Efficacité et innocuité du régime quadruple à base d'ilaprazole contenant du bismuth pour le traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie à base d'Ilaprazole contenant du bismuth, y compris l'Ilaprazole 5 mg, le citrate de bismuth potassique 220 mg, la clarithromycine 500 mg et l'amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID sur le traitement d'éradication de première ligne de H.pylori.
Les participants sont définis comme des personnes dont l'ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel), la gastrite et la dyspepsie ont été confirmés par endoscopie comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT. Pendant 14 jours, les participants ont reçu une thérapie quadruple à base d'ésoprazole contenant du bismuth, comprenant 20 mg d'ésoprazole, 220 mg de citrate de bismuth et de potassium, 500 mg de clarithromycine et 1000 mg d'amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1 000 mg deux fois par jour. Après le traitement, le taux de guérison a été évalué dans le test UBT et la biopsie à 49 ± 5 jours à compter du premier jour d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de la quadrithérapie à base d'Ilaprazole contenant du bismuth, y compris l'Ilaprazole 5 mg, le citrate de bismuth et de potassium 220 mg, la clarithromycine 500 mg et l'amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID sur le traitement d'éradication de première ligne de H. pylori.
Les participants sont définis comme des personnes dont l'ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel), la gastrite et la dyspepsie ont été confirmés par endoscopie comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT. Pendant 14 jours, les participants ont reçu une thérapie quadruple à base d'ésoprazole contenant du bismuth, y compris l'ésoprazole 20 mg, le citrate de bismuth et de potassium 220 mg, la clarithromycine 500 mg et l'amoxicilline Cap (amoxicilline) 1000 mg BID. Après le traitement, le taux de guérison a été évalué dans le test UBT et la biopsie à 49 ± 5 jours à compter du premier jour d'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir confirmé par endoscopie un ulcère gastrique, duodénal (y compris une cicatrice) ou une gastrite confirmé comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT.
- Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique.
- Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole, de l'amoxicilline et de la lévofloxacine.
- Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour les médicaments expérimentaux et concomitants.
- Les patients avec des niveaux anormaux dans les tests de laboratoire.
- Bilirubine totale, créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- AST, ALT, Phosphatase alcaline, BUN> 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Administration d'IPP, d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- Diabétiques non contrôlés.
- Hypertension non contrôlée.
- Dysfonctionnement hépatique incontrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Quadrithérapie à base d'ilaprazole pendant 14 jours : Ilaprazole 5mg bid
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Quadruple thérapie à base d'ilaprazole pendant 14 jours : ilaprazole 5 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid
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Comparateur actif: Comparateur actif
Ésoprazole Quadrithérapie à base d'esoprazole pendant 14 jours : Esoprazole 20mg bid |
Quadruple thérapie à base d'esoprazole pendant 14 jours : esoprazole 20 mg bid, citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication de Helicobacter pylori tel qu'évalué par le test UBT
Délai: jusqu'à 2 mois
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Livzon-IY-81149R
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