Coronaal geavanceerde flap en PRF met of zonder gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat bij tandvleesrecessie
- Gingivale recessie wordt gedefinieerd als de apicale migratie van de gingivale rand voorbij de cemento-glazuurovergang met het blootleggen van het worteloppervlak. Meer dan 20% van de bevolking vertoont een of meer tandoppervlakken met tandvleesrecessie.
- De belangrijkste aandoeningen die leiden tot de ontwikkeling van dit defect zijn anatomische factoren van het tandvlees, chronisch trauma, parodontitis, verkeerd geplaatste tanden en overgevoeligheid van het dentine.
- Het belangrijkste doel van de behandeling van tandvleesrecessie is het herstel van de tandvleesrand tot de cement-glazuurverbinding (CEJ) en de normale sulcus met een functionele aanhechting.
- Een recente innovatie in de Guided Tissue Regeneration (GTR) -techniek is het gebruik van bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, ook wel Platelet-Rich Fibrin-membraan (PRF) genoemd, dat groeifactoren en cicatriciale eigenschappen bevat voor procedures voor wortelbedekking.
- Er is ruimte nodig om een kanaal te bieden voor de migratie van voorlopercellen naar en op het ontblote worteloppervlak, waar ze kunnen differentiëren tot cementum- en parodontale ligamentcellen.
- Aangezien de tandvleesrecessiedefecten geen ruimte maken, kan het moeilijk zijn om alleen de membraantechniek te gebruiken, en daarom kan het gebruik van een transplantaatmateriaal onder het membraan dit probleem helpen oplossen. De worteldekking was over het algemeen beter met de toevoeging van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA). Deze allotransplantaten voorkomen het instorten van het membraan in het defect, stimuleren de proliferatie van osteogene voorlopercellen en zijn dus in staat om de regeneratie van het bevestigingsapparaat te bevorderen.
- Tot op heden is er in de literatuur geen studie beschikbaar over de klinische evaluatie van CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA versus CAF+PRF voor de behandeling van tandvleesrecessiedefecten.
- En daarom is deze studie opgezet om de klinische werkzaamheid van DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) voor de behandeling van geïsoleerde tandvleesrecessiedefecten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CHIRURGISCHE PROCEDURE:
I. Na selectie van de patiënt en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming werden achtereenvolgens in totaal 10 bilaterale faciale, Miller's klasse I of II tandvleesrecessiedefecten behandeld. Test- en controlesites werden willekeurig toegewezen door middel van een flip-coin-techniek.
II. De testplaatsen werden behandeld met CAF+PRF+DFDBA en de controleplaatsen werden behandeld met CAF+PRF.
III. Onder lokale anesthesie werd een intrasulculaire incisie gemaakt met behulp van een chirurgische bade op het buccale aspect van de betrokken tand. De incisie werd horizontaal verlengd om het buccale aspect van de aangrenzende papillen te ontleden, zowel mesiaal als distaal, waarbij de tandvleesrand van de aangrenzende tanden onaangeroerd bleef. Er werden twee schuine vrijmakende incisies gemaakt van de mesiale en distale uiteinden van de horizontale incisie voorbij de mucogingivale overgang.
IV. Gedeeltelijk-volledig-gedeeltelijke dikteflap werd opgetild en verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang. Het blootgestelde worteloppervlak werd grondig gedebrideerd en geprepareerd om eventuele wortelconvexiteiten te verminderen.
V. Een mesio-distale en apicale dissectie parallel aan de vestibulaire slijmvliesvoering werd uitgevoerd om de resterende spierspanning op te heffen en de passieve coronale verplaatsing van de flap te vergemakkelijken. De papillen grenzend aan de betrokken tand waren gede-epitheliseerd.
Voorbereiding van PRF:
Preoperatief werd een bloedmonster van 10 ml van de patiënt zonder antistollingsmiddel verzameld in een reageerbuis en onmiddellijk gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd. Het bloedplaatjesrijke fibrinestolsel werd gescheiden van de andere twee lagen (acellulair plasma en rode bloedcellen) en bereid in de vorm van een membraan door vloeistoffen uit het fibrinestolsel te persen.
. Voor testlocatie: i. Na voorhechting werd DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) over de blootgestelde wortel en het aangrenzende botoppervlak geplaatst en vervolgens bedekt met PRF-membraan.
ii. Flap werd coronaal verplaatst zonder spanning en gehecht met 4-0 mersilk niet-resorbeerbare hechting.
iii. Er werden extra laterale hechtingen geplaatst om de loslatende incisies te sluiten.
. Voor controleplaats: i. Na het voorhechten werden de blootgestelde wortel- en aangrenzende botoppervlakken bedekt met PRF-membraan.
ii. Flap werd coronaal verplaatst zonder spanning en gehecht met 4-0 mersilk niet-resorbeerbare hechting.
iii. Er werden extra laterale hechtingen geplaatst om de loslatende incisies te sluiten.
Postoperatieve protocollen:
Postoperatieve instructies werden gegeven samen met een aanbeveling om af te zien van mechanische reiniging van de chirurgische gebieden. Parodontaal verband werd aangebracht op zowel test- als controleplaatsen. Patiënten kregen de instructie om gedurende 14 dagen tweemaal daags 0,12% chloorhexidine-oplossing (1:1 verdunning) met een wattenstaafje aan te brengen. Pijnstillers en antibiotica werden voorgeschreven en de hechtingen werden 14 dagen na de operatie verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 18-45 jaar van beide geslachten.
- Aanwezigheid van bilaterale geïsoleerde tandvleesrecessie geclassificeerd als Miller's klasse I of klasse II recessiedefecten in anterieure en/of premolaren.
- Systemisch gezonde patiënten.
- Patiënten die bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en beschikbaar zijn voor follow-up.
- Vermogen om een goede mondhygiëne te behouden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van langdurig gebruik van antibiotica/steroïden/immunosuppressiva/aspirine/anticoagulantia/andere medicijnen.
- Zwangere/zogende vrouwen.
- Tabak in welke vorm dan ook.
- Geschiedenis van systemische ziekten zoals hypertensie, diabetes, HIV, botmetabole stoornissen, bestralingstherapie, immunosuppressieve therapie, kanker.
- Patiënten met een onaanvaardbare mondhygiëne.
- Verkeerde poetstechniek.
- Slecht uitgelijnde tanden.
- Cervicale slijtage.
- Onwillige patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coronaal geavanceerde flap en PRF met DFDBA
Coronaal geavanceerde flap en bloedplaatjesrijk fibrinemembraan met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat.
|
• Voor testlocatie: i.
Na voorhechting van de coronaal geavanceerde flap werd DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) over de blootgestelde wortel en het aangrenzende botoppervlak geplaatst en vervolgens bedekt met PRF-membraan.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronaal geavanceerde flap en PRF zonder DFDBA
Coronaal geavanceerde flap en bloedplaatjesrijk fibrinemembraan zonder gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat.
|
. Voor controleplaats: i.
Na het voorhechten van de coronaal vooruitgeschoven flap, werden de blootgestelde wortel en het aangrenzende botoppervlak bedekt met PRF-membraan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de recessie (RD)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn recessiediepte na 6 maanden.
|
Recessiediepte (RD), gemeten vanaf de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de meest apicale extensie van de tandvleesrand bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Verandering van basislijn recessiediepte na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief bevestigingsniveau (RAL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline relatieve hechtingsniveau na 6 maanden.
|
Relatief hechtingsniveau van de onderrand van de stent tot de basis van de sulcus bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Verandering ten opzichte van baseline relatieve hechtingsniveau na 6 maanden.
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn sondeerdiepte na 6 maanden.
|
De sondediepte werd geregistreerd vanaf de top van de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Wijziging ten opzichte van basislijn sondeerdiepte na 6 maanden.
|
|
Breedte van verhoornde gingiva (WKG)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbreedte van gekeratiniseerd tandvlees na 6 maanden.
|
Breedte van gekeratiniseerd tandvlees (WKG) gemeten vanaf de gingivarand tot de mucogingivale overgang bij baseline en 6 maanden na de operatie.
|
Verandering van basislijnbreedte van gekeratiniseerd tandvlees na 6 maanden.
|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: Op 6 maanden.
|
(Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte)/ Preoperatieve recessiediepte * 100, 6 maanden na de operatie.
|
Op 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPU/831(11)/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Coronaal geavanceerde flap en PRF met DFDBA
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Universidad de los Andes, ChileVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdChili
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië