Werkzaamheid en veiligheid van op ilaprazol gebaseerd bismutbevattend viervoudig regime voor de eerstelijnsbehandeling van Helicobacter pylori-infectie
Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van op ilaprazol gebaseerde bismutbevattende viervoudige kuurtherapie, waaronder 5 mg ilaprazol, 220 mg bismutkaliumcitraat, 500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline Cap (Amoxicilline) tweemaal daags bij de eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.pylori.
Deelnemers worden gedefinieerd als personen die endoscopisch zijn bevestigd op maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium), gastritis en dyspepsie waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test. Gedurende 14 dagen werden de deelnemers behandeld als bismut-bevattende bismut-bevattende therapietherapie met viervoudig regime, waaronder esoprazol 20 mg, bismut-kaliumcitraat 220 mg, claritromycine 500 mg en amoxicillinecap (amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags. Na de behandeling werd het genezingspercentage geëvalueerd in de UBT-test en biopsie na 49 ± 5 dagen vanaf de eerste dag dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van op ilaprazol gebaseerde bismutbevattende viervoudige kuurtherapie, waaronder 5 mg ilaprazol, 220 mg bismutkaliumcitraat, claritromycine 500 mg en amoxicillinecapsule (amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags bij de eerstelijns uitroeiingsbehandeling van H.pylori.
Deelnemers worden gedefinieerd als personen die endoscopisch zijn bevestigd op maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium), gastritis en dyspepsie waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test. Gedurende 14 dagen werden deelnemers behandeld als bismut-bevattende bismut-bevattende therapietherapie met viervoudig regime, waaronder esoprazol 20 mg, bismut-kaliumcitraat 220 mg, clarithromycine 500 mg en amoxicillinecap (amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags. Na de behandeling werd het genezingspercentage geëvalueerd in de UBT-test en biopsie na 49 ± 5 dagen vanaf de eerste dag dosering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet endoscopisch bevestigd zijn op maagzweer, zweer van de twaalfvingerige darm (inclusief litteken) of gastritis waarvan is bevestigd dat het H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test.
- Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt.
- Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ilaprazol, amoxicilline en levofloxacine.
- Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen.
- Patiënten met abnormale niveaus in de laboratoriumtests.
- Totaal bilirubine, creatinine> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- AST, ALT, alkalische fosfatase, BUN> 2 keer bovengrens van normaal.
- Toediening van PPI, antibiotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
- Ongecontroleerde diabetici.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ongecontroleerde leverdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Viervoudige therapie op basis van ilaprazol gedurende 14 dagen: Ilaprazol 5 mg tweemaal daags
|
Viervoudige therapie op basis van ilaprazol gedurende 14 dagen: Ilaprazol 5 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Esoprazol Op esoprazol gebaseerde viervoudige therapie gedurende 14 dagen: esoprazol 20 mg tweemaal daags |
Op esoprazol gebaseerde viervoudige therapie gedurende 14 dagen: esoprazol 20 mg tweemaal daags, bismutkaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, clarithromycine 500 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori zoals beoordeeld door UBT-test
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Livzon-IY-81149R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .