjaustekniikka.
- Virheelliset hampaat.
- Kohdunkaulan hankaus.
- Haluttomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koronaalisesti edistynyt läppä ja PRF DFDBA:lla
Koronaalisesti edistynyt läppä ja verihiutalerikas fibriinikalvo demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla.
|
• Testipaikka: i.
Koronaalisesti edenneen läpän esiommeltamisen jälkeen DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) asetettiin paljastetun juuren ja viereisen luun pinnan päälle ja peitettiin sen jälkeen PRF-kalvolla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koronaalisesti edistynyt läppä ja PRF ilman DFDBA:ta
Koronaalisesti edistynyt läppä ja verihiutalerikas fibriinikalvo ilman demineralisoitua pakastekuivattua luun allograftia.
|
. Control-sivustolle: i.
Koronaalisesti avautuneen läpän esiommeltamisen jälkeen paljas juuri ja viereinen luun pinta peitettiin PRF-kalvolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyys (RD)
Aikaikkuna: Muutos perustason taantuman syvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Resession syvyys (RD), mitattuna semento-emaliliitoksesta (CEJ) ikenen marginaalin apikaalisimpaan jatkeeseen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos perustason taantuman syvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kiinnitystaso (RAL)
Aikaikkuna: Muutos perustason suhteellisesta kiintymystasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Suhteellinen kiinnitystaso stentin alareunasta uurteen tyveen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos perustason suhteellisesta kiintymystasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mittaussyvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Koetussyvyys rekisteröitiin ienreunan harjasta iensulkusen tyveen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötason mittaussyvyydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Keratinoituneen iken leveys (WKG)
Aikaikkuna: Muutos keratinisoituneen ikenen perusleveydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
Keratinized Gingivan (WKG) leveys mitattuna ienreunasta mukogingivaaliseen liitoskohtaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muutos keratinisoituneen ikenen perusleveydestä 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Juuren kattavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
|
(Preoperative recession deep - Postoperative recession deep)/ Preoperative recession syvyys * 100, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPU/831(11)/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .