Eficácia e segurança do regime quádruplo contendo bismuto à base de ilaprazol para o tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori
Este estudo comparou a eficácia e a segurança da terapia de esquema quádruplo contendo bismuto à base de Ilaprazol, incluindo Ilaprazol 5mg, Citrato de Bismuto e Potássio 220mg, Claritromicina 500mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000mg BID no tratamento de erradicação de primeira linha de H.pylori.
Os participantes são definidos como pessoas com confirmação endoscópica de úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial), gastrite e dispepsia confirmada como pacientes positivos para H.pylori na biópsia e no teste UBT. Durante 14 dias, os participantes trataram uma terapia de regime quádruplo contendo bismuto à base de Esoprazol, incluindo Esoprazol 20 mg, Citrato de Bismuto e Potássio 220 mg, Claritromicina 500 mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID. Após o tratamento, a taxa de cura foi avaliada no teste UBT e biópsia em 49 ± 5 dias a partir do primeiro dia de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo comparou a eficácia e a segurança da terapia de regime quádruplo contendo bismuto à base de Ilaprazol, incluindo Ilaprazol 5mg, Citrato de Bismuto e Potássio 220mg, Claritromicina 500mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000mg BID no tratamento de erradicação de primeira linha de H.pylori.
Os participantes são definidos como pessoas com confirmação endoscópica de úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial), gastrite e dispepsia confirmada como pacientes positivos para H.pylori na biópsia e no teste UBT. Durante 14 dias, os participantes tratados como terapia de regime quádruplo contendo bismuto à base de Esoprazol, incluindo Esoprazol 20 mg, Citrato de Bismuto e Potássio 220 mg, Claritromicina 500 mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID. Após o tratamento, a taxa de cicatrização foi avaliada no teste UBT e biópsia em 49 ± 5 dias a partir do primeiro dia de dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter confirmação endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluindo cicatriz) ou gastrite confirmada como paciente positivo para H.pylori na biópsia e no teste UBT.
- Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico.
- Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ilaprazol, amoxicilina e levofloxacino.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para drogas experimentais e concomitantes.
- Pacientes com níveis anormais nos exames laboratoriais.
- Bilirrubina Total, Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal.
- AST, ALT, fosfatase alcalina, BUN> 2 vezes o limite superior do normal.
- Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos.
- Diabéticos descontrolados.
- Hipertensão não controlada.
- Disfunção hepática descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Terapia quádrupla à base de ilaprazol por 14 dias: ilaprazol 5mg duas vezes ao dia
|
Terapia quádrupla baseada em ilaprazol por 14 dias: Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia, Citrato de bismuto e potássio duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Esoprazol Terapia quádrupla baseada em esoprazol por 14 dias: Esoprazol 20 mg duas vezes ao dia |
Terapia quádrupla à base de esoprazol por 14 dias: Esoprazol 20 mg duas vezes ao dia, Citrato de bismuto e potássio duas vezes ao dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de erradicação de Helicobacter pylori avaliada pelo teste UBT
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Livzon-IY-81149R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .