Эффективность и безопасность висмутсодержащей четырехкомпонентной схемы на основе илапразола для терапии первой линии инфекции Helicobacter Pylori
В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность основанной на илапразоле висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии, включающей 5 мг илапразола, цитрата калия висмута 220 мг, кларитромицина 500 мг и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в день, при эрадикационной терапии первой линии H.pylori.
Участники определяются как лица, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца), гастрит и диспепсия, подтвержденные как положительные на H.pylori пациенты в биопсии и тесте UBT. В течение 14 дней участников лечили четырехкомпонентной терапией на основе эзопразола, содержащей висмут, включая эзопразол 20 мг, цитрат калия висмута 220 мг, кларитромицин 500 мг и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в день. После лечения скорость заживления оценивали в тесте UBT и биопсии через 49 ± 5 дней после введения дозы в первый день.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность основанной на илапразоле висмутсодержащей четырехкомпонентной терапии, включающей 5 мг илапразола, цитрата калия висмута 220 мг, кларитромицина 500 мг и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки в рамках эрадикационной терапии первой линии H.pylori.
Участники определяются как лица, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца), гастрит и диспепсия, подтвержденные как положительные на H.pylori пациенты в биопсии и тесте UBT. В течение 14 дней участников лечили четырехкомпонентной терапией на основе эзопразола, содержащей висмут, включая эзопразол 20 мг, цитрат калия висмута 220 мг, кларитромицин 500 мг и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки. После лечения скорость заживления оценивали в тесте UBT и биопсии через 49 ± 5 дней после введения дозы в первый день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь эндоскопически подтвержденную язву желудка, двенадцатиперстной кишки (включая рубец) или гастрит, подтвержденный как положительный на H.pylori пациентов в биопсии и тесте UBT.
- Субъект, полностью понимающий условия клинического испытания.
- Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола, амоксициллина и левофлоксацина.
- Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего наркотиков.
- Пациенты с аномальными уровнями в лабораторных тестах.
- Общий билирубин, креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- АСТ, АЛТ, Щелочная фосфатаза, АМК > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Введение ИПП, антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию.
- Неконтролируемые диабетики.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Неконтролируемая дисфункция печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Четырехкомпонентная терапия на основе илапразола в течение 14 дней: илапразол 5 мг 2 раза в сутки.
|
Четырехкомпонентная терапия на основе илапразола в течение 14 дней: илапразол 5 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Эзопразол Четырехкомпонентная терапия на основе эзопразола в течение 14 дней: эзопразол 20 мг 2 раза в сутки. |
Четырехкомпонентная терапия на основе эзопразола в течение 14 дней: эзопразол 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута-калия 220 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori по оценке теста UBT
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Livzon-IY-81149R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .