Coronally Advanced Flap a PRF s nebo bez demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu v gingivální recesi
- Gingivální recese je definována jako apikální migrace gingiválního okraje za cemento-smaltové spojení s obnažením povrchu kořene. Více než 20 % populace má jeden nebo více zubních ploch s gingivální recesí.
- Hlavními podmínkami vedoucími ke vzniku této vady jsou gingivální anatomické faktory, chronická traumata, parodontitida, malposovaný zub a přecitlivělost dentinu.
- Hlavním cílem léčby gingivální recese je obnovení gingiválního okraje na cement-smaltovou junkci (CEJ) a normální sulcus s funkčním úponem.
- Nedávnou inovací v technice řízené tkáňové regenerace (GTR) je použití koncentrátu krevních destiček druhé generace, nazývaného jako Platelet-Rich Fibrin membrána (PRF), který obsahuje růstové faktory a jizevnaté vlastnosti pro procedury pokrytí kořenů.
- Prostor je nezbytný pro poskytnutí kanálu pro migraci progenitorových buněk směrem k obnaženému povrchu kořene a na něm, kde se mohou diferencovat na buňky cementu a periodontálního vaziva.
- Vzhledem k tomu, že defekty gingivální recese nevytvářejí prostor, může být obtížné použít samotnou membránovou techniku, a proto použití materiálu štěpu pod membránou může pomoci vyřešit tento problém. Pokrytí kořenů mělo tendenci být lepší s přidáním demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA). Tyto aloštěpy zabraňují kolapsu membrány do defektu, stimulují proliferaci osteogenních progenitorových buněk, a jsou tak schopny podporovat regeneraci připojovacího aparátu.
- Dosud není v literatuře dostupná žádná studie o klinickém hodnocení CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs. CAF+PRF pro léčbu defektů gingivální recese.
- A proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) při léčbě izolovaných defektů gingivální recese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CHIRURGICKÝ ZÁSAH:
I. Po výběru pacienta a získání informovaného souhlasu bylo postupně léčeno celkem 10 bilaterálních defektů obličeje, Millerovy třídy I nebo II. Testovací a kontrolní místo byly náhodně přiřazeny technikou flip coin.
II. Testovací místa byla ošetřena pomocí CAF+PRF+DFDBA a kontrolní místa byla ošetřena pomocí CAF+PRF.
III. V lokální anestezii byla provedena intrasulkulární incize pomocí chirurgického náplasti na bukální část postiženého zubu. Incize byla protažena horizontálně, aby se vypreparoval bukální aspekt sousedních papil, jak meziálně, tak distálně, přičemž okraj dásní sousedních zubů zůstal nedotčený. Byly provedeny dva šikmé uvolňující řezy z meziiálního a distálního konce horizontálního řezu za mukogingiválním spojením.
IV. Klapka částečné-plné-částečné tloušťky byla zvednuta a prodloužena za mukogingivální spojení. Exponovaný povrch kořene byl důkladně očištěn a připraven ke snížení konvexity kořenů, pokud nějaké jsou.
V. Meziodistální a apikální disekce paralelně se sliznicí vestibulární výstelky byla provedena k uvolnění zbytkového svalového napětí a usnadnění pasivního koronálního posunutí laloku. Papily sousedící s postiženým zubem byly deepitelizovány.
Příprava PRF:
Předoperačně bylo pacientovi odebráno 10 ml vzorku krve bez antikoagulantu do zkumavky a ihned centrifugováno při 3000 ot./min. po dobu 10 minut. Fibrinová sraženina bohatá na krevní destičky byla oddělena od ostatních dvou vrstev (acelulární plazma a červené krvinky) a připravena ve formě membrány vytlačením tekutin z fibrinové sraženiny.
. Pro testovací místo: i. Po předběžném sešití byl DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) umístěn na exponovaný kořen a přilehlý povrch kosti a následně překryt PRF membránou.
ii. Klapka byla koronálně přemístěna bez napětí a sešita pomocí 4-0 mersilk neresorbovatelné sutury.
iii. Další laterální stehy byly umístěny k uzavření uvolňujících řezů.
. Pro kontrolní místo: i. Po předběžném sešití byly exponované povrchy kořene a přilehlé kosti pokryty membránou PRF.
ii. Klapka byla koronálně přemístěna bez napětí a sešita pomocí 4-0 mersilk neresorbovatelné sutury.
iii. Další laterální stehy byly umístěny k uzavření uvolňujících řezů.
Pooperační protokoly:
Byly poskytnuty pooperační pokyny spolu s doporučením zdržet se mechanického čištění chirurgických ploch. Periodontální obvaz byl umístěn na testovací i kontrolní místa. Pacienti byli instruováni, aby aplikovali 0,12% roztok chlorhexidinu (ředění 1:1) vatovým tamponem dvakrát denně po dobu 14 dnů. Byla předepsána analgetika a antibiotika a 14 dní po operaci bylo provedeno odstranění stehů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina 18-45 let od obou pohlaví.
- Přítomnost bilaterální izolované gingivální recese klasifikované jako Millerova recesní defekty I. nebo II. třídy v předních a/nebo premolárech.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti ochotní dodržovat všechny postupy související se studií a jsou k dispozici pro sledování.
- Schopnost udržovat dobrou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé užívání antibiotik/steroidů/imunosupresiv/aspirinu/antikoagulancií/jiných léků v anamnéze.
- Těhotné/kojící ženy.
- Tabák v jakékoli formě.
- Anamnéza systémových onemocnění jako hypertenze, diabetes, HIV, metabolické poruchy kostí, radiační terapie, imunosupresivní terapie, rakovina.
- Pacienti s nepřijatelnou ústní hygienou.
- Špatná technika čištění zubů.
- Špatné zuby.
- Cervikální abraze.
- Neochotní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronálně pokročilá klapka a PRF s DFDBA
Koronálně pokročilý lalok a na destičky bohatá fibrinová membrána s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem.
|
• Pro testovací místo: i.
Po předběžném sešití koronálně pokročilého laloku byl DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) umístěn na exponovaný kořen a přilehlý kostní povrch a následně překryt PRF membránou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koronálně pokročilá klapka a PRF bez DFDBA
Koronálně pokročilý lalok a na destičky bohatá fibrinová membrána bez demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu.
|
. Pro kontrolní místo: i.
Po předběžném sešití koronálně rozšířeného laloku byl exponovaný kořen a přilehlý kostní povrch pokryt PRF membránou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Změna oproti základní hloubce recese po 6 měsících.
|
Hloubka recese (RD), měřená od cemento-smaltové junkce (CEJ) k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje na základní linii a 6 měsíců po operaci.
|
Změna oproti základní hloubce recese po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní úroveň připojení (RAL)
Časové okno: Změna od základní relativní úrovně připoutanosti po 6 měsících.
|
Relativní úroveň připojení od spodního okraje stentu k bázi sulcus na základní linii a 6 měsíců po operaci.
|
Změna od základní relativní úrovně připoutanosti po 6 měsících.
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Změna z výchozí hloubky sondování po 6 měsících.
|
Hloubka sondování byla zaznamenávána od hřebene gingiválního okraje k bazi gingiválního sulku na začátku a 6 měsíců po operaci.
|
Změna z výchozí hloubky sondování po 6 měsících.
|
|
Šířka keratinizované gingivy (WKG)
Časové okno: Změna šířky keratinizované gingivy od základní linie po 6 měsících.
|
Šířka keratinizované gingivy (WKG) měřená od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení na začátku a 6 měsíců po operaci.
|
Změna šířky keratinizované gingivy od základní linie po 6 měsících.
|
|
Procento kořenového pokrytí
Časové okno: V 6 měsících.
|
(Hloubka předoperační recese - Hloubka pooperační recese)/ Hloubka předoperační recese * 100, 6 měsíců po operaci.
|
V 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPU/831(11)/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt