Az ilaprazol alapú bizmut tartalmú négyszeres kezelési rend hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter pylori fertőzés első vonalbeli kezelésére
Ez a vizsgálat az ilaprazol alapú, bizmut tartalmú négyszeres kezelési rend hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze, beleértve az 5 mg ilaprazolt, 220 mg bizmut-kálium-citrátot, 500 mg klaritromicint és 1000 mg amoxicillin sapkát (amoxicillin) az első vonalbeli H eradiclori kezelés során.
Résztvevők azok a személyek, akiknél endoszkóposan gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot), gastritist és dyspepsiát is igazolták, és a biopszia és az UBT-teszt H. pylori pozitívnak bizonyult. A résztvevőket 14 napon keresztül ezoprazol alapú bizmut tartalmú négyszeres kezelési rendben kezelték, beleértve 20 mg ezoprazolt, 220 mg bizmut-kálium-citrátot, 500 mg klaritromicint és 1000 mg amoxicillin sapkát (amoxicillin). A kezelés után a gyógyulási sebességet az első napi adagolástól számított 49±5 napon UBT-teszttel és biopsziával értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az ilaprazol alapú, bizmut tartalmú négyszeres kezelési rend hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze, beleértve az 5 mg Ilaprazolt, 220 mg bizmut-kálium-citrátot, 500 mg Clarithromycint és az Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000 mm-es korszak első vonalbeli B.pylordicion kezelését.
Résztvevők azok a személyek, akiknél endoszkóposan gyomor- vagy nyombélfekélyt (beleértve a heges stádiumot), gastritist és dyspepsiát is igazolták, és a biopszia és az UBT-teszt H. pylori pozitívnak bizonyult. 14 napig a résztvevők ezoprazol alapú, bizmut tartalmú négyszeres kezelési rendet kaptak, beleértve 20 mg ezoprazolt, 220 mg bizmut-kálium-citrátot, 500 mg klaritromicint és amoxicillin sapkát (amoxicillin) 1000mg BID00. A kezelés után a gyógyulási sebességet az első napi adagolástól számított 49±5 napon UBT-teszttel és biopsziával értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak endoszkóposan meg kell erősítenie gyomor-, nyombélfekélyt (beleértve a heget) vagy gyomorhurutot, hogy a biopszia és az UBT teszt H. pylori-pozitív.
- Az alany, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálat feltételeit.
- Alany, aki beleegyezik a részvételbe és az ICF spontán aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az ilaprazol, az amoxicillin és a levofloxacin bármely összetevőjével szemben.
- Azok az alanyok, akik ellenjavallt gyógyszereket szednek kísérleti és egyidejű gyógyszerként.
- A laboratóriumi vizsgálatok során abnormális szintet mutató betegek.
- Összes bilirubin, kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese.
- AST, ALT, alkalikus foszfatáz, BUN> a normálérték felső határának kétszerese.
- A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül PPI-t, antibiotikumot adtak be.
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- Fogamzásgátlást nem használó reproduktív korú nők.
- Nem kontrollált cukorbetegek.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Kontrollálatlan májműködési zavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ilaprazol alapú négyszeres terápia 14 napig: Ilaprazol 5 mg bid
|
Ilaprazol alapú négyszeres terápia 14 napig: ilaprazol 5 mg bid, bizmut-kálium-citrát 220 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, klaritromicin 500 mg bid
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Ezoprazol Ezoprazol alapú négyszeres terápia 14 napig: Esoprazole 20 mg bid |
Ezoprazol alapú négyszeres terápia 14 napig: ezoprazol 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 220 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Helicobacter pylori eradikációs rátája UBT-teszttel értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Livzon-IY-81149R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .