艾普拉唑含铋四联方案一线治疗幽门螺杆菌感染的有效性和安全性
2016年7月15日 更新者:Livzon Pharmaceutical Group Inc.
本研究比较了艾普拉唑5mg、枸橼酸铋钾220mg、克拉霉素500mg和阿莫西林胶囊(Amoxicillin)1000mg BID四联疗法一线根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
参与者定义为经胃镜或十二指肠溃疡(包括瘢痕期)、胃炎和消化不良经活检和UBT试验证实为H.pylori阳性患者。 为期 14 天,参与者接受以埃索拉唑为基础的含铋四联疗法治疗,包括埃索拉唑 20mg、柠檬酸铋钾 220mg、克拉霉素 500mg 和阿莫西林帽(阿莫西林)1000mg BID。 治疗后,在第一天给药后第 49 ± 5 天,在 UBT 测试和活组织检查中评估愈合率。
研究概览
详细说明
本研究比较艾普拉唑5mg、枸橼酸铋钾220mg、克拉霉素500mg和阿莫西林Cap(阿莫西林)1000mg BID四联方案一线根除H.pylori的疗效和安全性。
参与者定义为经胃镜或十二指肠溃疡(包括瘢痕期)、胃炎和消化不良经活检和UBT试验证实为H.pylori阳性患者。 为期 14 天,参与者接受基于埃索拉唑的含铋四联疗法治疗,包括埃索拉唑 20mg、枸橼酸铋钾 220mg、克拉霉素 500mg 和阿莫西林帽(阿莫西林)1000mg BID。 治疗后,从第一天给药起 49±5 天,在 UBT 测试和活组织检查中评估愈合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须是经胃镜、十二指肠溃疡(包括瘢痕)或胃炎经活检和UBT检测证实为H.pylori阳性的患者。
- 完全了解临床试验条件的受试者。
- 同意参加并自发签署 ICF 的受试者。
排除标准:
- 已知对艾普拉唑、阿莫西林和左氧氟沙星的任何成分过敏。
- 正在服用实验药物和伴随药物的禁忌药物的受试者。
- 实验室检查中水平异常的患者。
- 总胆红素、肌酐>正常值上限的1.5倍。
- AST、ALT、碱性磷酸酶、BUN>正常值上限的2倍。
- 在研究开始前 4 周内服用 PPI、抗生素药物。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
- 未采取避孕措施的生育年龄妇女。
- 不受控制的糖尿病患者。
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的肝功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验性的
基于艾普拉唑的四联疗法 14 天:艾普拉唑 5mg bid
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以艾普拉唑为基础的四联疗法 14 天:艾普拉唑 5mg bid、枸橼酸铋钾 220mg bid、阿莫西林 1000mg bid、克拉霉素 500mg bid
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有源比较器:有源比较器
埃索拉唑 基于埃索拉唑的四联疗法 14 天:埃索拉唑 20mg bid |
以埃索拉唑为基础的四联疗法 14 天:埃索拉唑 20mg bid、枸橼酸铋钾 220mg bid、阿莫西林 1000mg bid、克拉霉素 500mg bid
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UBT测试评估幽门螺杆菌根除率
大体时间:长达 2 个月
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Livzon-IY-81149R
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