- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02835430
Lembo avanzato coronalmente e PRF con o senza alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato nella recessione gengivale
- La recessione gengivale è definita come la migrazione apicale del margine gengivale oltre la giunzione smalto-cementizia con l'esposizione della superficie radicolare. Più del 20% della popolazione presenta una o più superfici dentali con recessione gengivale.
- Le principali condizioni che portano allo sviluppo di questo difetto sono fattori anatomici gengivali, traumi cronici, parodontite, dente malposizionato e ipersensibilità dentinale.
- L'obiettivo principale del trattamento della recessione gengivale è ripristinare il margine gengivale alla giunzione cemento-smalto (CEJ) e al solco normale con un attacco funzionale.
- Una recente innovazione nella tecnica di Rigenerazione Tissutale Guidata (GTR) è l'utilizzo di un concentrato piastrinico di seconda generazione, chiamato Membrana Ricca di Fibrina Piastrinica (PRF) che contiene fattori di crescita e proprietà cicatriziali per le procedure di copertura radicolare.
- Lo spazio è necessario per fornire un canale per la migrazione delle cellule progenitrici verso e sulla superficie radicolare denudata, dove possono differenziarsi in cemento e cellule del legamento parodontale.
- Poiché i difetti di recessione gengivale non creano spazio, può essere difficile utilizzare la sola tecnica della membrana e, quindi, l'uso di un materiale di innesto sotto la membrana può aiutare a risolvere questo problema. La copertura della radice tendeva ad essere migliore con l'aggiunta di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA). Questi alloinnesti prevengono il collasso della membrana nel difetto, stimolano la proliferazione di cellule progenitrici osteogeniche e sono quindi in grado di promuovere la rigenerazione dell'apparato di attacco.
- Ad oggi non sono disponibili in letteratura studi sulla valutazione clinica di CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF per la gestione dei difetti di recessione gengivale.
- E quindi, questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica del DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) per la gestione dei difetti di recessione gengivale isolati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OPERAZIONE CHIRURGICA:
I. Dopo la selezione del paziente e l'ottenimento del consenso informato, sono stati trattati consecutivamente un totale di 10 difetti di recessione gengivale facciali bilaterali di Classe I o II di Miller. I siti di test e controllo sono stati assegnati in modo casuale mediante la tecnica della moneta a lancio di monete.
II. I siti del test sono stati trattati utilizzando CAF+PRF+DFDBA e i siti di controllo sono stati trattati utilizzando CAF+PRF.
III. In anestesia locale, è stata praticata un'incisione intrasulculare utilizzando una bade chirurgica sull'aspetto vestibolare del dente interessato. L'incisione è stata estesa orizzontalmente per sezionare l'aspetto buccale delle papille adiacenti, sia mesialmente che distalmente, lasciando intatto il margine gengivale dei denti adiacenti. Sono state praticate due incisioni di rilascio oblique dalle estremità mesiale e distale dell'incisione orizzontale oltre la giunzione mucogengivale.
IV. Il lembo a spessore parziale-pieno-parziale è stato sollevato ed esteso oltre la giunzione mucogengivale. La superficie radicolare esposta è stata accuratamente sbrigliata e preparata per ridurre le eventuali convessità radicolari.
V. È stata eseguita una dissezione mesio-distale e apicale parallela alla mucosa del rivestimento vestibolare per rilasciare la tensione muscolare residua e facilitare lo spostamento coronale passivo del lembo. Le papille adiacenti al dente interessato erano disepitelizzate.
Preparazione della PRF:
Prima dell'intervento, un campione di sangue di 10 ml del paziente senza anticoagulante è stato raccolto in una provetta e centrifugato immediatamente a 3000 rpm per 10 minuti. Il coagulo di fibrina ricco di piastrine è stato separato dagli altri due strati (plasma acellulare e globuli rossi) e preparato sotto forma di membrana spremendo i fluidi dal coagulo di fibrina.
. Per il sito di prova: i. Dopo la pre-sutura, DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) è stato posizionato sulla radice esposta e sulla superficie ossea adiacente e successivamente coperto dalla membrana PRF.
ii. Il lembo è stato spostato coronalmente senza tensione e suturato utilizzando una sutura non riassorbibile mersilk 4-0.
iii. Sono state poste ulteriori suture laterali per chiudere le incisioni di rilascio.
. Per il sito di controllo: i. Dopo la pre-sutura, la radice esposta e le superfici ossee adiacenti sono state coperte dalla membrana PRF.
ii. Il lembo è stato spostato coronalmente senza tensione e suturato utilizzando una sutura non riassorbibile mersilk 4-0.
iii. Sono state poste ulteriori suture laterali per chiudere le incisioni di rilascio.
Protocolli post-chirurgici:
Sono state fornite istruzioni postoperatorie insieme alla raccomandazione di astenersi dalla pulizia meccanica delle aree chirurgiche. La medicazione parodontale è stata posizionata sia nel sito del test che in quello del controllo. I pazienti sono stati istruiti ad applicare una soluzione di clorexidina allo 0,12% (diluizione 1:1) con un batuffolo di cotone due volte al giorno per 14 giorni. Sono stati prescritti analgesici e antibiotici e la rimozione della sutura è stata eseguita 14 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età di 18-45 anni di entrambi i sessi.
- Presenza di recessione gengivale isolata bilaterale classificata come recessione di classe I o classe II di Miller nei denti anteriori e/o premolari.
- Pazienti sistemicamente sani.
- Pazienti disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e disponibili per il follow-up.
- Capacità di mantenere una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Storia di uso prolungato di antibiotici/steroidi/agenti immunosoppressori/aspirina/anticoagulanti/altri farmaci.
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Tabacco in qualsiasi forma.
- Storia di malattie sistemiche come ipertensione, diabete, HIV, disturbi del metabolismo osseo, radioterapia, terapia immunosoppressiva, cancro.
- Pazienti con igiene orale inaccettabile.
- Tecnica errata di spazzolatura dei denti.
- Denti mal allineati.
- Abrasione cervicale.
- Pazienti riluttanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lembo avanzato coronalmente e PRF con DFDBA
Lembo avanzato coronalmente e membrana di fibrina ricca di piastrine con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato.
|
• Per il sito di prova: i.
Dopo la pre-sutura del lembo avanzato coronalmente, DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) è stato posizionato sulla radice esposta e sulla superficie ossea adiacente e successivamente coperto dalla membrana PRF.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Lembo avanzato coronalmente e PRF senza DFDBA
Lembo avanzato coronalmente e membrana di fibrina ricca di piastrine senza alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato.
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. Per il sito di controllo: i.
Dopo la pre-sutura del lembo avanzato coronalmente, la radice esposta e la superficie ossea adiacente sono state coperte dalla membrana PRF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di recessione (RD)
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità della recessione al basale a 6 mesi.
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Profondità di recessione (RD), misurata dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) all'estensione più apicale del margine gengivale al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione dalla profondità della recessione al basale a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento relativo (RAL)
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attaccamento relativo al basale a 6 mesi.
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Livello di attacco relativo dal bordo inferiore dello stent alla base del solco al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Variazione dal livello di attaccamento relativo al basale a 6 mesi.
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Modifica dalla profondità di sondaggio di riferimento a 6 mesi.
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La profondità di sondaggio è stata registrata dalla cresta del margine gengivale alla base del solco gengivale al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Modifica dalla profondità di sondaggio di riferimento a 6 mesi.
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Larghezza della gengiva cheratinizzata (WKG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla larghezza basale della gengiva cheratinizzata a 6 mesi.
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Larghezza della gengiva cheratinizzata (WKG) misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale al basale e 6 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto alla larghezza basale della gengiva cheratinizzata a 6 mesi.
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Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: A 6 mesi.
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(Profondità di recessione preoperatoria - Profondità di recessione postoperatoria)/ Profondità di recessione preoperatoria * 100, a 6 mesi dall'intervento.
|
A 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPU/831(11)/2014
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Prove cliniche su Lembo avanzato coronalmente e PRF con DFDBA
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