- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02835430
Коронально расширенный лоскут и PRF с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом или без него при рецессии десны
- Рецессия десны определяется как апикальная миграция края десны за пределы цементно-эмалевой границы с обнажением поверхности корня. Более 20% населения имеют одну или несколько поверхностей зубов с рецессией десны.
- Основными условиями, приводящими к развитию данного дефекта, являются анатомические факторы десны, хроническая травма, пародонтит, неправильное положение зуба и гиперчувствительность дентина.
- Основной целью лечения рецессии десны является восстановление десневого края до цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) и нормальной борозды с функциональным прикреплением.
- Недавней инновацией в методе направленной регенерации тканей (GTR) является использование концентрата тромбоцитов второго поколения, называемого обогащенной тромбоцитами фибриновой мембраной (PRF), которая содержит факторы роста и рубцовые свойства для процедур закрытия корней.
- Пространство необходимо для обеспечения канала для миграции клеток-предшественников к обнаженной поверхности корня и на ней, где они могут дифференцироваться в клетки цемента и периодонтальной связки.
- Поскольку дефекты рецессии десны не создают пространства, может быть сложно использовать только мембранную технику, и, следовательно, использование трансплантата под мембраной может помочь решить эту проблему. Покрытие корня, как правило, было лучше при добавлении деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата (DFDBA). Эти аллотрансплантаты предотвращают коллапс мембраны в дефект, стимулируют пролиферацию остеогенных клеток-предшественников и, таким образом, способны способствовать регенерации аппарата прикрепления.
- На сегодняшний день в литературе нет исследований по клинической оценке CAF (коронарно расширенный лоскут) + PRF + DFDBA по сравнению с CAF + PRF для лечения дефектов рецессии десны.
- И, следовательно, это исследование предназначено для оценки клинической эффективности DFDBA (аллотрансплантата Rocky Mountain Particle) для лечения изолированных дефектов рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА:
I. После отбора пациентов и получения информированного согласия в общей сложности было последовательно пролечено 10 двусторонних лицевых дефектов рецессии десны I или II класса по Миллеру. Тестовый и контрольный сайты были выбраны случайным образом методом подбрасывания монеты.
II. Тестовые участки обрабатывали с помощью CAF+PRF+DFDBA, а контрольные участки обрабатывали с помощью CAF+PRF.
III. Под местной анестезией был сделан внутрибороздковый разрез хирургическим стержнем на щечной стороне пораженного зуба. Разрез был расширен горизонтально, чтобы рассечь щечную сторону соседних сосочков, как мезиально, так и дистально, оставив нетронутым десневой край соседних зубов. Два косых послабляющих разреза были сделаны от мезиального и дистального концов горизонтального разреза за слизисто-десневым соединением.
IV. Частично-полностью-частично утолщенный лоскут был приподнят и выдвинут за пределы слизисто-десневого соединения. Обнаженная поверхность корня была тщательно очищена и подготовлена для уменьшения выпуклостей корня, если таковые имеются.
V. Выполнена мезиодистальная и апикальная диссекция параллельно слизистой оболочке вестибулярной выстилки, чтобы снять остаточное мышечное напряжение и облегчить пассивное коронарное смещение лоскута. Сосочки, прилегающие к пораженному зубу, были деэпителизированы.
Подготовка ПРФ:
Перед операцией брали 10 мл образца крови больного без антикоагулянта в пробирку и сразу центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут. Богатый тромбоцитами фибриновый сгусток отделяли от двух других слоев (бесклеточной плазмы и эритроцитов) и готовили в виде мембраны путем выдавливания жидкости из фибринового сгустка.
. Для тестового сайта: i. После предварительного наложения швов DFDBA (аллотрансплантат из частиц скалистых гор) помещали на обнаженный корень и прилегающую поверхность кости, а затем покрывали мембраной PRF.
II. Лоскут был смещен коронально без натяжения и ушит нерассасывающейся нитью Mersilk 4-0.
III. Наложили дополнительные боковые швы, чтобы закрыть послабляющие разрезы.
. Для контрольного сайта: i. После предварительного сшивания обнаженный корень и прилегающие поверхности кости были покрыты мембраной PRF.
II. Лоскут был смещен коронально без натяжения и ушит нерассасывающейся нитью Mersilk 4-0.
III. Наложили дополнительные боковые швы, чтобы закрыть послабляющие разрезы.
Послеоперационные протоколы:
Послеоперационные инструкции были даны вместе с рекомендацией воздерживаться от механической очистки хирургических областей. Пародонтальную повязку накладывали как в тестовом, так и в контрольном местах. Пациентам было рекомендовано наносить 0,12% раствор хлоргексидина (разведение 1:1) ватным тампоном два раза в день в течение 14 дней. Назначены анальгетики и антибиотики, снятие швов произведено через 14 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18-45 лет обоих полов.
- Наличие двусторонней изолированной рецессии десны, классифицированной как дефекты рецессии I или II класса Миллера в передних зубах и/или премолярах.
- Системно здоровые пациенты.
- Пациенты, готовые соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и доступные для последующего наблюдения.
- Умение поддерживать хорошую гигиену полости рта.
Критерий исключения:
- Длительное применение антибиотиков/стероидов/иммунодепрессантов/аспирина/антикоагулянтов/других лекарств в анамнезе.
- Беременные/кормящие женщины.
- Табак в любом виде.
- История системных заболеваний, таких как гипертония, диабет, ВИЧ, нарушения метаболизма костей, лучевая терапия, иммуносупрессивная терапия, рак.
- Пациенты с неприемлемой гигиеной полости рта.
- Неправильная техника чистки зубов.
- Неровные зубы.
- Эрозия шейки матки.
- Нежелательные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронально смещенный лоскут и PRF с DFDBA
Коронально сдвинутый лоскут и фибриновая мембрана, богатая тромбоцитами, с деминерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом.
|
• Для испытательного полигона: i.
После предварительного сшивания коронально сдвинутого лоскута DFDBA (аллотрансплантат Rocky Mountain Particle Allograft) помещали поверх обнаженного корня и прилегающей поверхности кости, а затем покрывали PRF-мембраной.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коронально смещенный лоскут и PRF без DFDBA
Коронально выдвинутый лоскут и фибриновая мембрана, богатая тромбоцитами, без деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата.
|
. Для контрольного сайта: i.
После предварительного ушивания коронально выдвинутого лоскута обнаженный корень и прилегающая поверхность кости были закрыты PRF-мембраной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Изменение глубины рецессии по сравнению с базовой линией через 6 месяцев.
|
Глубина рецессии (RD), измеренная от цементно-эмалевой границы (CEJ) до наиболее апикального выступа десневого края на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение глубины рецессии по сравнению с базовой линией через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный уровень привязанности (RAL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем относительной привязанности через 6 месяцев.
|
Относительный уровень прикрепления от нижнего края стента до основания борозды на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем относительной привязанности через 6 месяцев.
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Изменение глубины зондирования по сравнению с базовой линией через 6 месяцев.
|
Глубину зондирования регистрировали от гребня десневого края до основания десневой борозды на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение глубины зондирования по сравнению с базовой линией через 6 месяцев.
|
|
Ширина кератинизированной десны (WKG)
Временное ограничение: Изменение относительно базовой ширины кератинизированной десны через 6 месяцев.
|
Ширина кератинизированной десны (WKG) измерялась от десневого края до слизисто-десневого соединения на исходном уровне и через 6 месяцев после операции.
|
Изменение относительно базовой ширины кератинизированной десны через 6 месяцев.
|
|
Процент корневого покрытия
Временное ограничение: В 6 месяцев.
|
(Глубина рецессии до операции - Глубина рецессии после операции)/ Глубина рецессии до операции * 100, через 6 месяцев после операции.
|
В 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPU/831(11)/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .