- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02835430
Coronally Advanced Flap och PRF med eller utan demineraliserat frystorkat benallotransplantat vid tandköttsnedgång
- Gingival recession definieras som den apikala migrationen av gingivalmarginalen bortom cemento-emaljövergången med exponeringen av rotytan. Mer än 20 % av befolkningen uppvisar en eller flera tandytor med tandköttsnedgång.
- De huvudsakliga tillstånden som leder till utvecklingen av denna defekt är tandköttets anatomiska faktorer, kroniskt trauma, parodontit, felställd tand och dentinala överkänslighet.
- Huvudmålet med att behandla gingival recession är att återställa gingivalmarginalen till cement-emaljövergången (CEJ) och normal sulcus med en funktionell fäste.
- En ny innovation inom guidad vävnadsregenerering (GTR)-teknik är användningen av andra generationens trombocytkoncentrat, kallat blodplättsrikt fibrinmembran (PRF) som innehåller tillväxtfaktorer och cicatricial egenskaper för rottäckningsprocedurer.
- Utrymme är nödvändigt för att tillhandahålla en kanal för migration av progenitorceller mot och på den blottade rotytan, där de kan differentiera till cement- och parodontala ligamentceller.
- Eftersom tandköttsrecessionsdefekterna inte skapar utrymme, kan det vara svårt att använda endast membrantekniken, och därför kan användningen av ett transplantatmaterial under membranet hjälpa till att lösa detta problem. Rottäckningen tenderade att bli bättre med tillägg av demineraliserat frystorkat benallotransplantat (DFDBA). Dessa allotransplantat förhindrar kollapsen av membranet i defekten, stimulerar proliferationen av osteogena progenitorceller och är sålunda kapabla att främja regenerering av fästapparatur.
- Hittills finns ingen studie tillgänglig i litteraturen om klinisk utvärdering av CAF (Coronally Advanced Flap)+PRF+DFDBA vs CAF+PRF för hantering av gingival recessionsdefekter.
- Och därför är denna studie utformad för att utvärdera den kliniska effekten av DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) för hantering av isolerade tandköttsdefekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KIRURGISK PROCEDUR:
I. Efter patientval och erhållande av informerat samtycke behandlades totalt 10 bilaterala ansiktsbehandlingar, Millers klass I eller II tandköttsdefekter i följd. Test- och kontrollstället tilldelades slumpmässigt med flip coin-teknik.
II. Testställena behandlades med CAF+PRF+DFDBA och kontrollställena behandlades med CAF+PRF.
III. Under lokalbedövning gjordes ett intrasulkulärt snitt med användning av en kirurgisk instruktion på den buckala aspekten av den inblandade tanden. Snittet sträcktes ut horisontellt för att dissekera den buckala aspekten av de intilliggande papillerna, både mesialt och distalt, vilket lämnade tandköttskanten på de intilliggande tänderna orörd. Två sneda släppande snitt gjordes från de mesiala och distala extremiteterna av det horisontella snittet bortom den mukogingivala förbindelsen.
IV. Flik med partiell-full-partiell tjocklek höjdes och sträckte sig bortom mukogingivalövergången. Den exponerade rotytan debriderades noggrant och förbereddes för att minska rotkonvexiteterna, om några.
V. En mesio-distal och apikal dissektion parallellt med den vestibulära beklädnadsslemhinnan utfördes för att släppa den kvarvarande muskelspänningen och underlätta den passiva koronala förskjutningen av fliken. Papillerna intill den involverade tanden avepiteliserades.
Förberedelse av PRF:
Preoperativt samlades ett 10 ml blodprov från patienten utan antikoagulant i ett provrör och centrifugerades omedelbart vid 3000 rpm under 10 minuter. Den blodplättsrika fibrinklumpen separerades från de andra två skikten (acellulär plasma och röda blodkroppar) och preparerades i form av ett membran genom att pressa ut vätskor från fibrinklumpen.
. För testplats: i. Efter försuturering placerades DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) över den exponerade roten och intilliggande benyta och täcktes därefter av PRF-membran.
ii. Flik förflyttades koronalt utan spänning och suturerades med användning av 4-0 mersilke icke-resorberbar sutur.
iii. Ytterligare laterala suturer placerades för att stänga de frigörande snitten.
. För kontrollwebbplats: i. Efter försuturering täcktes exponerade rot- och intilliggande benytor av PRF-membran.
ii. Flik förflyttades koronalt utan spänning och suturerades med användning av 4-0 mersilke icke-resorberbar sutur.
iii. Ytterligare laterala suturer placerades för att stänga de frigörande snitten.
Post-kirurgiska protokoll:
Postoperativa instruktioner gavs tillsammans med en rekommendation att avstå från mekanisk rengöring på operationsområdena. Parodontalt förband placerades på både test- och kontrollställen. Patienterna instruerades att applicera 0,12 % klorhexidinlösning (1:1 spädning) med en bomullspinne två gånger dagligen i 14 dagar. Analgetika och antibiotika ordinerades och suturborttagning utfördes 14 dagar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp 18-45 år från båda könen.
- Förekomst av bilateral isolerad gingival recession klassad som Millers klass I eller klass II recessionsdefekter i främre och/eller premolarer.
- Systemiskt friska patienter.
- Patienter som är villiga att följa alla studierelaterade procedurer och tillgängliga för uppföljning.
- Förmåga att upprätthålla god munhygien.
Exklusions kriterier:
- Historik med långvarig användning av antibiotika/steroider/immunsuppressiva medel/aspirin/antikoagulantia/andra mediciner.
- Gravida/ammande kvinnor.
- Tobak i någon form.
- Historik om systemiska sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, HIV, benmetaboliska störningar, strålbehandling, immunsuppressiv terapi, cancer.
- Patienter med oacceptabel munhygien.
- Felaktig tandborstning.
- Feljusterade tänder.
- Cervikal nötning.
- Ovilliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coronally avancerad klaff och PRF med DFDBA
Koronalt avancerad flik och blodplättsrikt fibrinmembran med avmineraliserat frystorkat benallotransplantat.
|
• För testplats: i.
Efter försuturering av koronalt avancerad flik placerades DFDBA (Rocky Mountain Particulate Allograft) över den exponerade roten och intilliggande benyta och täcktes därefter av PRF-membran.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coronally avancerad klaff och PRF utan DFDBA
Koronalt avancerad flik och blodplättsrikt fibrinmembran utan avmineraliserat frystorkat benallotransplantat.
|
. För kontrollwebbplats: i.
Efter försuturering av koronalt avancerad flik täcktes exponerad rot och intilliggande benyta av PRF-membran.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recessionsdjup (RD)
Tidsram: Ändring från baslinje lågkonjunkturdjup vid 6 månader.
|
Recessionsdjup (RD), mätt från cemento-emaljövergången (CEJ) till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinje lågkonjunkturdjup vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ anknytningsnivå (RAL)
Tidsram: Ändring från Baseline Relative Attachment Level vid 6 månader.
|
Relativ fästnivå från stentens nedre kant till basen av sulcus vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
Ändring från Baseline Relative Attachment Level vid 6 månader.
|
|
Sonddjup
Tidsram: Ändring från baslinjens sonderingsdjup vid 6 månader.
|
Sonddjupet registrerades från toppen av gingivalmarginalen till basen av gingival sulcus vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjens sonderingsdjup vid 6 månader.
|
|
Bredd på keratiniserad gingiva (WKG)
Tidsram: Ändring från baslinjebredden på keratiniserad gingiva vid 6 månader.
|
Bredden av keratiniserat tandkött (WKG) mätt från tandköttskanten till mukogingivala förbindelsen vid baslinjen och 6 månader efter operationen.
|
Ändring från baslinjebredden på keratiniserad gingiva vid 6 månader.
|
|
Procentandel av rottäckning
Tidsram: Vid 6 månader.
|
(Preoperativt recessionsdjup - Postoperativt recessionsdjup)/ Preoperativt recessionsdjup * 100, 6 månader efter operationen.
|
Vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padma R, Shilpa A, Kumar PA, Nagasri M, Kumar C, Sreedhar A. A split mouth randomized controlled study to evaluate the adjunctive effect of platelet-rich fibrin to coronally advanced flap in Miller's class-I and II recession defects. J Indian Soc Periodontol. 2013 Sep;17(5):631-6. doi: 10.4103/0972-124X.119281.
- Nanditha S, Priya MS, Sabitha S, Arun KV, Avaneendra T. Clinical evaluation of the efficacy of a GTR membrane (HEALIGUIDE) and demineralised bone matrix (OSSEOGRAFT) as a space maintainer in the treatment of Miller's Class I gingival recession. J Indian Soc Periodontol. 2011 Apr;15(2):156-60. doi: 10.4103/0972-124X.84386.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPU/831(11)/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .