Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료를 위한 Ilaprazole 기반 Bismuth 함유 4중 요법의 효능 및 안전성
본 연구는 H.pylori 제균 1차 치료제에서 Ilaprazole 5mg, Bismuth Potassium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함하는 Ilaprazole계 비스무스 함유 4중 요법의 효능과 안전성을 비교하였다.
참가자는 조직검사 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함), 위염 및 소화불량으로 내시경적으로 확인된 자로 정의합니다. 14일 동안 참가자는 Esoprazole 20mg, Bismuth Potassium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함한 Esoprazole 기반 비스무트 함유 4중 요법 요법으로 치료를 받았습니다. 치료 후 첫 번째 투약일로부터 49±5일째 UBT test와 Biopsy에서 치유율을 평가하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 H.pylori 제균 1차 치료에서 Ilaprazole 5mg, Bismuth Potassium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함하는 Ilaprazole계 비스무스 함유 4중 요법의 효능과 안전성을 비교하였다.
참가자는 조직검사 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인된 위궤양 또는 십이지장궤양(반흔기 포함), 위염 및 소화불량으로 내시경적으로 확인된 자로 정의합니다. 14일 동안 참가자는 Esoprazole 20mg, Bismuth Potassium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg 및 Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID를 포함하는 Esoprazole 기반 비스무트 함유 4중 요법 요법으로 치료를 받았습니다. 치료 후, 투약 첫 날부터 49±5일째에 UBT test 및 Biopsy에서 치유율을 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위, 십이지장 궤양(반흔 포함) 또는 위염에 대한 내시경적 확인이 생검 및 UBT 검사에서 H.pylori 양성 환자로 확인되어야 합니다.
- 임상시험의 조건을 충분히 이해하고 있는 피험자.
- 참여에 동의하고 ICF에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 일라프라졸, 아목시실린 및 레보플록사신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 실험 및 병용 약물에 대한 금기 약물을 복용하는 피험자.
- 실험실 테스트에서 비정상적인 수치를 보이는 환자.
- 총 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
- AST, ALT, Alkaline phosphatase, BUN> 정상 상한치의 2배.
- 연구 시작 전 4주 이내에 PPI, 항생제 약물 투여.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않은 간 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
14일 동안의 Ilaprazole 기반 4중 요법: Ilaprazole 5mg bid
|
14일 동안 일라프라졸 기반 4중 요법: 일라프라졸 5mg bid, Bismuth Potassium Citrate 220mg bid, amoxicillin 1000mg bid, clarithromycin 500mg bid
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
에소프라졸 에소프라졸 기반 14일 4회 요법: 에소프라졸 20mg bid |
14일 동안 에소프라졸 기반 4중 요법: 에소프라졸 20mg 2회, Bismuth Potassium Citrate 220mg 2회, Amoxicillin 1000mg 2회, Clarithromycin 500mg 2회 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UBT 테스트로 평가한 헬리코박터 파이로리 박멸률
기간: 최대 2개월
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Livzon-IY-81149R
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