- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02835430
Coronally Advanced Flap og PRF med eller uten demineralisert frysetørket benallograft i gingival resesjon
- Gingival resesjon er definert som den apikale migrasjonen av gingivalmarginen utover semento-emaljekrysset med eksponering av rotoverflaten. Mer enn 20 % av befolkningen har en eller flere tannoverflater med gingival resesjon.
- Hovedbetingelsene som fører til utviklingen av denne defekten er tannkjøttets anatomiske faktorer, kronisk traume, periodontitt, feilstilt tann og dentinoverfølsomhet.
- Hovedmålet med å behandle gingival resesjon er å gjenopprette tannkjøttmarginen til sement-emalje-junction (CEJ) og normal sulcus med et funksjonelt feste.
- En nylig innovasjon innen guidet vevsregenerering (GTR)-teknikk er bruken av andre generasjons blodplatekonsentrat, kalt platelet-rik fibrinmembran (PRF) som inneholder vekstfaktorer og cicatricial egenskaper for rotdekningsprosedyrer.
- Plass er nødvendig for å gi en kanal for migrering av stamceller mot og på den blottede rotoverflaten, hvor de kan differensiere seg til sement- og periodontale ligamentceller.
- Siden gingival-resesjonsdefektene ikke skaper plass, kan det være vanskelig å bruke membranteknikken alene, og derfor kan bruk av et graftmateriale under membranen bidra til å løse dette problemet. Rotdekning hadde en tendens til å bli bedre med tilsetning av demineralisert frysetørket benallograft (DFDBA). Disse allograftene forhindrer kollaps av membran i defekten, stimulerer spredningen av osteogene stamceller og er således i stand til å fremme regenerering av festeapparatur.
- Til dags dato er ingen studie tilgjengelig i litteraturen om klinisk evaluering av CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF for behandling av gingival resesjonsdefekter.
- Og derfor er denne studien designet for å evaluere den kliniske effekten av DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) for håndtering av isolerte gingival-resesjonsdefekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
KIRURGISK PROSEDYRE:
I. Etter utvelgelse av pasient og innhenting av informert samtykke ble totalt 10 bilaterale ansiktsbehandlinger, Millers klasse I eller II gingival resesjonsdefekter behandlet fortløpende. Test- og kontrollstedet ble tilfeldig tildelt ved hjelp av flip coin-teknikk.
II. Teststedene ble behandlet med CAF+PRF+DFDBA og kontrollstedene ble behandlet med CAF+PRF.
III. Under lokalbedøvelse ble det gitt et intrasulkulært snitt ved bruk av et kirurgisk innslag på det bukkale aspektet av den involverte tannen. Snittet ble forlenget horisontalt for å dissekere det bukkale aspektet av de tilstøtende papillene, både mesialt og distalt, og forlot tannkjøttkanten til de tilstøtende tennene urørt. To skrå frigjørende snitt ble laget fra de mesiale og distale ekstremiteter av det horisontale snittet utenfor mukogingivalkrysset.
IV. Delvis-full-del-deltykkelsesklaff ble hevet og utvidet utover mukogingivalkrysset. Den eksponerte rotoverflaten ble grundig debridert og klargjort for å redusere rotkonveksitetene, hvis noen.
V. En mesio-distal og apikal disseksjon parallelt med den vestibulære slimhinnen ble utført for å frigjøre den resterende muskelspenningen og lette den passive koronale forskyvningen av klaffen. Papillene ved siden av den involverte tannen ble de-epitelisert.
Utarbeidelse av PRF:
Preoperativt ble en 10 ml blodprøve av pasienten uten antikoagulant samlet i et reagensrør og sentrifugert umiddelbart ved 3000 rpm i 10 minutter. Den blodplaterike fibrinklumpen ble separert fra de to andre lagene (acellulært plasma og røde blodceller) og preparert i form av en membran ved å presse ut væsker fra fibrinproppen.
. For testside: i. Etter pre-suturering ble DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) plassert over den eksponerte roten og tilstøtende benoverflate og deretter dekket av PRF-membran.
ii. Klaffen ble koronalt forskjøvet uten spenning og suturert ved bruk av 4-0 mersilke ikke-resorberbar sutur.
iii. Ytterligere laterale suturer ble plassert for å lukke de frigjørende snittene.
. For kontrollside: i. Etter pre-suturering ble eksponerte rot- og tilstøtende benoverflater dekket av PRF-membran.
ii. Klaffen ble koronalt forskjøvet uten spenning og suturert ved bruk av 4-0 mersilke ikke-resorberbar sutur.
iii. Ytterligere laterale suturer ble plassert for å lukke de frigjørende snittene.
Post-kirurgiske protokoller:
Postoperative instruksjoner ble gitt sammen med en anbefaling om å avstå fra mekanisk rengjøring på operasjonsområdene. Periodontal bandasje ble plassert på både test- og kontrollsteder. Pasientene ble bedt om å påføre 0,12 % klorheksidinløsning (1:1 fortynning) med en bomullspinne to ganger daglig i 14 dager. Analgetika og antibiotika ble foreskrevet og suturfjerning ble utført 14 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18-45 år fra begge kjønn.
- Tilstedeværelse av bilateral isolert gingival resesjon klassifisert som Millers klasse I eller klasse II resesjonsdefekter i fremre og/eller premolarer.
- Systemisk friske pasienter.
- Pasienter som er villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer og tilgjengelig for oppfølging.
- Evne til å opprettholde god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med langvarig bruk av antibiotika/steroider/immunsuppressive midler/aspirin/antikoagulantia/andre medisiner.
- Gravide/ammende kvinner.
- Tobakk i enhver form.
- Historie om systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, HIV, benmetabolske forstyrrelser, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, kreft.
- Pasienter med uakseptabel munnhygiene.
- Feil tannbørsteteknikk.
- Maljusterte tenner.
- Cervikal slitasje.
- Uvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coronally avansert klaff og PRF med DFDBA
Koronalt avansert klaff og blodplaterik fibrinmembran med demineralisert frysetørket benallograft.
|
• For teststed: i.
Etter pre-suturering av koronalt avansert klaff, ble DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) plassert over den eksponerte roten og tilstøtende benoverflate og deretter dekket av PRF-membran.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally avansert klaff og PRF uten DFDBA
Koronalt avansert klaff og blodplaterik fibrinmembran uten demineralisert frysetørket benallograft.
|
. For kontrollside: i.
Etter pre-suturering av koronalt avansert klaff, ble eksponert rot og tilstøtende benoverflate dekket av PRF-membran.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Endring fra baseline resesjonsdybde ved 6 måneder.
|
Resesjonsdybde (RD), målt fra semento-emaljekrysset (CEJ) til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline resesjonsdybde ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt vedleggsnivå (RAL)
Tidsramme: Endring fra baseline relativ tilknytningsnivå ved 6 måneder.
|
Relativt festenivå fra stentens nedre kant til bunnen av sulcus ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline relativ tilknytningsnivå ved 6 måneder.
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Endring fra baseline sonderingsdybde ved 6 måneder.
|
Undersøkelsesdybde ble registrert fra toppen av gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baseline sonderingsdybde ved 6 måneder.
|
|
Bredde på keratinisert gingiva (WKG)
Tidsramme: Endring fra baselinebredden på keratinisert gingiva ved 6 måneder.
|
Bredde på keratinisert gingiva (WKG) målt fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset ved baseline og 6 måneder etter operasjonen.
|
Endring fra baselinebredden på keratinisert gingiva ved 6 måneder.
|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: Ved 6 måneder.
|
(Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde)/ Preoperativ resesjonsdybde * 100, 6 måneder etter operasjonen.
|
Ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPU/831(11)/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .