Przesunięty dokoronowo płat i PRF z lub bez demineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kości w recesji dziąsła
- Recesja dziąsła jest definiowana jako wierzchołkowa migracja krawędzi dziąsła poza połączenie cementowo-szkliwne z odsłonięciem powierzchni korzenia. Ponad 20% populacji ma jedną lub więcej powierzchni zębów z recesją dziąseł.
- Głównymi przesłankami prowadzącymi do rozwoju tej wady są czynniki anatomiczne dziąseł, przewlekły uraz, zapalenie przyzębia, źle ustawiony ząb i nadwrażliwość zębiny.
- Głównym celem leczenia recesji dziąsłowych jest odtworzenie brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) i prawidłowej bruzdy z funkcjonalnym przyczepem.
- Niedawną innowacją w technice sterowanej regeneracji tkanek (GTR) jest zastosowanie koncentratu płytek krwi drugiej generacji, zwanego membraną fibryny bogatopłytkowej (PRF), która zawiera czynniki wzrostu i właściwości bliznowaciejące do zabiegów pokrywania korzeni.
- Przestrzeń jest niezbędna, aby zapewnić kanał dla migracji komórek progenitorowych w kierunku i na obnażonej powierzchni korzenia, gdzie mogą różnicować się w komórki cementu i więzadeł przyzębia.
- Ponieważ ubytki recesji dziąseł nie powodują powstawania przestrzeni, stosowanie samej techniki membranowej może być trudne, dlatego zastosowanie materiału protetycznego pod membraną może pomóc w rozwiązaniu tego problemu. Pokrycie korzeni było lepsze po dodaniu demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego (DFDBA). Te alloprzeszczepy zapobiegają zapadaniu się błony do ubytku, stymulują proliferację osteogennych komórek progenitorowych, a zatem są zdolne do promowania regeneracji aparatu przyczepu.
- Do chwili obecnej w piśmiennictwie nie ma badań dotyczących oceny klinicznej CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF w leczeniu recesji dziąseł.
- W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej DFDBA (Alloprzeszczep cząstek z Gór Skalistych) w leczeniu izolowanych ubytków recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ZABIEG CHIRURGICZNY:
I. Po wyselekcjonowaniu pacjentów i uzyskaniu świadomej zgody leczono łącznie 10 obustronnych recesji dziąseł twarzowych, I lub II klasy Millera. Miejsce testowe i kontrolne zostały losowo przydzielone techniką rzucania monetą.
II. Miejsca testowe traktowano przy użyciu CAF+PRF+DFDBA, a miejsca kontrolne traktowano przy użyciu CAF+PRF.
III. W znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie śródmiąższowe za pomocą chirurgicznej osłony na policzkowej stronie zajętego zęba. Cięcie przedłużono poziomo, aby wypreparować policzkowy aspekt sąsiednich brodawek, zarówno mezjalnie, jak i dystalnie, pozostawiając nietknięty brzeg dziąseł sąsiednich zębów. Wykonano dwa ukośne nacięcia zwalniające z mezjalnego i dystalnego końca poziomego nacięcia poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym.
IV. Płat częściowo-całkowicie-częściowo pogrubiony został podniesiony i wysunięty poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Odsłoniętą powierzchnię korzenia dokładnie oczyszczono i przygotowano w celu zmniejszenia ewentualnych wypukłości korzenia.
V. Wykonano dyssekcję mezjalno-dystalną i wierzchołkową równolegle do błony śluzowej wyściółki przedsionka w celu uwolnienia resztkowego napięcia mięśniowego i ułatwienia biernego koronalnego przemieszczenia płata. Brodawki sąsiadujące z zajętym zębem zostały pozbawione nabłonka.
Przygotowanie PRF:
Przed operacją 10 ml próbki krwi pacjenta bez antykoagulantu zebrano do probówki i natychmiast wirowano przy 3000 obrotów na minutę przez 10 minut. Bogatopłytkowy skrzep fibrynowy oddzielono od pozostałych dwóch warstw (osocza bezkomórkowego i krwinek czerwonych) i przygotowano w postaci membrany poprzez wyciskanie płynów ze skrzepu fibrynowego.
. Dla strony testowej: i. Po wstępnym zszyciu, DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) umieszczono na odsłoniętym korzeniu i przylegającej powierzchni kości, a następnie przykryto membraną PRF.
II. Płat przemieszczono dokoronowo bez naprężenia i zszyto szwem niewchłanialnym mersilk 4-0.
iii. Założono dodatkowe szwy boczne w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
. Dla miejsca kontrolnego: i. Po wstępnym zszyciu odsłonięta powierzchnia korzenia i przylegająca kość została pokryta membraną PRF.
II. Płat przemieszczono dokoronowo bez naprężenia i zszyto szwem niewchłanialnym mersilk 4-0.
iii. Założono dodatkowe szwy boczne w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Protokoły pooperacyjne:
Wydano zalecenia pooperacyjne wraz z zaleceniem powstrzymania się od mechanicznego oczyszczania okolic operowanych. Opatrunek przyzębny umieszczono zarówno w miejscu testowym, jak i kontrolnym. Pacjentów poinstruowano, aby aplikowali 0,12% roztwór chlorheksydyny (rozcieńczenie 1:1) za pomocą wacika dwa razy dziennie przez 14 dni. Przepisano leki przeciwbólowe i antybiotyki oraz usunięto szwy 14 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa 18-45 lat od obojga płci.
- Obecność obustronnych izolowanych recesji dziąseł sklasyfikowanych jako ubytki recesji Millera klasy I lub klasy II w zębach przednich i/lub przedtrzonowych.
- Chorzy systemowo zdrowi.
- Pacjenci chętni do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem i dostępni do obserwacji.
- Umiejętność utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia długotrwałego stosowania antybiotyków/sterydów/leków immunosupresyjnych/aspiryny/antykoagulantów/innych leków.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
- Tytoń w każdej postaci.
- Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, HIV, zaburzenia metaboliczne kości, radioterapia, terapia immunosupresyjna, nowotwory.
- Pacjenci z niedopuszczalną higieną jamy ustnej.
- Wadliwa technika szczotkowania zębów.
- Źle ustawione zęby.
- Otarcie szyjki macicy.
- Pacjenci niechętni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płat wysunięty dokoronowo i PRF z DFDBA
Przesunięty dokoronowo płat i membrana z fibryny bogatopłytkowej z demineralizowanym, liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym.
|
• Dla strony testowej:
Po wstępnym zszyciu płata wysuniętego dokoronowo, DFDBA (alloprzeszczep cząstek z Gór Skalistych) umieszczono na odsłoniętym korzeniu i przylegającej powierzchni kości, a następnie przykryto membraną PRF.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Płat wysunięty dokoronowo i PRF bez DFDBA
Przesunięty dokoronowo płat i membrana z fibryny bogatopłytkowej bez demineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego.
|
. Dla miejsca kontrolnego: i.
Po wstępnym zszyciu płata wysuniętego dokoronowo, odsłonięty korzeń i przylegającą powierzchnię kości przykryto membraną PRF.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Zmiana od bazowej głębokości recesji po 6 miesiącach.
|
Głębokość recesji (RD), mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana od bazowej głębokości recesji po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny poziom przywiązania (RAL)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu wyjściowego względnego przywiązania po 6 miesiącach.
|
Względny poziom mocowania od dolnej krawędzi stentu do podstawy bruzdy w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana z poziomu wyjściowego względnego przywiązania po 6 miesiącach.
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej głębokości sondowania po 6 miesiącach.
|
Głębokość sondowania rejestrowano od grzebienia brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej na linii podstawowej i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana od podstawowej głębokości sondowania po 6 miesiącach.
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego (WKG)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego po 6 miesiącach.
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego (WKG) mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego na początku badania i 6 miesięcy po operacji.
|
Zmiana od wyjściowej szerokości dziąsła zrogowaciałego po 6 miesiącach.
|
|
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
|
(Głębokość recesji przedoperacyjnej - Głębokość recesji pooperacyjnej)/ Głębokość recesji przedoperacyjnej * 100, 6 miesięcy po operacji.
|
W wieku 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPU/831(11)/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .