Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronálisan fejlett lebeny és PRF demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal vagy anélkül ínyrecesszióban

2016. július 16. frissítette: POONAM DHOLAKIA, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
  • A fogíny recesszióját úgy definiálják, mint a fogíny peremének apikális migrációját a cement-zománc találkozáson túl a gyökérfelület expozíciójával. A lakosság több mint 20%-a egy vagy több fogfelszínen ínyrecessziót mutat.
  • A rendellenesség kialakulásához vezető fő feltételek a fogíny anatómiai tényezői, a krónikus trauma, a parodontitis, a foghibák és a dentin túlérzékenysége.
  • A gingiva recesszió kezelésének fő célja a fogíny peremének helyreállítása a cement-zománc junctio (CEJ) és a normál barázda funkcionális rögzítésével.
  • Az irányított szövet-regenerációs (GTR) technika legújabb innovációja a második generációs vérlemezke-koncentrátum, az úgynevezett Thrombocyta-Rich Fibrin Membrán (PRF) alkalmazása, amely növekedési faktorokat és gyökérfedő eljárásokhoz cicatriciális tulajdonságokat tartalmaz.
  • Helyre van szükség ahhoz, hogy csatornát biztosítsunk a progenitor sejtek vándorlásához a csupasz gyökérfelszín felé és azon belül, ahol ezek cement- és periodontális ínszalagokká differenciálódhatnak.
  • Mivel a fogíny recessziós hibái nem térképződéssel járnak, a membrántechnika önmagában történő alkalmazása nehézkes lehet, ezért a membrán alatti graftanyag alkalmazása segíthet a probléma megoldásában. Demineralizált fagyasztva szárított csontallograft (DFDBA) hozzáadásával a gyökérfedettség általában jobb volt. Ezek az allograftok megakadályozzák a membrán összeomlását a defektusba, serkentik az oszteogén progenitor sejtek proliferációját, és így képesek elősegíteni a kötődési apparátus regenerálódását.
  • A mai napig nem áll rendelkezésre tanulmány az irodalomban a CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs. CAF+PRF klinikai értékeléséről a fogíny recessziós defektusainak kezelésére.
  • Ezért ez a tanulmány a DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) klinikai hatékonyságának értékelésére szolgál az izolált íny recessziós defektusok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

MŰTÉTI ELJÁRÁS:

I. A páciens kiválasztása és a beleegyezés megszerzése után összesen 10 kétoldali arc, Miller-féle I. vagy II. osztályú gingivális recessziós defektust kezeltünk egymás után. A teszt és a kontroll helyeket véletlenszerűen, feldobott érme technikával jelöltük ki.

II. A teszthelyeket CAF+PRF+DFDBA, a kontrollhelyeket pedig CAF+PRF alkalmazásával kezeltük.

III. Helyi érzéstelenítésben intrasulcularis bemetszést végeztünk sebészeti póló segítségével az érintett fog bukkális oldalára. A bemetszést vízszintesen meghosszabbították, hogy a szomszédos papillák bukkális oldalát mesiálisan és disztálisan is kimetsszük, a szomszédos fogak ínyszegélyét érintetlenül hagyva. A vízszintes bemetszés mesiális és disztális végtagjaiból két ferde kioldó bemetszést végeztünk a mucogingivális csomóponton túl.

IV. Részleges-teljes-rész vastagságú lebeny megemelkedett, és túlnyúlt a mucogingivális csomóponton. A feltárt gyökérfelületet alaposan megtisztítottuk és előkészítettük, hogy csökkentsük a gyökérdomborulatokat, ha vannak ilyenek.

V. A vestibularis bélés nyálkahártyájával párhuzamos mesio-distalis és apikális disszekciót végeztünk a maradék izomfeszültség oldására és a lebeny passzív koronális elmozdulásának elősegítésére. Az érintett fog melletti papillákat epithelializáltuk.

PRF készítése:

A műtét előtt egy kémcsőbe gyűjtöttünk egy 10 ml-es vérmintát a véralvadásgátló nélküli páciensből, és azonnal centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig. A vérlemezkékben gazdag fibrinrögöt a másik két rétegtől (acelluláris plazmától és vörösvérsejtektől) elválasztottuk, és a fibrinrögből folyadékokat kinyomva membrán formájában készítettük elő.

. A vizsgálati helyhez: i. Az elővarrást követően DFDBA-t (Rocky Mountain Particulate Allograft) helyeztünk a szabaddá tett gyökérre és a szomszédos csontfelületre, majd PRF membránnal fedtük le.

ii. A szárnyat feszítés nélkül koronálisan elmozdítottuk, és 4-0 mersilk nem felszívódó varrattal varrtuk.

iii. További oldalsó varratokat helyeztünk el a kioldó bemetszések lezárására.

