Effekt och säkerhet av Ilaprazol-baserad vismut-innehållande fyrdubbel regim för första linjens behandling av Helicobacter Pylori-infektion
Denna studie jämförde effektivitet och säkerhet av Ilaprazolbaserad vismut-innehållande fyrfaldig behandling inklusive Ilaprazol 5mg, Vismut Kaliumcitrat 220mg, Clarithromycin 500mg och Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000mg BID vid första linjens utrotning av H.pyloridication.
Deltagarna definieras som personer som endoskopiskt har bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet), gastrit och dyspepsi som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i biopsi och UBT-test. Under 14 dagar behandlades deltagare som esoprazolbaserad vismut-innehållande terapi med fyrdubbel regim inklusive Esoprazol 20 mg, Vismut Kaliumcitrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg och Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling utvärderades läkningshastigheten i UBT-testet och biopsi vid 49±5 dagar från den första dagsdoseringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie jämfördes effektivitet och säkerhet av Ilaprazolbaserad vismut-innehållande fyrfaldig behandling inklusive Ilaprazol 5 mg, Vismut Kaliumcitrat 220 mg, Claritromycin 500 mg och Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg två gånger dagligen vid behandling med H.
Deltagarna definieras som personer som endoskopiskt har bekräftat mag- eller duodenalsår (inklusive ärrstadiet), gastrit och dyspepsi som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i biopsi och UBT-test. Under 14 dagar behandlades deltagare som esoprazolbaserad vismut-innehållande terapi med fyrdubbel regim inklusive Esoprazol 20 mg, Vismut Kaliumcitrat 220 mg, Claritromycin 500 mg och Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling utvärderades läkningshastigheten i UBT-testet och biopsi vid 49±5 dagar från den första dagsdoseringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha endoskopiskt bekräftat magsår, duodenalsår (inklusive ärr) eller gastrit som bekräftats vara H.pylori-positiva patienter i biopsi och UBT-test.
- Försöksperson som till fullo förstår villkoren för kliniska prövningar.
- Ämne som accepterar att delta och spontant underteckna ICF.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i ilaprazol, Amoxicillin och Levofloxacin.
- Försökspersoner som tar kontraindicerade läkemedel för experimentellt och samtidigt läkemedel.
- Patienter med onormala nivåer i laboratorietester.
- Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns.
- AST, ALT, Alkaliskt fosfatas, BUN> 2 gånger övre normalgräns.
- Administreras av PPI, antibiotikamedicin inom 4 veckor innan studiens början.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Reproduktiva kvinnor som inte använder preventivmedel.
- Okontrollerade diabetiker.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad leverdysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Ilaprazolbaserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Ilaprazol 5 mg två gånger dagligen
|
Ilaprazolbaserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Ilaprazol 5 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Esoprazol Esoprazolbaserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Esoprazol 20 mg två gånger dagligen |
Esoprazol-baserad fyrfaldig behandling i 14 dagar: Esoprazol 20 mg två gånger dagligen, vismut kaliumcitrat 220 mg två gånger dagligen, Amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen, Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrotningshastighet av Helicobacter pylori bedömd med UBT-test
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Livzon-IY-81149R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .