Ilapratsolipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus Helicobacter pylori -infektion ensilinjan hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrattiin ilapratsolipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien ilapratsoli 5 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliinikapseli (amoksisilliini) 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Osallistujiksi määritellään henkilöt, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe), gastriitti ja dyspepsia, jotka on vahvistettu H. pylori-positiivisiksi potilaiksi biopsiassa ja UBT-testissä. Osallistujat saivat 14 päivän ajan esopratsolipohjaista vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa, mukaan lukien esopratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliinikapseli (amoksisilliini) 1000 mg BID. Hoidon jälkeen paranemisnopeus arvioitiin UBT-testissä ja biopsiassa 49 ± 5 päivän kuluttua ensimmäisen päivän annostelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin ilapratsolipohjaisen vismuttia sisältävän nelinkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien ilapratsoli 5 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliini Cap(amoksisilliini) 1000 mm:n ensimmäisen linjan B.pylordiciation-hoito.
Osallistujiksi määritellään henkilöt, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe), gastriitti ja dyspepsia, jotka on vahvistettu H. pylori-positiivisiksi potilaiksi biopsiassa ja UBT-testissä. Osallistujat saivat 14 päivän ajan esopratsolipohjaista vismuttia sisältävää nelinkertaista hoitoa, mukaan lukien esopratsoli 20 mg, vismuttikaliumsitraatti 220 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliinikorkki (amoksisilliini) 1000 mg. Hoidon jälkeen paranemisnopeus arvioitiin UBT-testissä ja biopsiassa 49 ± 5 päivän kuluttua ensimmäisen päivän annostelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen mahahaava, pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpi) tai gastriitti on endoskooppisesti vahvistettu H. pylori-positiiviseksi koepala- ja UBT-testissä.
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ehdot.
- Aihe, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ilapratsolin, amoksisilliinin ja levofloksasiinin aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä kokeelliseen ja samanaikaiseen lääkkeeseen.
- Potilaat, joilla on poikkeavia tasoja laboratoriokokeissa.
- Kokonaisbilirubiini, kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- AST, ALT, alkalinen fosfataasi, BUN> 2 kertaa normaalin yläraja.
- PPI:tä, antibioottilääkitystä annettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
- Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Hallitsemattomat diabeetikot.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon maksan toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ilapratsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Ilapratsoli 5 mg kahdesti
|
Ilapratsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: ilapratsoli 5 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Esopratsoli Esopratsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Esopratsoli 20 mg kahdesti |
Esopratsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: esopratsoli 20 mg kahdesti, vismuttikaliumsitraatti 220 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysnopeus UBT-testillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Livzon-IY-81149R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .