Účinnost a bezpečnost čtyřnásobného režimu s obsahem bismutu na bázi ilaprazolu pro léčbu první linie infekce Helicobacter pylori
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost čtyřnásobné režimové terapie obsahující bismut na bázi ilaprazolu, včetně ilaprazolu 5 mg, bismutdraselného citrátu 220 mg, klarithromycinu 500 mg a amoxicilinu (amoxicilin) 1 000 mg dvakrát denně při léčbě první linie eradikace H. pyloricilin.
Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy), gastritidu a dyspepsii potvrzené jako H. pylori pozitivní pacienti v biopsii a UBT testu. Po dobu 14 dnů byli účastníci léčení čtyřnásobnou režimovou terapií obsahující vizmut na bázi esoprazolu včetně esoprazolu 20 mg, citrátu bismutu a draselného 220 mg, klarithromycinu 500 mg a amoxicilinu (amoxicilin) 1 000 mg dvakrát denně. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena v testu UBT a biopsii po 49 ± 5 dnech od prvního dne dávkování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie porovnávala účinnost a bezpečnost čtyřnásobné režimové terapie obsahující bismut na bázi ilaprazolu, včetně ilaprazolu 5 mg, bismut draselný citrát 220 mg, klarithromycin 500 mg a amoxicilin Cap (amoxicilin) 1000 mg dvakrát denně při léčbě první linií eradikace H.pyerica
Účastníci jsou definováni jako osoby, které mají endoskopicky potvrzený žaludeční nebo duodenální vřed (včetně stádia jizvy), gastritidu a dyspepsii potvrzené jako H. pylori pozitivní pacienti v biopsii a UBT testu. Po dobu 14 dnů byli účastníci léčení čtyřnásobnou léčebnou režimovou terapií obsahující vizmut na bázi esoprazolu, včetně esoprazolu 20 mg, citrátu bismutu a draselného 220 mg, klarithromycinu 500 mg a amoxicilinu (amoxicilin) 1 000 mg dvakrát denně. Po léčbě byla rychlost hojení hodnocena v testu UBT a biopsii po 49 ± 5 dnech od prvního dne dávkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít endoskopicky potvrzený žaludeční, duodenální vřed (včetně jizvy) nebo gastritidu jako H. pylori pozitivní pacienty v biopsii a testu UBT.
- Subjekt, který plně rozumí podmínkám klinického hodnocení.
- Subjekt, který souhlasí s účastí a spontánně podepíše ICF.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku ilaprazolu, amoxicilinu a levofloxacinu.
- Subjekty, které užívají kontraindikované léky pro experimentální a souběžnou drogu.
- Pacienti s abnormálními hladinami v laboratorních testech.
- Celkový bilirubin, kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu.
- AST, ALT, alkalická fosfatáza, BUN> 2násobek horní hranice normy.
- Podání PPI, antibiotické medikace během 4 týdnů před zahájením studie.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
- Nekontrolovaní diabetici.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaná jaterní dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Čtyřnásobná terapie na bázi ilaprazolu po dobu 14 dnů: Ilaprazol 5 mg dvakrát denně
|
Lék: Ilaprazol antisekreční lék každé čtyřnásobné terapie čtyřnásobná terapie založená na ilaprazolu
Čtyřnásobná terapie založená na ilaprazolu po dobu 14 dnů: Ilaprazol 5 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Esoprazol Čtyřnásobná terapie založená na esoprazolu po dobu 14 dnů: Esoprazol 20 mg dvakrát denně |
Čtyřnásobná terapie založená na esoprazolu po dobu 14 dnů: Esoprazol 20 mg dvakrát denně, citrát vizmut draselný 220 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori hodnocená testem UBT
Časové okno: až 2 měsíce
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Livzon-IY-81149R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .