- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02835430
Coronally Advanced Flap og PRF med eller uden demineraliseret frysetørret knogleallograft i tandkødsrecession
- Gingival recession er defineret som den apikale migration af gingival margin ud over cemento-emaljeforbindelsen med eksponeringen af rodoverfladen. Mere end 20% af befolkningen har en eller flere tandoverflader med tandkødsrecess.
- De vigtigste betingelser, der fører til udviklingen af denne defekt, er tandkøds anatomiske faktorer, kronisk traume, parodontitis, fejlstillet tand og dentinoverfølsomhed.
- Hovedmålet med behandling af gingival recession er at genoprette tandkødsmarginen til cement-emaljeforbindelsen (CEJ) og normal sulcus med en funktionel vedhæftning.
- En nylig nyskabelse inden for Guided Tissue Regeneration (GTR) teknik er brugen af anden generation af blodpladekoncentrat, kaldet Blodplade-Rich Fibrin membran (PRF), der indeholder vækstfaktorer og cicatricial egenskaber til roddækningsprocedurer.
- Der er behov for plads til at tilvejebringe en kanal til migration af progenitorceller mod og på den blottede rodoverflade, hvor de kan differentiere til cement- og periodontale ligamentceller.
- Da tandkødsrecessionsdefekterne ikke er pladsskabende, kan det være vanskeligt at bruge membranteknikken alene, og derfor kan brugen af et graftmateriale under membranen hjælpe med at løse dette problem. Roddækningen havde en tendens til at være bedre med tilsætning af demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA). Disse allotransplantater forhindrer kollaps af membran i defekten, stimulerer proliferationen af osteogene progenitorceller og er således i stand til at fremme regenerering af fastgørelsesapparatur.
- Indtil dato er der ingen undersøgelse tilgængelig i litteraturen om klinisk evaluering af CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF til håndtering af gingival recessionsdefekter.
- Og derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere den kliniske effektivitet af DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) til håndtering af isolerede gingival recessionsdefekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KIRURGISK PROCEDURE:
I. Efter patientvalg og indhentning af informeret samtykke blev i alt 10 bilaterale ansigtsbehandlinger, Millers klasse I eller II gingival recessionsdefekter behandlet fortløbende. Test- og kontrolsted blev tilfældigt tildelt ved flip coin-teknik.
II. Teststederne blev behandlet med CAF+PRF+DFDBA, og kontrolstederne blev behandlet med CAF+PRF.
III. Under lokalbedøvelse blev der givet et intrasulkulært snit ved hjælp af en kirurgisk meddelelse på det bukkale aspekt af den involverede tand. Snittet blev forlænget horisontalt for at dissekere det bukkale aspekt af de tilstødende papiller, både mesialt og distalt, hvilket efterlod tandkødsranden af de tilstødende tænder urørt. To skrå frigivende snit blev lavet fra de mesiale og distale ekstremiteter af det horisontale snit ud over den mucogingival-forbindelse.
IV. Delvis-fuld-partiel tykkelse flap blev hævet og forlænget ud over mucogingival junction. Den blotlagte rodoverflade blev grundigt debrideret og klargjort for at reducere eventuelle rodkonveksiteter.
V. En mesio-distal og apikal dissektion parallelt med den vestibulære foringslimhinde blev udført for at frigøre den resterende muskelspænding og lette den passive koronale forskydning af flappen. Papillerne ved siden af den involverede tand blev de-epiteliseret.
Udarbejdelse af PRF:
Præoperativt blev en 10 ml blodprøve af patienten uden antikoagulant opsamlet i et reagensglas og centrifugeret straks ved 3000 rpm i 10 minutter. Det blodpladerige fibrinkoagel blev adskilt fra de to andre lag (acellulært plasma og røde blodlegemer) og fremstillet i form af en membran ved at presse væsker ud af fibrinklumpen.
. For teststed: i. Efter præ-suturering blev DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) placeret over den blottede rod og tilstødende knogleoverflade og efterfølgende dækket af PRF-membran.
ii. Flappen blev koronalt forskudt uden spænding og sutureret under anvendelse af 4-0 mersilke ikke-resorberbar sutur.
iii. Yderligere laterale suturer blev anbragt for at lukke de frigivende snit.
. For kontrolsted: i. Efter præ-suturering blev blotlagte rod- og tilstødende knogleoverflader dækket af PRF-membran.
ii. Flappen blev koronalt forskudt uden spænding og sutureret under anvendelse af 4-0 mersilke ikke-resorberbar sutur.
iii. Yderligere laterale suturer blev anbragt for at lukke de frigivende snit.
Post-kirurgiske protokoller:
Postoperative instruktioner blev givet sammen med en anbefaling om at afstå fra mekanisk rengøring på operationsområderne. Periodontal bandage blev anbragt på både test- og kontrolsteder. Patienterne blev instrueret i at påføre 0,12 % klorhexidinopløsning (1:1 fortynding) med en vatpind to gange dagligt i 14 dage. Analgetika og antibiotika blev ordineret, og suturfjernelse blev udført 14 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-45 år fra begge køn.
- Tilstedeværelse af bilateral isoleret gingival recession klassificeret som Millers klasse I eller klasse II recessionsdefekter i anteriore og/eller præmolarer.
- Systemisk sunde patienter.
- Patienter, der er villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og er tilgængelige for opfølgning.
- Evne til at opretholde en god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med langvarig brug af antibiotika/steroider/immunsuppressive midler/aspirin/antikoagulantia/anden medicin.
- Gravide/ammende kvinder.
- Tobak i enhver form.
- Historie om systemiske sygdomme som hypertension, diabetes, HIV, knoglemetaboliske forstyrrelser, strålebehandling, immunsuppressiv terapi, cancer.
- Patienter med uacceptabel mundhygiejne.
- Defekt tandbørsteteknik.
- Fejljusterede tænder.
- Cervikal afskrabning.
- Uvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coronally avanceret flap og PRF med DFDBA
Koronalt avanceret flap og blodpladerig fibrinmembran med demineraliseret frysetørret knogleallograft.
|
• For teststed: i.
Efter præ-suturering af koronalt fremskreden flap blev DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) placeret over den blottede rod og tilstødende knogleoverflade og efterfølgende dækket af PRF-membran.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally avanceret flap og PRF uden DFDBA
Koronalt avanceret flap og blodpladerig fibrinmembran uden demineraliseret frysetørret knogleallograft.
|
. For kontrolsted: i.
Efter præ-suturering af koronalt avanceret flap blev blotlagt rod og tilstødende knogleoverflade dækket af PRF-membran.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde (RD)
Tidsramme: Ændring fra baseline recessionsdybde ved 6 måneder.
|
Recessionsdybde (RD), målt fra cemento-emalje junction (CEJ) til den mest apikale forlængelse af gingivalmarginen ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline recessionsdybde ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt tilknytningsniveau (RAL)
Tidsramme: Ændring fra baseline relativ tilknytningsniveau efter 6 måneder.
|
Relativt vedhæftningsniveau fra stentens nedre kant til bunden af sulcus ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline relativ tilknytningsniveau efter 6 måneder.
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline sonderingsdybde ved 6 måneder.
|
Der blev registreret sonderingsdybde fra toppen af tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline sonderingsdybde ved 6 måneder.
|
|
Bredde af Keratiniseret Gingiva (WKG)
Tidsramme: Ændring fra baseline bredde af keratiniseret tandkød ved 6 måneder.
|
Bredden af Keratiniseret Gingiva (WKG) målt fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen ved baseline og 6 måneder efter operationen.
|
Ændring fra baseline bredde af keratiniseret tandkød ved 6 måneder.
|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: Ved 6 måneder.
|
(Preoperativ recession dybde - Postoperativ recession dybde)/ Preoperativ recession dybde * 100, 6 måneder efter operationen.
|
Ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPU/831(11)/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Coronally avanceret flap og PRF med DFDBA
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
Göteborg UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretForenede Arabiske Emirater
-
Andres Matteo Pascual La RoccaIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Mucogingival defekter
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession
-
University of Southern CaliforniaTrukket tilbageGingival recessionForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet