Effekt og sikkerhet av Ilaprazol-basert vismutholdig firedobbelt regime for førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon
Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Ilaprazol-basert vismutholdig firedobbelt regime inkludert Ilaprazol 5mg, Vismut Kaliumcitrat 220mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000mg BID ved førstelinjes eradikering.
Deltakere er definert som personer som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium), gastritt og dyspepsi bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi- og UBT-testen. I 14 dager ble deltakerne behandlet som Esoprazol-basert vismutholdig firedobbelt regime, inkludert Esoprazol 20 mg, Vismut Kaliumsitrat 220 mg, Klaritromycin 500 mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Etter behandling ble tilhelingshastigheten evaluert i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dager fra første dags dosering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Ilaprazol-basert vismutholdig firedobbelt regime inkludert Ilaprazol 5mg, Vismut Kaliumcitrat 220mg，Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID behandling av H.
Deltakere er definert som personer som har endoskopisk bekreftet mage- eller duodenalsår (inkludert arrstadium), gastritt og dyspepsi bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsi- og UBT-testen. I 14 dager ble deltakerne behandlet som Esoprazol-basert vismutholdig firedobbelt regime, inkludert Esoprazol 20 mg, Vismut Kaliumcitrat 220 mg, Claritromycin 500 mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Etter behandling ble tilhelingshastigheten evaluert i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dager fra første dags dosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha endoskopisk bekreftet magesår, duodenalsår (inkludert arr) eller gastritt bekreftet å være H.pylori-positive pasienter i biopsien og UBT-testen.
- Person som fullt ut forstår betingelsene for kliniske utprøvinger.
- Subjekt som godtar å delta og spontant signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin.
- Personer som tar kontraindiserte medisiner for eksperimentelle og samtidige legemidler.
- Pasienter med unormale nivåer i laboratorietester.
- Totalt bilirubin, kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
- AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN> 2 ganger øvre normalgrense.
- Administrert PPI, antibiotikamedisin innen 4 uker før studiestart.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Kvinner i reproduktive alderen som ikke bruker prevensjon.
- Ukontrollerte diabetikere.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert leverdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Ilaprazol-basert firedobbel behandling i 14 dager: Ilaprazol 5 mg to ganger daglig
|
Ilaprazol-basert firedobbel terapi i 14 dager: Ilaprazol 5 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg 2 ganger daglig, amoxicillin 1000 mg 2 ganger daglig, klaritromycin 500 mg 2 ganger daglig.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Esoprazol Esoprazolbasert firedobbelbehandling i 14 dager: Esoprazol 20 mg to ganger daglig |
Esoprazol-basert firedobbel terapi i 14 dager: Esoprazol 20 mg 2 ganger daglig, vismut kaliumsitrat 220 mg 2 ganger daglig, Amoxicillin 1000 mg 2 ganger daglig, Klaritromycin 500 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori vurdert ved UBT-test
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Livzon-IY-81149R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .