Effekt og sikkerhed af Ilaprazol-baseret vismutholdig firdobbelt regime til førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af Ilaprazol-baseret bismuth-holdig firedobbelt regime, inklusive Ilaprazol 5 mg, Bismuth Kalium Citrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg 2 gange dagligt på første linje eraloridication behandling.
Deltagere er defineret som personer, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadie), gastritis og dyspepsi bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsi- og UBT-testen. I 14 dage blev deltagere behandlet som Esoprazol-baseret bismuth-holdig firedobbelt regimen terapi, herunder Esoprazole 20mg, Bismuth Kalium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dage fra den første dags dosering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af Ilaprazol-baseret bismuth-holdig firdobbelt regime, inklusive Ilaprazol 5mg, Bismuth Kalium Citrat 220mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000mg 2D behandling med H.
Deltagere er defineret som personer, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadie), gastritis og dyspepsi bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsi- og UBT-testen. I 14 dage blev deltagerne behandlet som Esoprazol-baseret bismuth-holdig firedobbelt regimen terapi, herunder Esoprazole 20mg, Bismuth Kalium Citrate 220mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dage fra den første dags dosering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet mavesår, duodenalsår (inklusive ar) eller gastritis, der er bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien og UBT-testen.
- Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
- Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin.
- Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin for eksperimentel og samtidig medicin.
- Patienter med unormale niveauer i laboratorietestene.
- Total bilirubin, kreatinin > 1,5 gange øvre normalgrænse.
- AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 gange øvre normalgrænse.
- Administreret af PPI, antibiotisk medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention.
- Ukontrollerede diabetikere.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret leverdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ilaprazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Ilaprazol 5 mg to gange dagligt
|
Ilaprazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Ilaprazol 5 mg bid, bismut kaliumcitrat 220 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, clarithromycin 500 mg
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Esoprazol Esoprazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Esoprazol 20 mg to gange dagligt |
Esoprazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Esoprazol 20 mg bid, bismut kaliumcitrat 220 mg bid, Amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori vurderet ved UBT-test
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Livzon-IY-81149R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .