Eficacia y seguridad del régimen cuádruple con bismuto a base de ilaprazol para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de la terapia de régimen cuádruple con bismuto a base de ilaprazol, que incluye 5 mg de ilaprazol, 220 mg de citrato de bismuto y potasio, 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina Cap (amoxicilina) dos veces al día en el tratamiento de erradicación de primera línea de H. pylori.
Los participantes se definen como personas con úlcera gástrica o duodenal confirmada mediante endoscopia (incluida la etapa de cicatriz), gastritis y dispepsia confirmadas como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT. Durante 14 días, los participantes recibieron un tratamiento de régimen cuádruple basado en bismuto basado en esoprazol que incluía 20 mg de esoprazol, 220 mg de citrato de bismuto y potasio, 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina cap (amoxicilina) dos veces al día. Después del tratamiento, la tasa de curación se evaluó en la prueba UBT y Biopsia a los 49 ± 5 días desde el primer día de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de la terapia de régimen cuádruple con bismuto a base de ilaprazol, que incluye 5 mg de ilaprazol, 220 mg de citrato de bismuto y potasio, 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina Cap (amoxicilina) dos veces al día en el tratamiento de erradicación de primera línea de H. pylori.
Los participantes se definen como personas con úlcera gástrica o duodenal confirmada mediante endoscopia (incluida la etapa de cicatriz), gastritis y dispepsia confirmadas como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT. Durante 14 días, los participantes recibieron un tratamiento de régimen cuádruple basado en bismuto basado en esoprazol que incluye 20 mg de esoprazol, 220 mg de citrato de bismuto y potasio, 500 mg de claritromicina y 1000 mg de amoxicilina (amoxicilina) dos veces al día. Después del tratamiento, la tasa de curación se evaluó en la prueba UBT y la biopsia a los 49 ± 5 días desde el primer día de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener confirmación endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluida la cicatriz) o gastritis confirmada como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT.
- Sujeto que comprende completamente las condiciones del ensayo clínico.
- Sujeto que accede a participar y firma espontáneamente el ICF.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de ilaprazol, amoxicilina y levofloxacino.
- Sujetos que estén tomando medicamentos contraindicados para el fármaco experimental y concomitante.
- Pacientes con niveles anormales en las pruebas de laboratorio.
- Bilirrubina total, creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- AST, ALT, Fosfatasa alcalina, BUN > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Administración de PPI, medicación antibiótica dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos.
- Diabéticos no controlados.
- Hipertensión no controlada.
- Disfunción hepática no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Terapia cuádruple basada en ilaprazol durante 14 días: Ilaprazol 5 mg dos veces al día
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Terapia cuádruple basada en ilaprazol durante 14 días: Ilaprazol 5 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día
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Comparador activo: Comparador activo
esoprazol Terapia cuádruple basada en esoprazol durante 14 días: esoprazol 20 mg bid |
Terapia cuádruple basada en esoprazol durante 14 días: esoprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 220 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori según la evaluación de la prueba UBT
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Livzon-IY-81149R
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