Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol-basiertem Wismut enthaltendem Vierfach-Schema zur Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion
Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ilaprazol basierenden Bismut-haltigen Vierfachtherapie, einschließlich Ilaprazol 5 mg, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori.
Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium), Gastritis und Dyspepsie endoskopisch bestätigt wurden und H. pylori-positive Patienten in der Biopsie und im UBT-Test sind. 14 Tage lang wurden die Teilnehmer mit einer auf Esoprazol basierenden Bismut-haltigen Vierfachtherapie behandelt, einschließlich Esoprazol 20 mg, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test und Biopsie 49 ± 5 Tage nach der ersten Tagesdosierung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ilaprazol basierenden Bismut-haltigen Vierfachtherapie, einschließlich Ilaprazol 5 mg, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori.
Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium), Gastritis und Dyspepsie endoskopisch bestätigt wurden und H. pylori-positive Patienten in der Biopsie und im UBT-Test sind. 14 Tage lang wurden die Teilnehmer mit einer auf Esoprazol basierenden Bismut-haltigen Vierfachtherapie behandelt, einschließlich Esoprazol 20 mg, Wismut-Kaliumcitrat 220 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin-Kappe (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test und Biopsie 49 ± 5 Tage nach der ersten Tagesdosierung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss endoskopisch bestätigt haben, dass es sich bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich Narben) oder Gastritis um H. pylori-positive Patienten handelt Biopsie und UBT-Test.
- Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
- Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Amoxicillin und Levofloxacin.
- Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit abnormalen Werten in den Labortests.
- Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- AST, ALT, Alkalische Phosphatase, BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Verabreichung von PPI, antibiotischer Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
- Unkontrollierte Diabetiker.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierte Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Ilaprazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Ilaprazol 5 mg zweimal täglich
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Ilaprazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Ilaprazol 5 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Esoprazol Esoprazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Esoprazol 20 mg zweimal täglich |
Esoprazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Esoprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori gemäß UBT-Test
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
bis 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Livzon-IY-81149R
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