- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02835430
Koronálisan fejlett lebeny és PRF demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal vagy anélkül ínyrecesszióban
- A fogíny recesszióját úgy definiálják, mint a fogíny peremének apikális migrációját a cement-zománc találkozáson túl a gyökérfelület expozíciójával. A lakosság több mint 20%-a egy vagy több fogfelszínen ínyrecessziót mutat.
- A rendellenesség kialakulásához vezető fő feltételek a fogíny anatómiai tényezői, a krónikus trauma, a parodontitis, a foghibák és a dentin túlérzékenysége.
- A gingiva recesszió kezelésének fő célja a fogíny peremének helyreállítása a cement-zománc junctio (CEJ) és a normál barázda funkcionális rögzítésével.
- Az irányított szövet-regenerációs (GTR) technika legújabb innovációja a második generációs vérlemezke-koncentrátum, az úgynevezett Thrombocyta-Rich Fibrin Membrán (PRF) alkalmazása, amely növekedési faktorokat és gyökérfedő eljárásokhoz cicatriciális tulajdonságokat tartalmaz.
- Helyre van szükség ahhoz, hogy csatornát biztosítsunk a progenitor sejtek vándorlásához a csupasz gyökérfelszín felé és azon belül, ahol ezek cement- és periodontális ínszalagokká differenciálódhatnak.
- Mivel a fogíny recessziós hibái nem térképződéssel járnak, a membrántechnika önmagában történő alkalmazása nehézkes lehet, ezért a membrán alatti graftanyag alkalmazása segíthet a probléma megoldásában. Demineralizált fagyasztva szárított csontallograft (DFDBA) hozzáadásával a gyökérfedettség általában jobb volt. Ezek az allograftok megakadályozzák a membrán összeomlását a defektusba, serkentik az oszteogén progenitor sejtek proliferációját, és így képesek elősegíteni a kötődési apparátus regenerálódását.
- A mai napig nem áll rendelkezésre tanulmány az irodalomban a CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs. CAF+PRF klinikai értékeléséről a fogíny recessziós defektusainak kezelésére.
- Ezért ez a tanulmány a DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) klinikai hatékonyságának értékelésére szolgál az izolált íny recessziós defektusok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
MŰTÉTI ELJÁRÁS:
I. A páciens kiválasztása és a beleegyezés megszerzése után összesen 10 kétoldali arc, Miller-féle I. vagy II. osztályú gingivális recessziós defektust kezeltünk egymás után. A teszt és a kontroll helyeket véletlenszerűen, feldobott érme technikával jelöltük ki.
II. A teszthelyeket CAF+PRF+DFDBA, a kontrollhelyeket pedig CAF+PRF alkalmazásával kezeltük.
III. Helyi érzéstelenítésben intrasulcularis bemetszést végeztünk sebészeti póló segítségével az érintett fog bukkális oldalára. A bemetszést vízszintesen meghosszabbították, hogy a szomszédos papillák bukkális oldalát mesiálisan és disztálisan is kimetsszük, a szomszédos fogak ínyszegélyét érintetlenül hagyva. A vízszintes bemetszés mesiális és disztális végtagjaiból két ferde kioldó bemetszést végeztünk a mucogingivális csomóponton túl.
IV. Részleges-teljes-rész vastagságú lebeny megemelkedett, és túlnyúlt a mucogingivális csomóponton. A feltárt gyökérfelületet alaposan megtisztítottuk és előkészítettük, hogy csökkentsük a gyökérdomborulatokat, ha vannak ilyenek.
V. A vestibularis bélés nyálkahártyájával párhuzamos mesio-distalis és apikális disszekciót végeztünk a maradék izomfeszültség oldására és a lebeny passzív koronális elmozdulásának elősegítésére. Az érintett fog melletti papillákat epithelializáltuk.
PRF készítése:
A műtét előtt egy kémcsőbe gyűjtöttünk egy 10 ml-es vérmintát a véralvadásgátló nélküli páciensből, és azonnal centrifugáltuk 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig. A vérlemezkékben gazdag fibrinrögöt a másik két rétegtől (acelluláris plazmától és vörösvérsejtektől) elválasztottuk, és a fibrinrögből folyadékokat kinyomva membrán formájában készítettük elő.
. A vizsgálati helyhez: i. Az elővarrást követően DFDBA-t (Rocky Mountain Particulate Allograft) helyeztünk a szabaddá tett gyökérre és a szomszédos csontfelületre, majd PRF membránnal fedtük le.
ii. A szárnyat feszítés nélkül koronálisan elmozdítottuk, és 4-0 mersilk nem felszívódó varrattal varrtuk.
iii. További oldalsó varratokat helyeztünk el a kioldó bemetszések lezárására.
. A vezérlőoldalhoz: i. Az elővarrást követően a szabaddá vált gyökér és a szomszédos csontfelületeket PRF membrán borította.
ii. A szárnyat feszítés nélkül koronálisan elmozdítottuk, és 4-0 mersilk nem felszívódó varrattal varrtuk.
iii. További oldalsó varratokat helyeztünk el a kioldó bemetszések lezárására.
A műtét utáni protokollok:
Posztoperatív utasításokat adtak, valamint azt az ajánlást, hogy tartózkodjanak a műtéti területek mechanikai tisztításától. Parodontális kötszert helyeztek el mind a teszt, mind a kontroll helyeken. A betegeket arra utasították, hogy 0,12%-os klórhexidin oldatot (1:1 hígítás) vigyenek fel vattacsomóval naponta kétszer 14 napon keresztül. Fájdalomcsillapítót és antibiotikumot írtak fel, és 14 nappal a műtét után varrateltávolításra került sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korosztály mindkét nemből.
- A Miller-féle I. vagy II. osztályú recessziós defektusnak minősített kétoldali izolált gingivális recesszió jelenléte az elülső és/vagy premolarisban.
- Szisztémásan egészséges betegek.
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak, és rendelkezésre állnak nyomon követésre.
- A jó szájhigiénia fenntartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok/szteroidok/immunszuppresszív szerek/aszpirin/antikoagulánsok/egyéb gyógyszerek hosszan tartó használata anamnézisében.
- Terhes/szoptató nők.
- Dohány bármilyen formában.
- Szisztémás betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, HIV, csontanyagcsere-rendellenességek, sugárterápia, immunszuppresszív kezelés, rák anamnézisében.
- Elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Hibás fogmosási technika.
- Rosszul beállított fogak.
- Nyaki kopás.
- Nem hajlandó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA-val
Koronálisan fejlett lebeny és vérlemezkékben gazdag fibrin membrán demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal.
|
• Vizsgálati hely esetén: i.
A koronálisan előrehaladott lebeny elővarrását követően DFDBA-t (Rocky Mountain Particulate Allograft) helyeztünk a szabaddá tett gyökérre és a szomszédos csontfelületre, majd ezt követően PRF membránnal fedtük le.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA nélkül
Koronálisan előrehaladott lebeny és vérlemezkében gazdag fibrin membrán demineralizált fagyasztva szárított csont allograft nélkül.
|
. A vezérlőoldalhoz: i.
A koronálisan kibontott lebeny elővarrását követően a szabaddá vált gyökeret és a szomszédos csontfelületet PRF membrán borította.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Változás a kiindulási recesszió mélységéhez képest 6 hónapnál.
|
Recessziós mélység (RD), a cement-zománc csomóponttól (CEJ) a fogínyszél legapikálisabb kiterjedéséig mérve az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
|
Változás a kiindulási recesszió mélységéhez képest 6 hónapnál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Relatív kötődési szint (RAL)
Időkeret: Változás az alapvonali relatív kötődési szinthez képest 6 hónapnál.
|
Relatív kötődési szint a stent alsó határától a sulcus alapjáig az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapvonali relatív kötődési szinthez képest 6 hónapnál.
|
Szondázási mélység
Időkeret: Változás az alapvonal szondázási mélységéhez képest 6 hónapnál.
|
A szondázási mélységet a fogíny szélétől a gingiva sulcus tövéig rögzítettük az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
|
Változás az alapvonal szondázási mélységéhez képest 6 hónapnál.
|
Keratinizált íny szélessége (WKG)
Időkeret: Változás a keratinizált íny kiindulási szélességéhez képest 6 hónapos korban.
|
A keratinizált íny (WKG) szélessége a fogíny szélétől a mucogingivális csomópontig mérve az alapvonalon és 6 hónappal a műtét után.
|
Változás a keratinizált íny kiindulási szélességéhez képest 6 hónapos korban.
|
A gyökérfedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan.
|
(Műtét előtti recesszió mélysége – Postoperatív recesszió mélysége)/ Preoperatív recesszió mélysége * 100, 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPU/831(11)/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronálisan fejlett szárny és PRF DFDBA-val
-
Universidad de los Andes, ChileBefejezveGingival recesszió, lokalizáltChile
-
University of Southern CaliforniaMegszűntFogíny recesszióEgyesült Államok