Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnego schematu leczenia opartego na ilaprazolu zawierającego bizmut w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii opartej na ilaprazolu zawierającej bizmut, w tym ilaprazolu 5 mg, cytrynianu bizmutu potasu 220 mg, klarytromycyny 500 mg i amoksycyliny Cap (amoksycylina) 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H. pylori.

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny), zapalenie błony śluzowej żołądka i niestrawność potwierdzoną jako pacjenci H. pylori dodatni w biopsji i teście UBT. Przez 14 dni uczestnicy byli leczeni poczwórną terapią opartą na ezoprazolu zawierającą bizmut, w tym ezoprazolem 20 mg, cytrynianem potasu bizmutu 220 mg, klarytromycyną 500 mg i amoksycyliną Cap (amoksycylina) 1000 mg BID. Po leczeniu szybkość gojenia oceniano w teście UBT i biopsji po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo poczwórnej terapii opartej na ilaprazolu zawierającej bizmut, w tym ilaprazolu 5 mg, cytrynianu bizmutu potasu 220 mg, klarytromycyny 500 mg i amoksycyliny Cap (amoksycylina) 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu pierwszego rzutu eradykacji H. pylori.

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny), zapalenie błony śluzowej żołądka i niestrawność potwierdzoną jako pacjenci H. pylori dodatni w biopsji i teście UBT. Przez 14 dni uczestnicy leczeni poczwórnym schematem terapeutycznym opartym na ezoprazolu zawierającym bizmut, obejmującym ezoprazol 20 mg, cytrynian potasu bizmutu 220 mg, klarytromycynę 500 mg i amoksycylinę Cap (amoksycylina) 1000 mg BID. Po leczeniu szybkość gojenia oceniono w teście UBT i biopsji po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone endoskopowo wrzody żołądka, dwunastnicy (w tym bliznę) lub zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone jako pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu, amoksycyliny i lewofloksacyny.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.
  • Pacjenci z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych.
  • Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5 razy górna granica normy.
  • AST, ALT, fosfataza alkaliczna, BUN > 2 razy górna granica normy.
  • Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Terapia poczwórna oparta na ilaprazolu przez 14 dni: Ilaprazol 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Ilaprazol lek przeciwwydzielniczy każdej terapii poczwórnej poczwórnej terapii na bazie Ilaprazolu
Terapia poczwórna oparta na ilaprazolu przez 14 dni: Ilaprazol 5mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220 mg 2 razy na dobę, amoksycylina 1000 mg 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę
Aktywny komparator: Aktywny komparator

ezoprazol

Terapia poczwórna oparta na ezoprazolu przez 14 dni: ezoprazol 20 mg dwa razy na dobę
Lek: Lek hamujący wydzielanie ezoprazolu w każdej terapii poczwórnej Terapia poczwórna oparta na ezoprazolu
Terapia poczwórna oparta na ezoprazolu przez 14 dni: ezoprazol 20 mg dwa razy dziennie, cytrynian bizmutu i potasu 220 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie, klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori oceniany testem UBT
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Współpracownicy

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Livzon-IY-81149R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj