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Retalho coronalmente avançado e PRF com ou sem aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado em recessão gengival

16 de julho de 2016 atualizado por: POONAM DHOLAKIA, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
  • A recessão gengival é definida como a migração apical da margem gengival além da junção amelocementária com a exposição da superfície radicular. Mais de 20% da população apresenta uma ou mais superfícies dentárias com recessão gengival.
  • As principais condições que levam ao desenvolvimento desse defeito são fatores anatômicos gengivais, trauma crônico, periodontite, dente mal posicionado e hipersensibilidade dentinária.
  • O principal objetivo do tratamento da recessão gengival é restaurar a margem gengival para a junção cimento-esmalte (CEJ) e o sulco normal com uma inserção funcional.
  • Uma inovação recente na técnica de Regeneração Tecidual Guiada (GTR) é o uso de concentrado de plaquetas de segunda geração, chamado de membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF), que contém fatores de crescimento e propriedades cicatriciais para procedimentos de recobrimento radicular.
  • O espaço é necessário para fornecer um canal para a migração das células progenitoras em direção à superfície desnudada da raiz, onde elas podem se diferenciar em células do cemento e do ligamento periodontal.
  • Uma vez que os defeitos de recessão gengival não são formadores de espaço, pode ser difícil usar apenas a técnica da membrana e, portanto, o uso de um material de enxerto sob a membrana pode ajudar a resolver esse problema. A cobertura radicular tendeu a ser melhor com a adição de aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA). Esses aloenxertos evitam o colapso da membrana no defeito, estimulam a proliferação de células progenitoras osteogênicas e, portanto, são capazes de promover a regeneração do aparelho de fixação.
  • Até o momento, nenhum estudo está disponível na literatura sobre avaliação clínica de CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF para o tratamento de defeitos de recessão gengival.
  • E, portanto, este estudo é projetado para avaliar a eficácia clínica de DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) para o tratamento de defeitos isolados de recessão gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:

I. Após a seleção do paciente e obtenção do consentimento informado, um total de 10 defeitos faciais bilaterais de recessão gengival Classe I ou II de Miller foram tratados consecutivamente. Os locais de teste e controle foram atribuídos aleatoriamente pela técnica de flip coin.

II. Os locais de teste foram tratados com CAF+PRF+DFDBA e os locais de controle foram tratados com CAF+PRF.

III. Sob anestesia local, uma incisão intrasulcular foi feita usando uma placa cirúrgica na face vestibular do dente envolvido. A incisão foi estendida horizontalmente para dissecar a face vestibular das papilas adjacentes, tanto mesial quanto distalmente, deixando a margem gengival dos dentes adjacentes intacta. Duas incisões de liberação oblíqua foram feitas nas extremidades mesial e distal da incisão horizontal além da junção mucogengival.

4. O retalho de espessura parcial-total-parcial foi elevado e estendido além da junção mucogengival. A superfície da raiz exposta foi completamente desbridada e preparada para reduzir as convexidades da raiz, se houver.

V. Uma dissecção mésio-distal e apical paralela à mucosa de revestimento vestibular foi realizada para liberar a tensão muscular residual e facilitar o deslocamento coronal passivo do retalho. A papila adjacente ao dente envolvido foi desepitelizada.

Preparação de PRF:

No pré-operatório, uma amostra de 10 ml de sangue do paciente sem anticoagulante foi coletada em um tubo de ensaio e centrifugada imediatamente a 3.000 rpm por 10 minutos. O coágulo de fibrina rico em plaquetas foi separado das outras duas camadas (plasma acelular e glóbulos vermelhos) e preparado na forma de uma membrana espremendo os fluidos do coágulo de fibrina.

. Para local de teste: i. Após a pré-sutura, DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) foi colocado sobre a raiz exposta e superfície óssea adjacente e posteriormente coberto por membrana PRF.

ii. O retalho foi deslocado coronalmente sem tensão e suturado com sutura mersilk não reabsorvível 4-0.

iii. Suturas laterais adicionais foram colocadas para fechar as incisões de liberação.

. Para o site de controle: i. Após a pré-sutura, a raiz exposta e as superfícies ósseas adjacentes foram cobertas por membrana PRF.

ii. O retalho foi deslocado coronalmente sem tensão e suturado com sutura mersilk não reabsorvível 4-0.

iii. Suturas laterais adicionais foram colocadas para fechar as incisões de liberação.

Protocolos pós-cirúrgicos:

As instruções pós-operatórias foram dadas juntamente com a recomendação de abster-se de limpeza mecânica nas áreas cirúrgicas. O curativo periodontal foi colocado nos locais de teste e controle. Os pacientes foram instruídos a aplicar solução de clorexidina 0,12% (diluição 1:1) com um cotonete duas vezes ao dia por 14 dias. Analgésicos e antibióticos foram prescritos e a remoção da sutura foi realizada 14 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 45 anos de ambos os sexos.
  • Presença de recessão gengival bilateral isolada classificada como defeito de recessão classe I ou classe II de Miller em anteriores e/ou pré-molares.
  • Pacientes sistemicamente saudáveis.
  • Pacientes dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e disponíveis para acompanhamento.
  • Capacidade de manter uma boa higiene oral.

Critério de exclusão:

  • História de uso prolongado de antibióticos/esteróides/imunossupressores/aspirina/anticoagulantes/outros medicamentos.
  • Mulheres grávidas/lactantes.
  • Tabaco em qualquer forma.
  • Histórico de doenças sistêmicas como hipertensão, diabetes, HIV, distúrbios metabólicos ósseos, radioterapia, terapia imunossupressora, câncer.
  • Pacientes com higiene oral inaceitável.
  • Técnica incorreta de escovação dos dentes.
  • Dentes desalinhados.
  • Abrasão cervical.
  • Pacientes relutantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Retalho avançado coronalmente e PRF com DFDBA
Retalho avançado coronalmente e membrana de fibrina rica em plaquetas com aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado.
• Para local de teste: i. Após a pré-sutura do retalho avançado coronalmente, DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) foi colocado sobre a raiz exposta e superfície óssea adjacente e posteriormente coberto por membrana PRF.
Outros nomes:
  • Retalho avançado coronalmente e fibrina rica em plaquetas (PRF) com aloenxerto de osso liofilizado desmineralizado (DFDBA Rocky Mountain Allograft)
ACTIVE_COMPARATOR: Retalho avançado coronalmente e PRF sem DFDBA
Retalho avançado coronalmente e membrana de fibrina rica em plaquetas sem aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado.
. Para o site de controle: i. Após a pré-sutura do retalho coronalmente avançado, a raiz exposta e a superfície óssea adjacente foram cobertas por membrana PRF.
Outros nomes:
  • Retalho avançado coronalmente e fibrina rica em plaquetas (PRF) sem aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA Rocky Mountain Allograft)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da Recessão (RD)
Prazo: Mudança da profundidade da recessão da linha de base em 6 meses.
Profundidade da recessão (RD), medida da junção cimento-esmalte (CEJ) até a extensão mais apical da margem gengival na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Mudança da profundidade da recessão da linha de base em 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Relativo (RAL)
Prazo: Mudança do Nível de Apego Relativo da Linha de Base em 6 meses.
Nível de inserção relativo da borda inferior do stent até a base do sulco na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Mudança do Nível de Apego Relativo da Linha de Base em 6 meses.
Profundidade de Sondagem
Prazo: Alteração da profundidade de sondagem da linha de base aos 6 meses.
A profundidade de sondagem foi registrada da crista da margem gengival até a base do sulco gengival na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Alteração da profundidade de sondagem da linha de base aos 6 meses.
Largura da Gengiva Queratinizada (WKG)
Prazo: Alteração da largura da linha de base da gengiva queratinizada aos 6 meses.
Largura da gengiva queratinizada (WKG) medida da margem gengival até a junção mucogengival na linha de base e 6 meses após a cirurgia.
Alteração da largura da linha de base da gengiva queratinizada aos 6 meses.
Porcentagem de Cobertura Raiz
Prazo: Aos 6 meses.
(Profundidade da recessão pré-operatória - Profundidade da recessão pós-operatória)/ Profundidade da recessão pré-operatória * 100, aos 6 meses pós-operatório.
Aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retalho avançado coronalmente e PRF com DFDBA

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