. A vezérlőoldalhoz: i. Az elővarrást követően a szabaddá vált gyökér és a szomszédos csontfelületeket PRF membrán borította.

ii. A szárnyat feszítés nélkül koronálisan elmozdítottuk, és 4-0 mersilk nem felszívódó varrattal varrtuk.

iii. További oldalsó varratokat helyeztünk el a kioldó bemetszések lezárására.

A műtét utáni protokollok:

Posztoperatív utasításokat adtak, valamint azt az ajánlást, hogy tartózkodjanak a műtéti területek mechanikai tisztításától. Parodontális kötszert helyeztek el mind a teszt, mind a kontroll helyeken. A betegeket arra utasították, hogy 0,12%-os klórhexidin oldatot (1:1 hígítás) vigyenek fel vattacsomóval naponta kétszer 14 napon keresztül. Fájdalomcsillapítót és antibiotikumot írtak fel, és 14 nappal a műtét után varrateltávolításra került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korosztály mindkét nemből.
  • A Miller-féle I. vagy II. osztályú recessziós defektusnak minősített kétoldali izolált gingivális recesszió jelenléte az elülső és/vagy premolarisban.
  • Szisztémásan egészséges betegek.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak, és rendelkezésre állnak nyomon követésre.
  • A jó szájhigiénia fenntartásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok/szteroidok/immunszuppresszív szerek/aszpirin/antikoagulánsok/egyéb gyógyszerek hosszan tartó használata anamnézisében.
  • Terhes/szoptató nők.
  • Dohány bármilyen formában.
  • Szisztémás betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, HIV, csontanyagcsere-rendellenességek, sugárterápia, immunszuppresszív kezelés, rák anamnézisében.
  • Elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkező betegek.
  • Hibás fogmosási technika.
  • Rosszul beállított fogak.
  • Nyaki kopás.
  • Nem hajlandó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA-val
Koronálisan fejlett lebeny és vérlemezkékben gazdag fibrin membrán demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal.
• Vizsgálati hely esetén: i. A koronálisan előrehaladott lebeny elővarrását követően DFDBA-t (Rocky Mountain Particulate Allograft) helyeztünk a szabaddá tett gyökérre és a szomszédos csontfelületre, majd ezt követően PRF membránnal fedtük le.
Más nevek:
  • Koronálisan fejlett lebeny és vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) demineralizált, fagyasztva szárított csontallografttal (DFDBA Rocky Mountain allograft)
ACTIVE_COMPARATOR: Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA nélkül
Koronálisan előrehaladott lebeny és vérlemezkében gazdag fibrin membrán demineralizált fagyasztva szárított csont allograft nélkül.
. A vezérlőoldalhoz: i. A koronálisan kibontott lebeny elővarrását követően a szabaddá vált gyökeret és a szomszédos csontfelületet PRF membrán borította.
Más nevek:
  • Koronálisan fejlett lebeny és vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) demineralizált fagyasztva szárított csont-allograft nélkül (DFDBA Rocky Mountain allograft)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Változás a kiindulási recesszió mélységéhez képest 6 hónapnál.
Recessziós mélység (RD), a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb kiterjedéséig mérve az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
Változás a kiindulási recesszió mélységéhez képest 6 hónapnál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív kötődési szint (RAL)
Időkeret: Változás az alapvonali relatív kötődési szinthez képest 6 hónapnál.
Relatív kötődési szint a stent alsó határától a sulcus alapjáig az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
Változás az alapvonali relatív kötődési szinthez képest 6 hónapnál.
Szondázási mélység
Időkeret: Változás az alapvonal szondázási mélységéhez képest 6 hónapnál.
A szondázási mélységet a fogíny szélétől a gingiva sulcus tövéig rögzítettük az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
Változás az alapvonal szondázási mélységéhez képest 6 hónapnál.
Keratinizált íny szélessége (WKG)
Időkeret: Változás a keratinizált íny kiindulási szélességéhez képest 6 hónapos korban.
A keratinizált íny (WKG) szélessége a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig mérve az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
Változás a keratinizált íny kiindulási szélességéhez képest 6 hónapos korban.
A gyökérfedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan.
(Műtét előtti recesszió mélysége – Postoperatív recesszió mélysége)/ Preoperatív recesszió mélysége * 100, 6 hónappal a műtét után.
6 hónaposan.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA-val

3
Iratkozz fel